Den livsstörda studien
Livshistorier för opioidriskreduktion i ED
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama- Birmingham
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18 år till 70 år gammal
- Upplever ryggsmärta eller njurkolik
- Textmeddelanden och internetåtkomst inklusive e -postfunktioner eller åtkomst till en smartphone
- Förväntad urladdning inom 24 timmar
Uteslutningskriterier:
- Patienter som tar opioider för kronisk smärta eller cancerbehandlingar
- Patienter som har tagit opioider under den senaste månaden med undantag för patienter som har tagit opioider under de föregående 48 timmarna innan de anlände till ED för deras nuvarande tillstånd baserat på leverantörsbedömning
- Patienter som är gravida, i polisförvar, berusade, kognitivt nedsatta eller på annat sätt inte kan samtycka och delta
- Patienter som är hemodynamiskt komprometterade, i andningsbesvär eller i svår emotionell eller fysisk besvär.
- Patienter äldre än 70 eller yngre än 18
- Patienter som kommer att läggas in på sjukhus eller anses ha en kritisk sjukdom baserad på leverantörsbedömning
- Patienter som är kognitivt nedsatta
- Patienter som är självmords- eller mordiska idéer genom att granska diagram och kliniker.
- Patienter med bevis på avvikande beteende baserat på klinisk bedömning
- Patienter som inte har en telefon, textmeddelanden eller e -postadress
- Patienter som arresteras vid ED -besök
- Patienter som är icke-engelska eller spansktalande
- Patienter som tidigare registrerats
- Patient med aktuella kontraindikationer för NSAID eller opioidläkemedel inklusive allergier, kronisk njursjukdom (GFR60, om mäts)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Generalized Risk Communication (GRC)
Generalized Risk Communication (GRC): Deltagare i denna arm kommer att få standardutloppsinstruktioner som liknar instruktioner de skulle få under vanlig vård.
Denna arm representerar ett standardiserat sätt att kommunicera risk-nytta-information om behandlingsalternativ för patienter med ryggsmärta och njurkolik.
GRC inkluderar ett standardiserat utskrivningsinformationsblad om det kliniska intresset av intresse och en skriftlig översikt över befolkningsbaserade bevis som beskriver jämförande fördelar och biverkningar av alternativa klasser av medicinering akut smärta.
|
|
|
Aktiv komparator: Probabilistisk riskkommunikation (PRT)
Probabilistic Risk Communication (PRT): Probabilistic Risk Communication Tool (PRT) är ett visuellt verktyg som kommunicerar risk med hjälp av det tidigare validerade opioidriskverktyget (ORT).
ORT är utformad för att bedöma risken för opioidberoende för patienter för vilka ett receptbelagd av opioidmärta kan övervägas i polikliniska miljöer.
Patienter i denna arm kommer att få en iPad som får dem att ta en kort undersökning som automatiskt kommunicerar deras riskpoäng.
Varefter iPad kommer att visa dem en färgkodad visuell termometer som informerar dem om deras risk att ha problem relaterade till opioider.
|
Det probabilistiska riskkommunikationsverktyget (PRT) är ett visuellt verktyg som kommunicerar risk med hjälp av det tidigare validerade opioidriskverktyget (ORT).
ORT är utformad för att bedöma risken för opioidberoende för patienter för vilka ett receptbelagd av opioidmärta kan övervägas i polikliniska miljöer.
Patienter i denna arm kommer att få en iPad som får dem att ta en kort undersökning som automatiskt kommunicerar deras riskpoäng.
Varefter iPad kommer att visa dem en färgkodad visuell termometer som informerar dem om deras risk att ha problem relaterade till opioider.
|
|
Aktiv komparator: Narrative Enhanced Risk Tool (NERT)
Narrative Enhanced Risk Tool (NERT): Deltagare som tilldelats denna arm kommer att ta emot PRT som beskrivs ovan men kommer också att instrueras att titta på en eller flera berättande videor.
Denna videointervention kommer att innehålla en kort berättande video av en individs försiktighetsberättelse relaterad till långvarig opioidanvändning.
Berättande videor utvecklas från faktiska patienthistorier - läggs in i ett strukturerat format med ~ 2 -minuters längd och registreras.
|
Det probabilistiska riskkommunikationsverktyget (PRT) är ett visuellt verktyg som kommunicerar risk med hjälp av det tidigare validerade opioidriskverktyget (ORT).
ORT är utformad för att bedöma risken för opioidberoende för patienter för vilka ett receptbelagd av opioidmärta kan övervägas i polikliniska miljöer.
Patienter i denna arm kommer att få en iPad som får dem att ta en kort undersökning som automatiskt kommunicerar deras riskpoäng.
Varefter iPad kommer att visa dem en färgkodad visuell termometer som informerar dem om deras risk att ha problem relaterade till opioider.
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att ta emot PRT som beskrivs ovan men kommer också att instrueras att titta på en eller flera berättande videor.
Denna videointervention kommer att innehålla en kort berättande video av en individs försiktighetsberättelse kring långvariga opioidanvändningar.
Berättande videor utvecklas från faktiska patienter som delar sina berättelser - läggs in i ett strukturerat format med ~ 2 -minuters längd och registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskmedvetenhet och återkallelse
Tidsram: Dag 14
|
Det primära resultatet av denna studie är att patienter ska få en förståelse för individuell risk med hjälp av opioidriskverktyget (ORT).
ORT är ett kort screeningverktyg som gör det möjligt för patienter att konfidentiellt komma in i sin egen historia för att bestämma sannolikhetens opioidberoende och beroende.
Hög överensstämmelse mellan uppmätt risk och återkallelse av patienten kan indikera en hållbar effektivitet (eller klibbighet) av riskkommunikationsverktyget.
Discordance kan indikera ett misslyckande med riskkommunikation och kunskap om individualiserad risk.
Detta resultat är dikotom, kategoriserat som "ja" personen korrekt återkallade sin riskkategori eller "nej", antingen minns de inte korrekt sin riskkategori eller så kom de inte ihåg sin riskkategori alls.
Antalet deltagare är det belopp som kategoriseras som "ja", de återkallade korrekt sin riskkategori.
|
Dag 14
|
|
Patienten rapporterade användning av opioidmedicin
Tidsram: Dag 14
|
Ta opioidmedicin på dag 14.
Detta resultat är dikotom.
"Ja" om de tog opioider på dag 14, eller "nej" om de inte tog opioider på dag 14.
|
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterade användning av opioidmedicin
Tidsram: Dag 14, 3 månader
|
Användningsfrekvens
|
Dag 14, 3 månader
|
|
Patienten rapporterade delat beslutsfattande
Tidsram: Dag 1
|
Collaborate93-skalan- Ett kort, patientrapporterat mått på delat beslutsfattande efter ett kliniskt möte kommer att användas.
Skalan kommer att anpassas för att återspegla sammanhanget för ett akut smärta kliniskt möte på akutmottagningen.
Det finns tre frågor som görs 0-9 med högre värden som betyder mer samarbete.
Den genomsnittliga poängen för de tre frågorna beräknades.
|
Dag 1
|
|
Tillfredsställelse med smärtbehandling
Tidsram: Dag 1 och 7, dag 14, 3 månader
|
Deltagarna frågas "Hur nöjd var du med resultaten av din smärtbehandling på sjukhuset?"
med 0 = extremt missnöjd och 10 = extremt nöjd.
|
Dag 1 och 7, dag 14, 3 månader
|
|
Självrapportering av ytterligare leverantörsbesök
Tidsram: Dag 14 och 3 månad
|
Självrapporterar ytterligare leverantörsbesök för att mäta uppföljningsbesök för smärta
|
Dag 14 och 3 månad
|
|
Aktuellt mått på opioidmissbruk (COMM)
Tidsram: 3 månader
|
Det nuvarande måttet på opioidmissbruk (COMM) kommer att användas för att mäta missbruk av opioider.
|
3 månader
|
|
Patienten rapporterade användning av opioidmedicin
Tidsram: Dagar 1-2, dagar 4-6
|
Ett andra resultat är att mäta patientrapporterad opioidmedicinering av totala morfinekvivalenter.
|
Dagar 1-2, dagar 4-6
|
|
Patienten rapporterade användning av opioidmedicin
Tidsram: Dag 1-2
|
Patienten rapporterade totala piller som tagits under de första 48 timmarna efter baslinjen.
|
Dag 1-2
|
|
Patienten rapporterade användning av opioidmedicin
Tidsram: Tid från akutmottagningsbesök till upphörande opioidanvändning. Vi bedömde dag 1-2, 4-6, 14 och månad 3, rapporterade data upp till 3 månader.
|
Patienten rapporterade dagar till att inte längre ta opioider
|
Tid från akutmottagningsbesök till upphörande opioidanvändning. Vi bedömde dag 1-2, 4-6, 14 och månad 3, rapporterade data upp till 3 månader.
|
|
Rapporterad användning av icke -opioidsmärta medicin
Tidsram: Dag 1, dag 14, 3 månader
|
Patienten rapporterade användning och dos av NSAID och acetaminophen
|
Dag 1, dag 14, 3 månader
|
|
Funktionell förmåga/återgå till vanliga aktiviteter
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader (kallas "3 m" nedan)
|
Rand Health- 20-frågeformuläret kommer att användas för att mäta funktionell förmåga. Vi rapporterar domänen för "rollfunktion". Poäng för denna domän rapporteras på en skala från 0% till 100%, med 0% som representerar den värsta möjliga poängen inom den domänen och 100% bästa möjliga poäng. |
Vid baslinjen och 3 månader (kallas "3 m" nedan)
|
|
Funktionell förmåga/återgå till vanliga aktiviteter
Tidsram: Baslinje, dag 1 och 7, dag 14, 3 månader (kallas "3 m" nedan)
|
Det amerikanska smärtutfallsfrågeformuläret kommer att användas för att mäta funktionell förmåga.
Vi rapporterar förändringen i poängen för "under det senaste dygnet hur mycket har smärta stört/hindrat dig från att ... göra aktiviteter som att gå, sitta eller stå" mellan baslinjen och 3 månader.
(Skala: 0 = 0% av tiden, 10 = 100% av tiden)
|
Baslinje, dag 1 och 7, dag 14, 3 månader (kallas "3 m" nedan)
|
|
Förtroende för leverantör
Tidsram: Dag 7
|
Förtroendet i läkarnas skala kommer att användas för att mäta patienten deras förtroende för deras leverantör.
Tillåter patient att rapportera sin uppfattning om sin leverantör.
Patienter är mer benägna att följa medicinsk vård när de litar på sina läkare.
Vi rapporterar "Trust in Lead Clinician" -objektet.
Betyg 0-100, där högre indikerar mer förtroende.
|
Dag 7
|
|
Patientens preferens för behandlingsplan
Tidsram: Vid baslinjen
|
Patienter kommer att tillhandahållas alternativ för smärtbehandling för utskrivningsbehandlingsplan.
Vi rapporterar om patienter som indikerade att de föredrog någon typ av opioid.
|
Vid baslinjen
|
|
Behandlingsplanavtal mellan patientens preferens och beslut om leverantör
Tidsram: Vid baslinjen
|
Patientens preferens kommer att kopplas till elektroniska medicinska registerdata.
Motak mellan riskinformerade patientpreferenser och urval av leverantör kan indikera att det inte optimeras resultatet av ett optimerat patientcentrerat resultat.
Vi rapporterar övergripande anpassning.
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zachary F Meisel, MD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Meisel ZF, Shofer F, Dolan A, Goldberg EB, Rhodes KV, Hess EP, Bellamkonda VR, Perrone J, Cannuscio CC, Becker L, Rodgers MA, Zyla MM, Bell JJ, McCollum S, Engel-Rebitzer E, Tiako MJN, Ridgeway G, Schapira MM. A Multicentered Randomized Controlled Trial Comparing the Effectiveness of Pain Treatment Communication Tools in Emergency Department Patients With Back or Kidney Stone Pain. Am J Public Health. 2022 Feb;112(S1):S45-S55. doi: 10.2105/AJPH.2021.306511.
- Engel-Rebitzer E, Dolan AR, Aronowitz SV, Shofer FS, Nguemeni Tiako MJ, Schapira MM, Perrone J, Hess EP, Rhodes KV, Bellamkonda VR, Cannuscio CC, Goldberg E, Bell J, Rodgers MA, Zyla M, Becker LB, McCollum S, Meisel ZF. Patient Preference and Risk Assessment in Opioid Prescribing Disparities: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2118801. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.18801.
- Meisel ZF, Goldberg EB, Dolan AR, Bansal E, Rhodes KV, Hess EP, Cannuscio CC, Schapira MM, Perrone J, Rodgers MA, Zyla MM, Bell JJ, McCollum S, Shofer FS. Stories to Communicate Individual Risk for Opioid Prescriptions for Back and Kidney Stone Pain: Protocol for the Life STORRIED Multicenter Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 24;9(9):e19496. doi: 10.2196/19496.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 826673
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .