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Estudo de Bioequivalência de Ponto Final Clínico de Produtos de Inalação de Teste e Referência em Pacientes com DPOC com Robustez do Dispositivo

10 de março de 2021 atualizado por: Lupin, Inc.

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, cruzado e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da administração diária única de brometo de tiotrópio em pó para inalação em comparação com SPIRIVA® HANDIHALER® e placebo em pacientes com DPOC, incluindo um Extensão de rótulo aberto de 12 semanas para avaliar a robustez do inalador

O objetivo deste estudo é mostrar a bioequivalência do produto de teste para o produto de referência com base no volume expiratório forçado ajustado na linha de base em um segundo (FEV1).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
377

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
        • Investigational Research Center Site #1017
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Investigational Research Center Site #1003
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Investigational Research Center Site #1008
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Investigational Research Center Site #1034
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Investigational Research Center Site #1028
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Investigational Research Center Site #1010
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Investigational Research Center Site #1016
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Investigational Research Center Site #1026
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Investigational Research Center Site #1019
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Investigational Research Center Site #1035
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Investigational Research Center Site #1036
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Investigational Research Center Site #1001
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Investigational Research Center Site #1011
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Investigational Research Center Site #1029
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Investigational Research Center Site #1007
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Investigational Research Center Site #1032
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Investigational Research Center Site #1037
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Investigational Research Center Site #1018
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Investigational Research Center Site #1009
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Investigational Research Center Site #1033
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Investigational Research Center Site #1005
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Investigational Research Center Site #1006
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Investigational Research Center Site #1015
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Investigational Research Center Site #1012
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Investigational Research Center Site #1023
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
        • Investigational Research Center Site #1024
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Investigational Research Center Site #1020
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Investigational Research Center Site #1025
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Investigational Research Center Site #1027
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Investigational Research Center Site #1004
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Investigational Research Center Site #1013
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Investigational Research Center Site #1002
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Investigational Research Center Site #1030
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Investigational Research Center Site #1031

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas (40 anos de idade ou mais).
  • Pacientes com diagnóstico de DPOC de acordo com as diretrizes GOLD.
  • VEF1 pós-broncodilatador
  • Relação VEF1/CVF pós-broncodilatador ≤0,70 na consulta de triagem.
  • Fumantes ou ex-fumantes (por exemplo, com histórico de = 10 anos-maço).
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios respiratórios conhecidos além da DPOC, incluindo, entre outros: deficiência de alfa-1 antitripsina, fibrose cística, asma significativa, bronquiectasia ativa, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, edema pulmonar ou doença pulmonar intersticial.
  • História de alergia ou hipersensibilidade a agentes anticolinérgicos/antagonistas dos receptores muscarínicos, agonistas beta-2 adrenérgicos, lactose/proteínas do leite ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes ou componentes propostos do sistema de entrega.
  • Hospitalização por DPOC ou pneumonia dentro de 12 semanas antes da consulta de triagem.
  • Tratamento para exacerbação da DPOC dentro de 12 semanas antes da consulta de triagem.
  • Infecção viral ou bacteriana do trato respiratório superior ou inferior, sinusite, sinusite, rinite, faringite, infecção do ouvido médio, infecção do trato urinário ou doença dentro de 6 semanas antes da consulta de triagem.
  • Achados anormais e significativos de ECG antes da triagem, durante os períodos de avaliação e tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Produto de teste (pó para inalação de brometo de tiotrópio)
Administração uma vez ao dia do produto de teste (pó para inalação de brometo de tiotrópio), 18 mcg para extensão aberta (robustez do dispositivo).
Medicamento: Produto de teste (pó para inalação de brometo de tiotrópio)
Duplo-cego: Dose única do produto de teste 18 mcg do produto de teste Aberto: administração uma vez ao dia do produto de teste (pó para inalação de brometo de tiotrópio) 18 mcg administrado por inalador de pó seco de teste.
Comparador Ativo: Produto de Referência (Spiriva®)
Dose única do produto de referência (Spiriva®) 18 mcg
Medicamento: Produto de Referência (Spiriva®)
Produto de referência (Spiriva®) 18 mcg.
Comparador de Placebo: Placebo
Dose única de placebo em pó para inalação
Medicamento: Placebo
Dose única de placebo em pó para inalação administrada por inaladores de pó seco de teste e referência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada da linha de base em FEV1 AUC0-24h após a dose
Prazo: 0-24 horas após a administração no Dia 1 das visitas 2-4 durante um período de aproximadamente 6 semanas
Para mostrar a bioequivalência clínica na eficácia do produto de teste como dose única versus produto de referência com base na alteração média ajustada da linha de base no volume expiratório forçado na área do primeiro segundo (FEV1) sob a curva do tempo zero a 24 horas após a dose (AUC0 -24h) no dia 1 zero a 24 horas pós-dose (AUC0-24h). A linha de base foi definida como a média dos valores de VEF1 registrados em aproximadamente 30 minutos e 15 minutos antes da dosagem com a medicação do estudo.
0-24 horas após a administração no Dia 1 das visitas 2-4 durante um período de aproximadamente 6 semanas
Diferença no FEV1 AUC0-24h ajustado na linha de base para comparação de pó para inalação de brometo de tiotrópio de tremoço (teste) e Spiriva (referência) com placebo
Prazo: 0-24 horas após a administração no Dia 1 das visitas 2-4 durante um período de aproximadamente 6 semanas
Esta medida é para demonstrar que o produto de teste como uma dose única e o produto de referência são superiores ao placebo com base na alteração média ajustada da linha de base no volume expiratório forçado na área do primeiro segundo (FEV1) sob a curva desde o tempo zero até 24 horas após a dose ( AUC0-24h) no dia 1 zero a 24 horas pós-dose (AUC0-24h). A linha de base foi definida como a média dos valores de VEF1 registrados em aproximadamente 30 minutos e 15 minutos antes da dosagem com a medicação do estudo.
0-24 horas após a administração no Dia 1 das visitas 2-4 durante um período de aproximadamente 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lupin, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TB-DPI-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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