Lo studio storico della vita
Storie di vita per riduzione del rischio di oppiacei nell'ED
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama- Birmingham
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northwell Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 18 ai 70 anni
- Sperimentare mal di schiena o coliche renali
- Messaggi di testo e accesso a Internet, inclusi funzionalità di e -mail o accesso a uno smartphone
- Scarico previsto entro 24 ore
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono oppioidi per dolore cronico o trattamenti per il cancro
- I pazienti che hanno assunto oppioidi nell'ultimo mese, ad eccezione dei pazienti che hanno assunto oppioidi nelle 48 ore precedenti prima di arrivare all'ED per la loro condizione di presentazione in base alla valutazione del fornitore
- Pazienti in gravidanza, in custodia della polizia, ubriachi, cognitivi o incapaci di non essere in grado di acconsentire e partecipare pienamente
- Pazienti che sono emodinamicamente compromessi, in difficoltà respiratoria o in grave disagio emotivo o fisico.
- Pazienti di età superiore ai 70 o più giovani di 18
- Pazienti che saranno ammessi in ospedale o ritenuti avere una malattia critica basata sulla valutazione del fornitore
- Pazienti che sono cognitivi
- Pazienti che sono l'idea suicidaria o omicida mediante revisione del grafico e valutazione del medico.
- Pazienti con evidenza di comportamento aberrante basato sulla valutazione clinica
- Pazienti che non hanno un telefono, messaggi di testo o indirizzo e -mail
- Pazienti sotto l'arresto della polizia alla visita ED
- Pazienti che non sono inglesi o spagnoli
- Pazienti precedentemente arruolati
- Paziente con eventuali controindicazioni attuali per FANS o farmaci da oppiacei tra cui allergie, malattia renale cronica (GFR60, se misurato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Comunicazione a rischio generalizzato (GRC)
Comunicazione per il rischio generalizzato (GRC): i partecipanti a questo braccio riceveranno istruzioni di scarico standard simili alle istruzioni che riceverebbero durante le consuete cure.
Questo braccio rappresenta un modo standardizzato di comunicare informazioni sul rischio di rischio post-dimissione sulle opzioni di trattamento per i pazienti con mal di schiena e coliche renali.
Il GRC include una scheda informativa di scarica standardizzata sulla condizione clinica di interesse e una panoramica scritta di prove basate sulla popolazione che descrivono benefici comparativi e effetti collaterali delle classi alternative di dolore acuto ai farmaci.
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Comparatore attivo: Comunicazione a rischio probabilistico (PRT)
Comunicazione a rischio probabilistico (PRT): lo strumento di comunicazione a rischio probabilistico (PRT) è uno strumento visivo che comunica il rischio utilizzando lo strumento di rischio di oppioidi precedentemente validato (ORT).
L'ORT è progettato per valutare il rischio di dipendenza da oppiacei per i pazienti per i quali viene considerata una prescrizione di sollievo dal dolore da oppiacei in contesti ambulatoriali.
Ai pazienti in questo braccio verrà dato un iPad che li spingerà a fare un breve sondaggio che comunica automaticamente il loro punteggio di rischio.
Dopodiché l'iPad mostrerà loro un termometro visivo codificato a colori che li informa del loro rischio di avere problemi relativi agli oppioidi.
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Lo strumento probabilistico per la comunicazione a rischio (PRT) è uno strumento visivo che comunica il rischio utilizzando lo strumento di rischio di oppiacei precedentemente validato (ORT).
L'ORT è progettato per valutare il rischio di dipendenza da oppiacei per i pazienti per i quali viene considerata una prescrizione di sollievo dal dolore da oppiacei in contesti ambulatoriali.
Ai pazienti in questo braccio verrà dato un iPad che li spingerà a fare un breve sondaggio che comunica automaticamente il loro punteggio di rischio.
Dopodiché l'iPad mostrerà loro un termometro visivo codificato a colori che li informa del loro rischio di avere problemi relativi agli oppioidi.
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Comparatore attivo: Narrative Enhanced Risk Strumento (NERT)
Narrative Enhanced Risk Tool (NERT): i partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno il PRT sopra descritto ma verranno anche istruiti a guardare uno o più video narrativi.
Questo intervento video includerà un breve video narrativo del racconto cautelativo di un individuo legato all'uso prolungato di oppiacei.
I video narrativi sono sviluppati da storie di pazienti reali - messi in un formato strutturato di lunghezza di ~ 2 minuti e registrati.
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Lo strumento probabilistico per la comunicazione a rischio (PRT) è uno strumento visivo che comunica il rischio utilizzando lo strumento di rischio di oppiacei precedentemente validato (ORT).
L'ORT è progettato per valutare il rischio di dipendenza da oppiacei per i pazienti per i quali viene considerata una prescrizione di sollievo dal dolore da oppiacei in contesti ambulatoriali.
Ai pazienti in questo braccio verrà dato un iPad che li spingerà a fare un breve sondaggio che comunica automaticamente il loro punteggio di rischio.
Dopodiché l'iPad mostrerà loro un termometro visivo codificato a colori che li informa del loro rischio di avere problemi relativi agli oppioidi.
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno il PRT sopra descritto, ma verranno anche istruiti a guardare uno o più video narrativi.
Questo intervento video includerà un breve video narrativo della storia avvertita di un individuo attorno ad usi di oppiacei prolungati.
I video narrativi sono sviluppati da pazienti reali che condividono le loro storie - messi in un formato strutturato di lunghezza di ~ 2 minuti e registrati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischiare consapevolezza e richiamo
Lasso di tempo: Giorno 14
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L'outcome primario di questo studio è per i pazienti di comprendere il rischio individuale usando lo strumento di rischio di oppioidi (ORT).
L'ORT è un breve strumento di screening che consente ai pazienti di inserire in modo confidenziale la propria storia per determinare la dipendenza da oppiacei e la dipendenza da probabilità.
L'elevata con
La discordanza potrebbe indicare un fallimento della comunicazione del rischio e della conoscenza del rischio individualizzato.
Questo risultato è dicotomico, classificato come "sì" la persona ha ricordato correttamente la loro categoria di rischio o "no", o non hanno ricordato correttamente la loro categoria di rischio o non ricordavano affatto la loro categoria di rischio.
Il conteggio dei partecipanti è l'importo classificato come "sì", hanno ricordato correttamente la loro categoria di rischio.
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Giorno 14
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Il paziente ha riportato l'uso di farmaci per oppiacei
Lasso di tempo: Giorno 14
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Prendendo farmaci per oppiacei al giorno 14.
Questo risultato è dicotomico.
"Sì" se stavano prendendo oppioidi al giorno 14, o "no" se non prendevano oppioidi al giorno 14.
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Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il paziente ha riportato l'uso di farmaci per oppiacei
Lasso di tempo: Giorno 14, 3 mesi
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Frequenza di utilizzo
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Giorno 14, 3 mesi
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Il paziente ha riportato un processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Giorno 1
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La scala Collaborate93: una breve misura ha riferito di un processo decisionale condiviso dopo che verrà utilizzato un incontro clinico.
La scala sarà adattata per riflettere il contesto di un incontro clinico sul dolore acuto nel dipartimento di emergenza.
Ci sono tre domande punteggi 0-9 con valori più alti che significa più collaborazione.
È stato calcolato il punteggio medio delle tre domande.
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Giorno 1
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Soddisfazione per il trattamento del dolore
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7, giorno 14, 3 mesi
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Ai partecipanti viene chiesto "Quanto eri soddisfatto dei risultati del trattamento del dolore durante l'ospedale?"
con 0 = estremamente insoddisfatto e 10 = estremamente soddisfatto.
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Giorni 1 e 7, giorno 14, 3 mesi
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Auto-segnalare visite aggiuntive per i fornitori
Lasso di tempo: Giorno 14 e 3 mesi
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Auto-segnalare ulteriori visite del fornitore per misurare le visite di follow-up per il dolore
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Giorno 14 e 3 mesi
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Current OPOID AUSE MEDUCE (COMM)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'attuale misura di uso improprio degli oppioidi (COMM) verrà utilizzata per misurare l'uso improprio degli oppioidi.
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3 mesi
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Il paziente ha riportato l'uso di farmaci per oppiacei
Lasso di tempo: Giorni 1-2, giorni 4-6
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Un secondo risultato sta misurando l'uso di farmaci per oppioidi riportati da pazienti da parte di equivalenti totali di morfina.
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Giorni 1-2, giorni 4-6
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Il paziente ha riportato l'uso di farmaci per oppiacei
Lasso di tempo: Giorni 1-2
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Il paziente ha riportato pillole totali prese nelle prime 48 ore dopo l'iscrizione al basale.
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Giorni 1-2
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Il paziente ha riportato l'uso di farmaci per oppiacei
Lasso di tempo: Tempo dalla visita del pronto soccorso per cessare l'uso di oppiacei. Abbiamo valutato nei giorni 1-2, 4-6, 14 e mese 3, dati fino a 3 mesi riportati.
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Il paziente ha segnalato giorni per non assumere più oppioidi
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Tempo dalla visita del pronto soccorso per cessare l'uso di oppiacei. Abbiamo valutato nei giorni 1-2, 4-6, 14 e mese 3, dati fino a 3 mesi riportati.
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Uso riportato di farmaci per antidolorifici non oppiacei
Lasso di tempo: Giorni 1, giorno 14, 3 mesi
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Il paziente ha riportato l'uso e la dose di FANS e paracetamolo
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Giorni 1, giorno 14, 3 mesi
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Capacità/ritorno funzionale alle attività abituali
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi (indicato come "3 m" di seguito)
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Il questionario RAND Health-20 verrà utilizzato per misurare la capacità funzionale. Segnaliamo il dominio della "funzione del ruolo". I punteggi per questo dominio sono riportati su una scala dello 0% al 100%, con lo 0% che rappresenta il punteggio peggiore possibile in quel dominio e al 100% il miglior punteggio possibile. |
Al basale e 3 mesi (indicato come "3 m" di seguito)
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Capacità/ritorno funzionale alle attività abituali
Lasso di tempo: Baseline, giorni 1 e 7, giorno 14, 3 mesi (indicato come "3 m" di seguito)
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Il questionario sul risultato del dolore americano verrà utilizzato per misurare l'abilità funzionale.
Segnaliamo il cambiamento nel punteggio per "nelle ultime 24 ore quanto il dolore ti ha interferito/impedito di ... fare attività come camminare, sedersi o stare in piedi" tra la linea di base e 3 mesi.
(Scala: 0 = 0% del tempo, 10 = 100% delle volte)
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Baseline, giorni 1 e 7, giorno 14, 3 mesi (indicato come "3 m" di seguito)
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Fiducia nel fornitore
Lasso di tempo: Giorno 7
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La fiducia nella scala del medico verrà utilizzata per misurare la loro fiducia del paziente nel proprio fornitore.
Consente ai pazienti di segnalare la loro percezione del proprio fornitore.
I pazienti hanno maggiori probabilità di essere aderenti alle cure mediche quando si fidano dei loro medici.
Segnaliamo l'articolo "Fiducia nel clinico principale".
Punteggio 0-100, dove superiore indica più fiducia.
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Giorno 7
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Preferenza del paziente per il piano di trattamento
Lasso di tempo: Al basale
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Ai pazienti verranno fornite opzioni per il trattamento del dolore per il piano di trattamento delle dimissioni.
Stiamo riferendo i pazienti che hanno indicato di preferire qualsiasi tipo di oppioide.
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Al basale
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Contratto del piano di trattamento tra preferenza del paziente e decisione del fornitore
Lasso di tempo: Al basale
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La preferenza del paziente sarà collegata ai dati elettronici della cartella clinica.
La discordanza tra le preferenze del paziente informato del rischio e la selezione del fornitore possono indicare il fallimento di ottenere un risultato centrato sul paziente ottimizzato.
Segnaliamo l'allineamento generale.
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Al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zachary F Meisel, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meisel ZF, Shofer F, Dolan A, Goldberg EB, Rhodes KV, Hess EP, Bellamkonda VR, Perrone J, Cannuscio CC, Becker L, Rodgers MA, Zyla MM, Bell JJ, McCollum S, Engel-Rebitzer E, Tiako MJN, Ridgeway G, Schapira MM. A Multicentered Randomized Controlled Trial Comparing the Effectiveness of Pain Treatment Communication Tools in Emergency Department Patients With Back or Kidney Stone Pain. Am J Public Health. 2022 Feb;112(S1):S45-S55. doi: 10.2105/AJPH.2021.306511.
- Engel-Rebitzer E, Dolan AR, Aronowitz SV, Shofer FS, Nguemeni Tiako MJ, Schapira MM, Perrone J, Hess EP, Rhodes KV, Bellamkonda VR, Cannuscio CC, Goldberg E, Bell J, Rodgers MA, Zyla M, Becker LB, McCollum S, Meisel ZF. Patient Preference and Risk Assessment in Opioid Prescribing Disparities: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2118801. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.18801.
- Meisel ZF, Goldberg EB, Dolan AR, Bansal E, Rhodes KV, Hess EP, Cannuscio CC, Schapira MM, Perrone J, Rodgers MA, Zyla MM, Bell JJ, McCollum S, Shofer FS. Stories to Communicate Individual Risk for Opioid Prescriptions for Back and Kidney Stone Pain: Protocol for the Life STORRIED Multicenter Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 24;9(9):e19496. doi: 10.2196/19496.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 826673
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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