Исследование жизни Сторрид
Жизненные истории для снижения риска опиоидов в ЭД
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama- Birmingham
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет до 70 лет
- Испытывает боль в спине или почечную колику
- Обмен текстовыми сообщениями и доступ к Интернету, включая возможности электронной почты или доступ к смартфону
- Ожидаемый разряд в течение 24 часов
Критерии исключения:
- Пациенты, которые принимают опиоиды на хроническую боль или лечение рака
- Пациенты, которые принимали опиоиды в прошлом месяце, за исключением пациентов, которые принимали опиоиды в предыдущие 48 часов до прибытия в ЭД за их состояние, основанное на оценке поставщика
- Пациенты, которые беременны, под стражей в полиции, в состоянии алкогольного опьянения, когнитивно нарушают или иным образом не могут полностью согласиться и участвовать
- Пациенты, которые гемодинамически скомпрометированы, в респираторном дистрессе или в тяжелом эмоциональном или физическом дистрессе.
- Пациенты старше 70 лет или моложе 18
- Пациенты, которые будут госпитализированы или считают критическое заболевание, основанное на оценке поставщика
- Пациенты, которые имеют когнитивные нарушения
- Пациенты, которые являются суицидальными или убийственными идеями по обзору диаграммы и оценке клиницистов.
- Пациенты с доказательствами аберрантного поведения на основе клинической оценки
- Пациенты, у которых нет телефона, текстовых сообщений или адреса электронной почты
- Пациенты, находящиеся в полиции
- Пациенты, не говоря уже о английском или испанском языке
- Пациенты ранее зарегистрировались
- Пациент с любыми противопоказаниями для НПВП или опиоидных препаратов, включая аллергию, хроническое заболевание почек (GFR60, если измерено)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Общее общение риска (GRC)
Общее общение риска (GRC): участники в этом руке получат стандартные инструкции по увольнению, аналогичные инструкциям, которые они получат во время обычного ухода.
Эта рука представляет собой стандартизированный способ общения информации о рисках и выгоде после выписки о вариантах лечения пациентов с болью в спине и почечной коликой.
GRC включает в себя стандартизированный информационный лист выписки о клиническом заболевании и письменном обзоре данных, основанных на популяции, описывающих сравнительные преимущества и побочные эффекты альтернативных классов острой боли.
|
|
|
Активный компаратор: Вероятностная связь риска (PRT)
Вероятностная связь риска (PRT): Инструмент вероятностной связи риска (PRT) - это визуальный инструмент, который передает риск с использованием ранее подтвержденного инструмента опиоидного риска (ORT).
ОРТ предназначен для оценки риска опиоидной зависимости для пациентов, для которых рецепт облегчения боли опиоидной боли рассматривается в амбулаторных условиях.
Пациентам в этой руке будет предоставлен iPad, который побудит их провести короткое обследование, которое автоматически передает их оценку риска.
После чего iPad покажет им визуальный термометр, кодируемый цветом, который информирует их о риске возникновения проблем, связанных с опиоидами.
|
Инструмент вероятностной связи риска (PRT) - это визуальный инструмент, который передает риск с использованием ранее подтвержденного инструмента риска опиоида (ORT).
ОРТ предназначен для оценки риска опиоидной зависимости для пациентов, для которых рецепт облегчения боли опиоидной боли рассматривается в амбулаторных условиях.
Пациентам в этой руке будет предоставлен iPad, который побудит их провести короткое обследование, которое автоматически передает их оценку риска.
После чего iPad покажет им визуальный термометр, кодируемый цветом, который информирует их о риске возникновения проблем, связанных с опиоидами.
|
|
Активный компаратор: Повествование об улучшенном инструменте риска (NERT)
Повествование об улучшенном инструменте риска (NERT): Участники, назначенные для этой руки, получат PRT, описанный выше, но также будет даст указание посмотреть одно или несколько повествовательных видеороликов.
Это видео вмешательство будет включать в себя краткое повествовательное видео о предостерегающей истории людей, связанных с длительным употреблением опиоидов.
Повествовательные видео разрабатываются из реальных историй о пациентах - помещенных в структурированный формат ~ 2 -минутной длины и записаны.
|
Инструмент вероятностной связи риска (PRT) - это визуальный инструмент, который передает риск с использованием ранее подтвержденного инструмента риска опиоида (ORT).
ОРТ предназначен для оценки риска опиоидной зависимости для пациентов, для которых рецепт облегчения боли опиоидной боли рассматривается в амбулаторных условиях.
Пациентам в этой руке будет предоставлен iPad, который побудит их провести короткое обследование, которое автоматически передает их оценку риска.
После чего iPad покажет им визуальный термометр, кодируемый цветом, который информирует их о риске возникновения проблем, связанных с опиоидами.
Участники, назначенные в эту руку, получат PRT, описанный выше, но также будут указаны посмотреть одно или несколько повествовательных видео.
Это видео вмешательство будет включать в себя краткое повествовательное видео о предостерегающей сказке людей о продолжительных опиоидных использованиях.
Повествовательные видео разрабатываются от реальных пациентов, делящих свои истории - помещенные в структурированный формат ~ 2 -минутной длины и зарегистрированные.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осознание риска и вспомнить
Временное ограничение: День 14
|
Основным результатом этого исследования является для пациентов, чтобы получить понимание индивидуального риска с использованием инструмента опиоидного риска (ORT).
ORT - это краткий инструмент скрининга, позволяющий пациентам конфиденциально вводить свою собственную историю, чтобы определить вероятность опиоидной зависимости и зависимости.
Высокое согласие между измеренным риском и отзывами пациента может указывать на устойчивую эффективность (или липкость) инструмента связи риска.
Разопасность может указывать на неспособность общения риска и знания индивидуального риска.
Этот результат является дихотомическим, классифицированным как «да», который человек правильно отозвал свою категорию риска или «нет», либо они не правильно вспомнили свою категорию риска, либо вообще не помнили свою категорию риска.
Подсчет участников - это сумма, классифицированная как «да», они правильно отозвали свою категорию риска.
|
День 14
|
|
Пациент сообщил об использовании опиоидных лекарств
Временное ограничение: День 14
|
Принимая опиоидные лекарства на 14 -й день.
Этот результат дихотомический.
«Да», если они принимали опиоиды в 14 -й день или «нет», если они не принимали опиоиды на 14 -й день.
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил об использовании опиоидных лекарств
Временное ограничение: День 14, 3 месяца
|
Частота использования
|
День 14, 3 месяца
|
|
Пациент сообщил об общем принятии решений
Временное ограничение: День 1
|
Масштаб Collaborate93- краткая, пациентка сообщила о мере общего принятия решений после использования клинической встречи.
Шкала будет адаптирована для отражения контекста острой клинической встречи в отделении неотложной помощи.
Есть три вопроса, набранные 0-9 с более высокими значениями, означающими больше сотрудничества.
Средний балл трех вопросов был рассчитан.
|
День 1
|
|
Удовлетворение лечением боли
Временное ограничение: Дни 1 и 7, день 14, 3 месяца
|
Участники спрашивают: «Насколько вы были довольны результатами вашего лечения боли, находясь в больнице?»
с 0 = чрезвычайно недовольным и 10 = чрезвычайно удовлетворен.
|
Дни 1 и 7, день 14, 3 месяца
|
|
Самооценка дополнительных посещений поставщика
Временное ограничение: День 14 и 3 месяца
|
Самооценка дополнительных посещений поставщика для измерения последующих посещений боли
|
День 14 и 3 месяца
|
|
Текущая мера злоупотребления опиоидом (COMM)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Текущая мера злоупотребления опиоидом (COMM) будет использоваться для измерения неправильного использования опиоидов.
|
3 месяца
|
|
Пациент сообщил об использовании опиоидных лекарств
Временное ограничение: Дни 1-2, дни 4-6
|
Вторым результатом является измерение пациента, сообщаемое употреблению опиоидных лекарств по общим эквивалентам морфина.
|
Дни 1-2, дни 4-6
|
|
Пациент сообщил об использовании опиоидных лекарств
Временное ограничение: Дни 1-2
|
Пациент сообщил об общем количестве таблеток, принятых в первые 48 часов после базовой регистрации.
|
Дни 1-2
|
|
Пациент сообщил об использовании опиоидных лекарств
Временное ограничение: Время от посещения отделения неотложной помощи в прекращение использования опиоидов. Мы оценили в дни 1-2, 4-6, 14 и месяц 3, сообщили данные до 3 месяцев.
|
Пациент сообщил, что дни больше не принимают опиоиды
|
Время от посещения отделения неотложной помощи в прекращение использования опиоидов. Мы оценили в дни 1-2, 4-6, 14 и месяц 3, сообщили данные до 3 месяцев.
|
|
Сообщалось об использовании без опиоидных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Дни 1, день 14, 3 месяца
|
Пациент сообщил об использовании и дозе НПВП и ацетаминофена
|
Дни 1, день 14, 3 месяца
|
|
Функциональная способность/возврат к обычным действиям
Временное ограничение: На исходном уровне и 3 месяца (называется «3 м» ниже)
|
Анкета Rand Health-20 будет использоваться для измерения функциональной способности. Мы сообщаем о области «ролевой функции». Оценки для этого домена сообщаются по шкале от 0% до 100%, причем 0% представляют наихудший возможный балл в этом домене, и на 100% наилучший возможный балл. |
На исходном уровне и 3 месяца (называется «3 м» ниже)
|
|
Функциональная способность/возврат к обычным действиям
Временное ограничение: Базовая линия, дни 1 и 7, день 14, 3 месяца (называется «3 м» ниже)
|
Американский анкету для результатов боли будет использоваться для измерения функциональных способностей.
Мы сообщаем об изменении оценки за «За последние 24 часа, сколько боли мешала/помешала вам ... делать такие занятия, как ходьба, сидение или стояние» между базовым уровнем и 3 месяцами.
(Шкала: 0 = 0% времени, 10 = 100% времени)
|
Базовая линия, дни 1 и 7, день 14, 3 месяца (называется «3 м» ниже)
|
|
Доверять провайдеру
Временное ограничение: День 7
|
Доверие к шкале врача будет использоваться для измерения их доверия к их поставщику.
Позволяет пациенту сообщать о своем восприятии своего поставщика.
Пациенты с большей вероятностью будут привержены медицинской помощи, когда они доверяют своим врачам.
Мы сообщаем о предмете «Доверие к ведущему врачу».
Оценка 0-100, где выше указывает на большее доверие.
|
День 7
|
|
Предпочтение пациента в плане лечения
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Пациентам будет предоставлена варианты лечения обезболивания для плана лечения выписки.
Мы сообщаем о пациентах, которые указали, что они предпочитали любой тип опиоидов.
|
На исходном уровне
|
|
Соглашение о плане лечения между предпочтением пациента и решением поставщика
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Предпочтение пациентов будет связано с данными электронных медицинских карт.
Распространение между предпочтениями пациента и выбором поставщика, информированными о риске, может указывать на неспособность достичь оптимизированного результата, ориентированного на пациента.
Мы сообщаем об общем выравнивании.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Zachary F Meisel, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Meisel ZF, Shofer F, Dolan A, Goldberg EB, Rhodes KV, Hess EP, Bellamkonda VR, Perrone J, Cannuscio CC, Becker L, Rodgers MA, Zyla MM, Bell JJ, McCollum S, Engel-Rebitzer E, Tiako MJN, Ridgeway G, Schapira MM. A Multicentered Randomized Controlled Trial Comparing the Effectiveness of Pain Treatment Communication Tools in Emergency Department Patients With Back or Kidney Stone Pain. Am J Public Health. 2022 Feb;112(S1):S45-S55. doi: 10.2105/AJPH.2021.306511.
- Engel-Rebitzer E, Dolan AR, Aronowitz SV, Shofer FS, Nguemeni Tiako MJ, Schapira MM, Perrone J, Hess EP, Rhodes KV, Bellamkonda VR, Cannuscio CC, Goldberg E, Bell J, Rodgers MA, Zyla M, Becker LB, McCollum S, Meisel ZF. Patient Preference and Risk Assessment in Opioid Prescribing Disparities: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2118801. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.18801.
- Meisel ZF, Goldberg EB, Dolan AR, Bansal E, Rhodes KV, Hess EP, Cannuscio CC, Schapira MM, Perrone J, Rodgers MA, Zyla MM, Bell JJ, McCollum S, Shofer FS. Stories to Communicate Individual Risk for Opioid Prescriptions for Back and Kidney Stone Pain: Protocol for the Life STORRIED Multicenter Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 24;9(9):e19496. doi: 10.2196/19496.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 826673
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .