Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk endepunkt bioækvivalensundersøgelse af test- og referenceinhalationsprodukter hos patienter med KOL med enhedens robusthed

10. marts 2021 opdateret af: Lupin, Inc.

En randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, crossover, multicenter klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​én gang daglig administration af lupin Tiotropium Bromid inhalationspulver sammenlignet med SPIRIVA® HANDIHALER® og placebo hos patienter med KOL, inklusive en 12-ugers Open Label forlængelse for at vurdere inhalatorens robusthed

Formålet med denne undersøgelse er at vise bioækvivalens mellem testprodukt og referenceprodukt baseret på baseline-justeret forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
377

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forenede Stater, 36420
        • Investigational Research Center Site #1017
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Investigational Research Center Site #1003
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Investigational Research Center Site #1008
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Investigational Research Center Site #1034
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Investigational Research Center Site #1028
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Investigational Research Center Site #1010
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Investigational Research Center Site #1016
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Investigational Research Center Site #1026
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Investigational Research Center Site #1019
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Investigational Research Center Site #1035
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Investigational Research Center Site #1036
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Investigational Research Center Site #1001
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Investigational Research Center Site #1011
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Investigational Research Center Site #1029
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Investigational Research Center Site #1007
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Investigational Research Center Site #1032
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Investigational Research Center Site #1037
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Investigational Research Center Site #1018
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Investigational Research Center Site #1009
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Investigational Research Center Site #1033
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Investigational Research Center Site #1005
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Investigational Research Center Site #1006
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Investigational Research Center Site #1015
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • Investigational Research Center Site #1012
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Investigational Research Center Site #1023
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
        • Investigational Research Center Site #1024
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Investigational Research Center Site #1020
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Investigational Research Center Site #1025
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • Investigational Research Center Site #1027
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Investigational Research Center Site #1004
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Investigational Research Center Site #1013
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Investigational Research Center Site #1002
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Investigational Research Center Site #1030
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Investigational Research Center Site #1031

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner (40 år og ældre).
  • Patienter med diagnosen KOL efter GULD retningslinjerne.
  • Post-bronkodilatator FEV1
  • Post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold ≤0,70 ved screeningsbesøget.
  • Nuværende eller tidligere rygere (f.eks. med historie på = 10 pakkeår).
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden kendt respiratorisk lidelse end KOL, herunder, men ikke begrænset til, følgende: alfa-1-antitrypsin-mangel, cystisk fibrose, signifikant astma, aktiv bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, lungeødem eller interstitiel lungesygdom.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for antikolinerge/muskarine receptorantagonister, beta-2 adrenerge agonister, lactose/mælkeproteiner eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de foreslåede ingredienser eller komponenter i leveringssystemet.
  • Indlæggelse for KOL eller lungebetændelse inden for 12 uger før screeningsbesøget.
  • Behandling for KOL-eksacerbation inden for 12 uger før screeningsbesøget.
  • Viral eller bakteriel infektion i øvre eller nedre luftveje, bihulebetændelse, bihulebetændelse, rhinitis, pharyngitis, mellemøreinfektion, urinvejsinfektion eller sygdom inden for 6 uger før screeningsbesøget.
  • Unormalt og signifikant EKG-fund forud for screeningen, under indkørings- og behandlingsperioderne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testprodukt (tiotropiumbromid inhalationspulver)
En gang daglig administration af testprodukt (tiotropiumbromid inhalationspulver), 18 mcg til åben udvidelse (enhedens robusthed).
Medicin: Testprodukt (tiotropiumbromid inhalationspulver)
Dobbeltblind: Enkeltdosis af testprodukt 18 mcg testprodukt Open-Label: én gang daglig administration af testprodukt (tiotropiumbromid inhalationspulver) 18 mcg administreret med testtørpulverinhalator.
Aktiv komparator: Referenceprodukt (Spiriva®)
Enkeltdosis af referenceprodukt (Spiriva®) 18 mcg
Medicin: Referenceprodukt (Spiriva®)
Referenceprodukt (Spiriva®) 18 mcg.
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis placebo inhalationspulver
Medicin: Placebo
Enkelt dosis placebo-inhalationspulver indgivet af test- og reference-tørpulverinhalatorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline justeret gennemsnitlig ændring i FEV1 AUC0-24 timer efter dosis
Tidsramme: 0-24 timer efter dosering på dag 1 af besøg 2-4 over en periode på cirka 6 uger
For at vise klinisk bioækvivalens i effektiviteten af ​​testproduktet som en enkelt dosis versus referenceprodukt baseret på den baseline justerede gennemsnitsændring i forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) område under kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0) -24 timer) på dag 1 nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24 timer). Baseline blev defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne registreret ca. 30 minutter og 15 minutter før dosering med undersøgelsesmedicin.
0-24 timer efter dosering på dag 1 af besøg 2-4 over en periode på cirka 6 uger
Forskel i baseline justeret FEV1 AUC0-24h til sammenligning af lupin Tiotropium Bromid inhalationspulver (test) og Spiriva (reference) til placebo
Tidsramme: 0-24 timer efter dosering på dag 1 af besøg 2-4 over en periode på cirka 6 uger
Denne foranstaltning skal demonstrere, at testproduktet som enkeltdosis og referenceprodukt er overlegent end placebo baseret på den baseline justerede gennemsnitlige ændring i forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) område under kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis ( AUC0-24t) på dag 1 nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24t). Baseline blev defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne registreret ca. 30 minutter og 15 minutter før dosering med undersøgelsesmedicin.
0-24 timer efter dosering på dag 1 af besøg 2-4 over en periode på cirka 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lupin, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TB-DPI-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger