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Studio di bioequivalenza dell'endpoint clinico di test e prodotti per inalazione di riferimento in pazienti con BPCO con robustezza del dispositivo

10 marzo 2021 aggiornato da: Lupin, Inc.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, crossover, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione una volta al giorno di polvere per inalazione di lupino tiotropio bromuro rispetto a SPIRIVA® HANDIHALER® e placebo in pazienti con BPCO, incluso un Estensione in aperto di 12 settimane per valutare la robustezza dell'inalatore

Lo scopo di questo studio è mostrare la bioequivalenza del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento in base al volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) aggiustato al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
377

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stati Uniti, 36420
        • Investigational Research Center Site #1017
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • Investigational Research Center Site #1003
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Investigational Research Center Site #1008
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Investigational Research Center Site #1034
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Investigational Research Center Site #1028
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Investigational Research Center Site #1010
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Investigational Research Center Site #1016
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Investigational Research Center Site #1026
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Investigational Research Center Site #1019
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Investigational Research Center Site #1035
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Investigational Research Center Site #1036
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Investigational Research Center Site #1001
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Investigational Research Center Site #1011
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Investigational Research Center Site #1029
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Investigational Research Center Site #1007
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Investigational Research Center Site #1032
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Investigational Research Center Site #1037
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Investigational Research Center Site #1018
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Investigational Research Center Site #1009
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Investigational Research Center Site #1033
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Investigational Research Center Site #1005
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Investigational Research Center Site #1006
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Investigational Research Center Site #1015
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • Investigational Research Center Site #1012
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Investigational Research Center Site #1023
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
        • Investigational Research Center Site #1024
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Investigational Research Center Site #1020
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Investigational Research Center Site #1025
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • Investigational Research Center Site #1027
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Investigational Research Center Site #1004
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Investigational Research Center Site #1013
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Investigational Research Center Site #1002
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Investigational Research Center Site #1030
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Investigational Research Center Site #1031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine non gravide (40 anni di età e oltre).
  • Pazienti con diagnosi di BPCO secondo le linee guida GOLD.
  • FEV1 post-broncodilatatore
  • Rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore ≤0,70 alla visita di screening.
  • Fumatori attuali o precedenti (ad esempio, con una storia di = 10 pacchetti-anno).
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi respiratori noti diversi dalla BPCO inclusi, ma non limitati a quanto segue: deficit di alfa-1 antitripsina, fibrosi cistica, asma significativo, bronchiectasie attive, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, edema polmonare o malattia polmonare interstiziale.
  • Anamnesi di allergia o ipersensibilità agli agenti antagonisti dei recettori anticolinergici/muscarinici, beta-2 agonisti adrenergici, lattosio/proteine ​​del latte o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti proposti o dei componenti del sistema di somministrazione.
  • Ricovero per BPCO o polmonite entro 12 settimane prima della visita di screening.
  • Trattamento per riacutizzazione della BPCO entro 12 settimane prima della visita di screening.
  • Infezione virale o batterica del tratto respiratorio superiore o inferiore, sinusite, infezione sinusale, rinite, faringite, infezione dell'orecchio medio, infezione del tratto urinario o malattia entro 6 settimane prima della visita di screening.
  • Rilevamento ECG anormale e significativo prima dello screening, durante i periodi di rodaggio e di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prodotto in esame (tiotropio bromuro polvere per inalazione)
Somministrazione una volta al giorno del prodotto in esame (tiotropio bromuro polvere per inalazione), 18 mcg per l'estensione in aperto (resistenza del dispositivo).
Droga: Prodotto in esame (tiotropio bromuro polvere per inalazione)
In doppio cieco: dose singola del prodotto in esame 18 mcg del prodotto in esame In aperto: somministrazione una volta al giorno del prodotto in esame (polvere per inalazione di bromuro di tiotropio) 18 mcg somministrati mediante inalatore di polvere secca in esame.
Comparatore attivo: Prodotto di riferimento (Spiriva®)
Singola dose di prodotto di riferimento (Spiriva®) 18 mcg
Droga: Prodotto di riferimento (Spiriva®)
Prodotto di riferimento (Spiriva®) 18 mcg.
Comparatore placebo: Placebo
Dose singola di polvere per inalazione placebo
Droga: Placebo
Dose singola di polvere per inalazione placebo somministrata mediante inalatori di polvere secca test e di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata al basale del FEV1 AUC0-24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 delle visite 2-4 per un periodo di circa 6 settimane
Per mostrare la bioequivalenza clinica nell'efficacia del prodotto in esame come dose singola rispetto al prodotto di riferimento sulla base della variazione media aggiustata al basale del volume espiratorio forzato nell'area del primo secondo (FEV1) sotto la curva dal tempo zero a 24 ore dopo la dose (AUC0 -24h) il giorno 1 da zero a 24 ore post-dose (AUC0-24h). Il basale è stato definito come la media dei valori FEV1 registrati a circa 30 minuti e 15 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio.
0-24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 delle visite 2-4 per un periodo di circa 6 settimane
Differenza nel FEV1 AUC0-24h aggiustato al basale per il confronto tra polvere per inalazione di lupino tiotropio bromuro (test) e Spiriva (riferimento) rispetto al placebo
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 delle visite 2-4 per un periodo di circa 6 settimane
Questa misura serve a dimostrare che il prodotto di prova in dose singola e il prodotto di riferimento sono superiori al placebo sulla base della variazione media aggiustata al basale del volume espiratorio forzato nell'area del primo secondo (FEV1) sotto la curva dal tempo zero a 24 ore dopo la dose ( AUC0-24h) il giorno 1 da zero a 24 ore post-dose (AUC0-24h). Il basale è stato definito come la media dei valori FEV1 registrati a circa 30 minuti e 15 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio.
0-24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 delle visite 2-4 per un periodo di circa 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lupin, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TB-DPI-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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