Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie biorównoważności punktu końcowego testowych i referencyjnych produktów do inhalacji u pacjentów z POChP z odpornością urządzenia

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Lupin, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podawania raz dziennie proszku do inhalacji bromku tiotropium łubinu w porównaniu ze SPIRIVA® HANDIHALER® i placebo u pacjentów z POChP, w tym 12-tygodniowe przedłużenie otwartej etykiety w celu oceny wytrzymałości inhalatora

Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności produktu testowego z produktem referencyjnym w oparciu o dostosowaną do wartości wyjściowej natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
377

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone, 36420
        • Investigational Research Center Site #1017
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Investigational Research Center Site #1003
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Investigational Research Center Site #1008
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Investigational Research Center Site #1034
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Investigational Research Center Site #1028
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Investigational Research Center Site #1010
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Investigational Research Center Site #1016
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Investigational Research Center Site #1026
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Investigational Research Center Site #1019
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Investigational Research Center Site #1035
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Investigational Research Center Site #1036
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Investigational Research Center Site #1001
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Investigational Research Center Site #1011
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Investigational Research Center Site #1029
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Investigational Research Center Site #1007
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Investigational Research Center Site #1032
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Investigational Research Center Site #1037
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Investigational Research Center Site #1018
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Investigational Research Center Site #1009
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Investigational Research Center Site #1033
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Investigational Research Center Site #1005
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Investigational Research Center Site #1006
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Investigational Research Center Site #1015
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • Investigational Research Center Site #1012
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Investigational Research Center Site #1023
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
        • Investigational Research Center Site #1024
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Investigational Research Center Site #1020
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Investigational Research Center Site #1025
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • Investigational Research Center Site #1027
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Investigational Research Center Site #1004
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Investigational Research Center Site #1013
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Investigational Research Center Site #1002
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Investigational Research Center Site #1030
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Investigational Research Center Site #1031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży (w wieku 40 lat i starsze).
  • Pacjenci z rozpoznaniem POChP zgodnie z wytycznymi GOLD.
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
  • Stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤0,70 podczas wizyty przesiewowej.
  • Obecni lub byli palacze (np. z historią = 10 paczkolat).
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP, w tym między innymi: niedobór alfa-1-antytrypsyny, mukowiscydoza, ciężka astma, czynny rozstrzeń oskrzeli, sarkoidoza, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, obrzęk płuc lub śródmiąższowa choroba płuc.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na środki antycholinergiczne/antagonistów receptorów muskarynowych, agonistów beta-2 adrenergicznych, laktozę/białka mleka lub znana nadwrażliwość na którykolwiek z proponowanych składników lub składników systemu dostarczania.
  • Hospitalizacja z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Leczenie zaostrzenia POChP w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Wirusowa lub bakteryjna infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, infekcja zatok, nieżyt nosa, zapalenie gardła, infekcja ucha środkowego, infekcja dróg moczowych lub choroba w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Nieprawidłowy i znaczący zapis EKG przed badaniem przesiewowym, w okresie wstępnym i w okresie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Testowany Produkt (proszek do inhalacji bromek tiotropiowy)
Raz dziennie podawanie produktu testowego (proszek do inhalacji bromku tiotropiowego), 18 mcg do otwartego przedłużenia (odporność urządzenia).
Lek: Testowany Produkt (proszek do inhalacji bromek tiotropiowy)
Podwójnie ślepa próba: pojedyncza dawka badanego produktu 18 mcg badanego produktu Otwarta etykieta: raz dziennie podawanie badanego produktu (proszek do inhalacji bromku tiotropiowego) 18 mcg podawane przez testowy inhalator proszkowy.
Aktywny komparator: Produkt referencyjny (Spiriva®)
Pojedyncza dawka produktu referencyjnego (Spiriva®) 18 mcg
Lek: Produkt referencyjny (Spiriva®)
Produkt referencyjny (Spiriva®) 18 mcg.
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka proszku do inhalacji placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka placebo w postaci proszku do inhalacji podawana przez testowe i referencyjne inhalatory proszkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana wartość wyjściowa średniej zmiany FEV1 AUC0-24h po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu w dniu 1 wizyt 2-4 przez okres około 6 tygodni
Wykazanie klinicznej równoważności biologicznej skuteczności produktu testowego w pojedynczej dawce w porównaniu z produktem referencyjnym na podstawie skorygowanej wartości wyjściowej średniej zmiany natężonej objętości wydechowej w obszarze pierwszej sekundy (FEV1) pod krzywą od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0 -24h) w dniu 1 zero do 24 godzin po podaniu (AUC0-24h). Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości FEV1 zarejestrowanych w przybliżeniu 30 minut i 15 minut przed podaniem dawki badanego leku.
0-24 godzin po podaniu w dniu 1 wizyt 2-4 przez okres około 6 tygodni
Różnica w wartości AUC0-24h FEV1 skorygowanej na początku badania dla porównania proszku do inhalacji bromku tiotropiowego łubinu (badanie) i Spiriva (odniesienie) z placebo
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu w dniu 1 wizyt 2-4 przez okres około 6 tygodni
Ta miara ma na celu wykazanie, że produkt testowany jako pojedyncza dawka i produkt referencyjny są lepsze od placebo w oparciu o skorygowaną wartość bazową średnią zmianę natężonej objętości wydechowej w obszarze pierwszej sekundy (FEV1) pod krzywą od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu dawki ( AUC0-24h) w dniu 1 od zera do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24h). Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości FEV1 zarejestrowanych w przybliżeniu 30 minut i 15 minut przed podaniem dawki badanego leku.
0-24 godzin po podaniu w dniu 1 wizyt 2-4 przez okres około 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lupin, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TB-DPI-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami