Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch eindpunt bio-equivalentieonderzoek van test- en referentie-inhalatieproducten bij patiënten met COPD met robuustheid van het apparaat

10 maart 2021 bijgewerkt door: Lupin, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde, cross-over, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van eenmaal daagse toediening van lupine tiotropiumbromide-inhalatiepoeder in vergelijking met SPIRIVA® HANDIHALER® en placebo bij patiënten met COPD, waaronder een 12 weken durende open-label verlenging om de robuustheid van de inhalator te beoordelen

Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie van het testproduct ten opzichte van het referentieproduct aan te tonen op basis van voor de basislijn aangepast geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
377

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Verenigde Staten, 36420
        • Investigational Research Center Site #1017
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • Investigational Research Center Site #1003
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Investigational Research Center Site #1008
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Investigational Research Center Site #1034
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Investigational Research Center Site #1028
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Investigational Research Center Site #1010
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Investigational Research Center Site #1016
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Investigational Research Center Site #1026
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Investigational Research Center Site #1019
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Investigational Research Center Site #1035
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Investigational Research Center Site #1036
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Investigational Research Center Site #1001
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Investigational Research Center Site #1011
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Investigational Research Center Site #1029
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Investigational Research Center Site #1007
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Investigational Research Center Site #1032
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Investigational Research Center Site #1037
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • Investigational Research Center Site #1018
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Investigational Research Center Site #1009
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Investigational Research Center Site #1033
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Investigational Research Center Site #1005
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Investigational Research Center Site #1006
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Investigational Research Center Site #1015
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • Investigational Research Center Site #1012
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Investigational Research Center Site #1023
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29678
        • Investigational Research Center Site #1024
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Investigational Research Center Site #1020
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Investigational Research Center Site #1025
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • Investigational Research Center Site #1027
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Investigational Research Center Site #1004
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Investigational Research Center Site #1013
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Investigational Research Center Site #1002
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Investigational Research Center Site #1030
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Investigational Research Center Site #1031

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen (40 jaar en ouder).
  • Patiënten met de diagnose COPD volgens de GOLD-richtlijnen.
  • Post-bronchusverwijdende FEV1
  • Post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio ≤0,70 bij het screeningsbezoek.
  • Huidige of voormalige rokers (bijv. met een geschiedenis van = 10 pakjaren).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende ademhalingsaandoening anders dan COPD, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, cystische fibrose, ernstige astma, actieve bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie, longoedeem of interstitiële longziekte.
  • Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor anticholinergica/muscarinereceptorantagonisten, bèta-2-adrenerge agonisten, lactose/melkeiwitten of bekende overgevoeligheid voor een van de voorgestelde ingrediënten of componenten van het toedieningssysteem.
  • Ziekenhuisopname voor COPD of longontsteking binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Behandeling van COPD-exacerbatie binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Virale of bacteriële infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinusitis, sinusitis, rhinitis, faryngitis, middenoorontsteking, urineweginfectie of ziekte binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Abnormale en significante ECG-bevinding voorafgaand aan de screening, tijdens de inloop- en behandelperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Testproduct (tiotropiumbromide inhalatiepoeder)
Eenmaal daagse toediening van het testproduct (tiotropiumbromide inhalatiepoeder), 18 mcg voor open-label extensie (robuustheid van het apparaat).
Geneesmiddel: Testproduct (tiotropiumbromide inhalatiepoeder)
Dubbelblind: enkele dosis testproduct 18 mcg testproduct Open-Label: eenmaal daagse toediening van testproduct (tiotropiumbromide-inhalatiepoeder) 18 mcg toegediend met een inhalator voor droog poeder.
Actieve vergelijker: Referentieproduct (Spiriva®)
Eenmalige dosis referentieproduct (Spiriva®) 18 mcg
Geneesmiddel: Referentieproduct (Spiriva®)
Referentieproduct (Spiriva®) 18 mcg.
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele dosis placebo-inhalatiepoeder
Geneesmiddel: Placebo
Enkele dosis placebo-inhalatiepoeder toegediend door test- en referentie-inhalatoren voor droog poeder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de basislijn aangepaste gemiddelde verandering in FEV1 AUC0-24u na dosis
Tijdsspanne: 0-24 uur na dosering op Dag 1 van bezoeken 2-4 over een periode van ongeveer 6 weken
Om klinische bio-equivalentie aan te tonen in de werkzaamheid van het testproduct als enkelvoudige dosis versus referentieproduct op basis van de voor baseline aangepaste gemiddelde verandering in geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) gebied onder de curve van tijd nul tot 24 uur na dosis (AUC0 -24 uur) op dag 1 nul tot 24 uur na de dosis (AUC0-24 uur). Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden die ongeveer 30 minuten en 15 minuten vóór toediening van de studiemedicatie werden geregistreerd.
0-24 uur na dosering op Dag 1 van bezoeken 2-4 over een periode van ongeveer 6 weken
Verschil in baseline aangepaste FEV1 AUC0-24u voor vergelijking van lupine tiotropiumbromide-inhalatiepoeder (test) en Spiriva (referentie) met placebo
Tijdsspanne: 0-24 uur na dosering op Dag 1 van bezoeken 2-4 over een periode van ongeveer 6 weken
Deze meting is bedoeld om aan te tonen dat het testproduct als een enkele dosis en het referentieproduct superieur zijn aan placebo op basis van de voor de basislijn gecorrigeerde gemiddelde verandering in geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) gebied onder de curve van tijd nul tot 24 uur na dosis ( AUC0-24h) op dag 1 nul tot 24 uur na de dosis (AUC0-24h). Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden die ongeveer 30 minuten en 15 minuten vóór toediening van de studiemedicatie werden geregistreerd.
0-24 uur na dosering op Dag 1 van bezoeken 2-4 over een periode van ongeveer 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lupin, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TB-DPI-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen