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Étude de bioéquivalence des paramètres cliniques des produits d'inhalation de test et de référence chez les patients atteints de MPOC avec la robustesse du dispositif

10 mars 2021 mis à jour par: Lupin, Inc.

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo, croisée et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration une fois par jour de poudre pour inhalation de bromure de tiotropium de lupin par rapport à SPIRIVA® HANDIHALER® et à un placebo chez des patients atteints de MPOC, y compris un Extension de l'étiquette ouverte de 12 semaines pour évaluer la robustesse de l'inhalateur

Le but de cette étude est de montrer la bioéquivalence du produit testé au produit de référence sur la base du volume expiratoire forcé ajusté à la ligne de base en une seconde (FEV1).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
377

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, États-Unis, 36420
        • Investigational Research Center Site #1017
      • Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
        • Investigational Research Center Site #1003
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Investigational Research Center Site #1008
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Investigational Research Center Site #1034
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Investigational Research Center Site #1028
      • Westminster, California, États-Unis, 92683
        • Investigational Research Center Site #1010
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Investigational Research Center Site #1016
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Investigational Research Center Site #1026
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Investigational Research Center Site #1019
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Investigational Research Center Site #1035
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Investigational Research Center Site #1036
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Investigational Research Center Site #1001
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Investigational Research Center Site #1011
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Investigational Research Center Site #1029
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Investigational Research Center Site #1007
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Investigational Research Center Site #1032
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Investigational Research Center Site #1037
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
        • Investigational Research Center Site #1018
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Investigational Research Center Site #1009
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Investigational Research Center Site #1033
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Investigational Research Center Site #1005
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97202
        • Investigational Research Center Site #1006
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Investigational Research Center Site #1015
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
        • Investigational Research Center Site #1012
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Investigational Research Center Site #1023
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29678
        • Investigational Research Center Site #1024
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Investigational Research Center Site #1020
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Investigational Research Center Site #1025
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • Investigational Research Center Site #1027
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Investigational Research Center Site #1004
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79903
        • Investigational Research Center Site #1013
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Investigational Research Center Site #1002
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Investigational Research Center Site #1030
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Investigational Research Center Site #1031

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins non enceintes (40 ans et plus).
  • Patients avec un diagnostic de BPCO selon les directives GOLD.
  • VEMS post-bronchodilatateur
  • Rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur ≤ 0,70 lors de la visite de dépistage.
  • Fumeurs actuels ou anciens (par exemple, avec des antécédents de = 10 paquets-années).
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Trouble respiratoire connu autre que la MPOC, y compris, mais sans s'y limiter : déficit en alpha-1 antitrypsine, fibrose kystique, asthme important, bronchectasie active, sarcoïdose, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, œdème pulmonaire ou maladie pulmonaire interstitielle.
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux agents antagonistes des récepteurs anticholinergiques/muscariniques, aux agonistes bêta-2 adrénergiques, au lactose/protéines du lait, ou hypersensibilité connue à l'un des ingrédients ou composants proposés du système d'administration.
  • Hospitalisation pour MPOC ou pneumonie dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Traitement de l'exacerbation de la MPOC dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Infection virale ou bactérienne des voies respiratoires supérieures ou inférieures, sinusite, infection des sinus, rhinite, pharyngite, infection de l'oreille moyenne, infection des voies urinaires ou maladie dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Résultats ECG anormaux et significatifs avant le dépistage, pendant les périodes de rodage et de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Produit testé (poudre pour inhalation de bromure de tiotropium)
Administration une fois par jour du produit testé (poudre pour inhalation de bromure de tiotropium), 18 mcg pour l'extension en ouvert (robustesse du dispositif).
Médicament: Produit testé (poudre pour inhalation de bromure de tiotropium)
Double aveugle : Dose unique du produit à l'essai 18 mcg du produit à l'essai Open-Label : administration une fois par jour du produit à l'essai (bromure de tiotropium en poudre pour inhalation) 18 mcg administré par un inhalateur de poudre sèche à l'essai.
Comparateur actif: Produit de référence (Spiriva®)
Dose unique de produit de référence (Spiriva®) 18 mcg
Médicament: Produit de référence (Spiriva®)
Produit de référence (Spiriva®) 18 mcg.
Comparateur placebo: Placebo
Dose unique de poudre pour inhalation placebo
Médicament: Placebo
Dose unique de poudre pour inhalation placebo administrée par des inhalateurs de poudre sèche de test et de référence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté au départ du VEMS ASC0-24h après l'administration
Délai: 0 à 24 heures après l'administration le jour 1 des visites 2 à 4 sur une période d'environ 6 semaines
Pour montrer la bioéquivalence clinique de l'efficacité du produit à l'essai en dose unique par rapport au produit de référence sur la base de la variation moyenne ajustée de base du volume expiratoire maximal dans la zone de la première seconde (FEV1) sous la courbe du temps zéro à 24 heures après la dose (AUC0 -24h) le jour 1 zéro à 24 heures après l'administration (AUC0-24h). La ligne de base était définie comme la moyenne des valeurs du VEMS enregistrées environ 30 minutes et 15 minutes avant l'administration du médicament à l'étude.
0 à 24 heures après l'administration le jour 1 des visites 2 à 4 sur une période d'environ 6 semaines
Différence de l'AUC0-24h du VEMS ajusté au départ pour la comparaison de la poudre pour inhalation de bromure de tiotropium de lupin (test) et de Spiriva (référence) au placebo
Délai: 0 à 24 heures après l'administration le jour 1 des visites 2 à 4 sur une période d'environ 6 semaines
Cette mesure vise à démontrer que le produit à l'essai en dose unique et le produit de référence sont supérieurs au placebo sur la base de la variation moyenne ajustée de base du volume expiratoire maximal dans la zone de la première seconde (VEM1) sous la courbe du temps zéro à 24 heures après la dose ( ASC0-24h) le jour 1 zéro à 24 heures après l'administration (ASC0-24h). La ligne de base était définie comme la moyenne des valeurs du VEMS enregistrées environ 30 minutes et 15 minutes avant l'administration du médicament à l'étude.
0 à 24 heures après l'administration le jour 1 des visites 2 à 4 sur une période d'environ 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lupin, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TB-DPI-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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