Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование клинической конечной точки биоэквивалентности тестируемых и эталонных ингаляционных продуктов у пациентов с ХОБЛ с надежностью устройства

10 марта 2021 г. обновлено: Lupin, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, перекрестное, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности однократного ежедневного введения ингаляционного порошка тиотропия бромида люпина по сравнению со SPIRIVA® HANDIHALER® и плацебо у пациентов с ХОБЛ, включая 12-недельное продление открытой этикетки для оценки надежности ингалятора

Целью данного исследования является демонстрация биоэквивалентности тестируемого продукта эталонному продукту на основе скорректированного исходного уровня объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
377

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Соединенные Штаты, 36420
        • Investigational Research Center Site #1017
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • Investigational Research Center Site #1003
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Investigational Research Center Site #1008
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Investigational Research Center Site #1034
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Investigational Research Center Site #1028
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Investigational Research Center Site #1010
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Investigational Research Center Site #1016
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Investigational Research Center Site #1026
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Investigational Research Center Site #1019
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Investigational Research Center Site #1035
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Investigational Research Center Site #1036
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Investigational Research Center Site #1001
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Investigational Research Center Site #1011
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Investigational Research Center Site #1029
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Investigational Research Center Site #1007
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Investigational Research Center Site #1032
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Investigational Research Center Site #1037
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Investigational Research Center Site #1018
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Investigational Research Center Site #1009
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Investigational Research Center Site #1033
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Investigational Research Center Site #1005
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Investigational Research Center Site #1006
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Investigational Research Center Site #1015
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • Investigational Research Center Site #1012
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Investigational Research Center Site #1023
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29678
        • Investigational Research Center Site #1024
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Investigational Research Center Site #1020
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Investigational Research Center Site #1025
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • Investigational Research Center Site #1027
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Investigational Research Center Site #1004
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Investigational Research Center Site #1013
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Investigational Research Center Site #1002
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Investigational Research Center Site #1030
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Investigational Research Center Site #1031

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и небеременные женщины (40 лет и старше).
  • Пациенты с диагнозом ХОБЛ согласно рекомендациям GOLD.
  • Постбронхолитический ОФВ1
  • Постбронхорасширяющее отношение ОФВ1/ФЖЕЛ ≤0,70 на скрининговом визите.
  • Нынешние или бывшие курильщики (например, со стажем = 10 пачек в год).
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Известное респираторное заболевание, отличное от ХОБЛ, включая, но не ограничиваясь следующим: дефицит альфа-1-антитрипсина, кистозный фиброз, выраженную астму, активные бронхоэктазы, саркоидоз, фиброз легких, легочную гипертензию, отек легких или интерстициальное заболевание легких.
  • Наличие в анамнезе аллергии или гиперчувствительности к антихолинергическим/антагонистам мускариновых рецепторов, агонистам бета-2-адренорецепторов, лактозе/молочным белкам или известной гиперчувствительности к любому из предлагаемых ингредиентов или компонентов системы доставки.
  • Госпитализация по поводу ХОБЛ или пневмонии в течение 12 недель до визита для скрининга.
  • Лечение обострения ХОБЛ в течение 12 недель до скринингового визита.
  • Вирусная или бактериальная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, синусит, инфекция носовых пазух, ринит, фарингит, инфекция среднего уха, инфекция мочевыводящих путей или заболевание в течение 6 недель до визита для скрининга.
  • Аномальные и значимые изменения на ЭКГ до скрининга, во время вводного и лечебного периодов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тестируемый продукт (порошок для ингаляций тиотропия бромида)
Один раз в день введение тестируемого продукта (порошка для ингаляций тиотропия бромида), 18 мкг для открытого расширения (надежность устройства).
Лекарство: Тестируемый продукт (порошок для ингаляций тиотропия бромида)
Двойной слепой: разовая доза тестируемого продукта 18 мкг тестируемого продукта. Открытая этикетка: однократное ежедневное введение тестируемого продукта (порошка тиотропия бромида для ингаляций). 18 мкг вводят с помощью ингалятора тестового сухого порошка.
Активный компаратор: Эталонный продукт (Спирива®)
Разовая доза эталонного продукта (Спирива®) 18 мкг
Лекарство: Эталонный продукт (Спирива®)
Эталонный продукт (Спирива®) 18 мкг.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Разовая доза порошка для ингаляций плацебо
Лекарство: Плацебо
Однократная доза ингаляционного порошка плацебо, вводимого с помощью испытуемых и эталонных ингаляторов сухого порошка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовое скорректированное среднее изменение ОФВ1 AUC0-24 ч после введения дозы
Временное ограничение: 0-24 часа после введения дозы в 1-й день визитов 2-4 в течение примерно 6 недель
Чтобы продемонстрировать клиническую биоэквивалентность эффективности тестируемого продукта в виде однократной дозы по сравнению с эталонным продуктом на основе скорректированного исходного уровня среднего изменения объема форсированного выдоха в первой секунде (ОФВ1) под кривой от нулевого времени до 24 часов после введения дозы (AUC0 -24 часа) в день 1 от 0 до 24 часов после введения дозы (AUC0-24 часа). Исходный уровень определяли как среднее значение ОФВ1, зарегистрированное приблизительно за 30 и 15 минут до приема исследуемого препарата.
0-24 часа после введения дозы в 1-й день визитов 2-4 в течение примерно 6 недель
Разница в базовом скорректированном ОФВ1 AUC0–24 ч для сравнения порошка люпина тиотропия бромида для ингаляций (испытание) и спиривы (эталон) с плацебо
Временное ограничение: 0-24 часа после введения дозы в 1-й день визитов 2-4 в течение примерно 6 недель
Эта мера предназначена для демонстрации того, что тестируемый продукт в виде однократной дозы и эталонный продукт превосходит плацебо на основании скорректированного по исходному уровню среднего изменения объема форсированного выдоха в области первой секунды (ОФВ1) под кривой от нулевого времени до 24 часов после введения дозы ( AUC0-24ч) в день 1 от 0 до 24 часов после введения дозы (AUC0-24ч). Исходный уровень определяли как среднее значение ОФВ1, зарегистрированное приблизительно за 30 и 15 минут до приема исследуемого препарата.
0-24 часа после введения дозы в 1-й день визитов 2-4 в течение примерно 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lupin, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TB-DPI-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками