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Estudio de bioequivalencia de punto final clínico de productos de inhalación de prueba y de referencia en pacientes con EPOC con robustez del dispositivo

10 de marzo de 2021 actualizado por: Lupin, Inc.

Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, cruzado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración una vez al día de polvo para inhalación de bromuro de tiotropio de lupino en comparación con SPIRIVA® HANDIHALER® y placebo en pacientes con EPOC, que incluye una Extensión de etiqueta abierta de 12 semanas para evaluar la solidez del inhalador

El propósito de este estudio es mostrar la bioequivalencia del producto de prueba con el producto de referencia en función del volumen espiratorio forzado en un segundo ajustado al valor inicial (FEV1).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
377

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
        • Investigational Research Center Site #1017
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Investigational Research Center Site #1003
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Investigational Research Center Site #1008
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Investigational Research Center Site #1034
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Investigational Research Center Site #1028
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Investigational Research Center Site #1010
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Investigational Research Center Site #1016
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Investigational Research Center Site #1026
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Investigational Research Center Site #1019
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Investigational Research Center Site #1035
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Investigational Research Center Site #1036
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Investigational Research Center Site #1001
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Investigational Research Center Site #1011
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Investigational Research Center Site #1029
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Investigational Research Center Site #1007
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Investigational Research Center Site #1032
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Investigational Research Center Site #1037
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Investigational Research Center Site #1018
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Investigational Research Center Site #1009
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Investigational Research Center Site #1033
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Investigational Research Center Site #1005
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Investigational Research Center Site #1006
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Investigational Research Center Site #1015
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Investigational Research Center Site #1012
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Investigational Research Center Site #1023
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
        • Investigational Research Center Site #1024
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Investigational Research Center Site #1020
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Investigational Research Center Site #1025
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Investigational Research Center Site #1027
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Investigational Research Center Site #1004
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Investigational Research Center Site #1013
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Investigational Research Center Site #1002
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Investigational Research Center Site #1030
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Investigational Research Center Site #1031

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos no embarazadas (40 años de edad y mayores).
  • Pacientes con diagnóstico de EPOC según las guías GOLD.
  • FEV1 posbroncodilatador
  • Cociente FEV1/FVC posbroncodilatador ≤0,70 en la visita de selección.
  • Fumadores actuales o anteriores (p. ej., con antecedentes de = 10 paquetes-año).
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno respiratorio conocido distinto de la EPOC que incluye, entre otros, los siguientes: deficiencia de alfa-1 antitripsina, fibrosis quística, asma significativa, bronquiectasias activas, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, edema pulmonar o enfermedad pulmonar intersticial.
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a agentes anticolinérgicos/antagonistas de los receptores muscarínicos, agonistas beta-2 adrenérgicos, lactosa/proteínas de la leche o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes o componentes propuestos del sistema de administración.
  • Hospitalización por EPOC o neumonía dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
  • Tratamiento para la exacerbación de la EPOC en las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
  • Infección viral o bacteriana del tracto respiratorio superior o inferior, sinusitis, infección de los senos nasales, rinitis, faringitis, infección del oído medio, infección del tracto urinario o enfermedad dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección.
  • Hallazgo de ECG anormal y significativo antes de la selección, durante los períodos de preinclusión y tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Producto de prueba (polvo para inhalación de bromuro de tiotropio)
Administración una vez al día del producto de prueba (polvo para inhalación de bromuro de tiotropio), 18 mcg para extensión abierta (robustez del dispositivo).
Droga: Producto de prueba (polvo para inhalación de bromuro de tiotropio)
Doble ciego: dosis única del producto de prueba 18 mcg del producto de prueba Etiqueta abierta: administración una vez al día del producto de prueba (polvo para inhalación de bromuro de tiotropio) 18 mcg administrados mediante el inhalador de polvo seco de prueba.
Comparador activo: Producto de referencia (Spiriva®)
Monodosis de producto de referencia (Spiriva®) 18 mcg
Droga: Producto de referencia (Spiriva®)
Producto de referencia (Spiriva®) 18 mcg.
Comparador de placebos: Placebo
Dosis única de polvo de inhalación de placebo
Droga: Placebo
Dosis única de polvo para inhalación de placebo administrada mediante inhaladores de polvo seco de prueba y de referencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado inicial en FEV1 AUC0-24h después de la dosis
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosificación el día 1 de las visitas 2-4 durante un período de aproximadamente 6 semanas
Para mostrar la bioequivalencia clínica en la eficacia del producto de prueba como una dosis única frente al producto de referencia en función del cambio medio ajustado de referencia en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) área bajo la curva desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC0 -24h) el día 1 de cero a 24 horas después de la dosis (AUC0-24h). El valor inicial se definió como el promedio de los valores de FEV1 registrados aproximadamente 30 minutos y 15 minutos antes de administrar la medicación del estudio.
0-24 horas después de la dosificación el día 1 de las visitas 2-4 durante un período de aproximadamente 6 semanas
Diferencia en el AUC0-24h del FEV1 ajustado al valor inicial para la comparación del polvo para inhalación de bromuro de tiotropio de lupino (prueba) y Spiriva (referencia) con placebo
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosificación el día 1 de las visitas 2-4 durante un período de aproximadamente 6 semanas
Esta medida es para demostrar que el producto de prueba como dosis única y el producto de referencia son superiores al placebo en función del cambio medio ajustado de referencia en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) área bajo la curva desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis ( AUC0-24h) el día 1 cero a 24 horas después de la dosis (AUC0-24h). El valor inicial se definió como el promedio de los valores de FEV1 registrados aproximadamente 30 minutos y 15 minutos antes de administrar la medicación del estudio.
0-24 horas después de la dosificación el día 1 de las visitas 2-4 durante un período de aproximadamente 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lupin, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TB-DPI-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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