Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen päätepisteen bioekvivalenssitutkimus testi- ja vertailuinhalaatiotuotteista potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja laitteen kestävyys

keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Lupin, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnäyte, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan kerran päivässä annetun lupiinitiotropiumbromidi-inhalaatiojauheen tehoa ja turvallisuutta verrattuna SPIRIVA® HANDIHALER®iin ja lumelääkkeeseen COPD I -potilailla 12 viikon avoin etikettipidennys inhalaattorin kestävyyden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa testituotteen bioekvivalenssi vertailutuotteen kanssa perustuen lähtötilanteeseen sovitettuun pakotetun uloshengityksen tilavuuteen sekunnissa (FEV1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
377

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Yhdysvallat, 36420
        • Investigational Research Center Site #1017
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
        • Investigational Research Center Site #1003
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Investigational Research Center Site #1008
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Investigational Research Center Site #1034
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Investigational Research Center Site #1028
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Investigational Research Center Site #1010
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Investigational Research Center Site #1016
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Investigational Research Center Site #1026
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Investigational Research Center Site #1019
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Investigational Research Center Site #1035
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Investigational Research Center Site #1036
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Investigational Research Center Site #1001
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Investigational Research Center Site #1011
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Investigational Research Center Site #1029
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Investigational Research Center Site #1007
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Investigational Research Center Site #1032
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Investigational Research Center Site #1037
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • Investigational Research Center Site #1018
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Investigational Research Center Site #1009
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Investigational Research Center Site #1033
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Investigational Research Center Site #1005
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
        • Investigational Research Center Site #1006
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Investigational Research Center Site #1015
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
        • Investigational Research Center Site #1012
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Investigational Research Center Site #1023
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29678
        • Investigational Research Center Site #1024
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Investigational Research Center Site #1020
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Investigational Research Center Site #1025
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • Investigational Research Center Site #1027
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Investigational Research Center Site #1004
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • Investigational Research Center Site #1013
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Investigational Research Center Site #1002
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Investigational Research Center Site #1030
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Investigational Research Center Site #1031

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja ei-raskaana olevat naiset (40-vuotiaat ja sitä vanhemmat).
  • Potilaat, joilla on GOLD-ohjeiden mukaan diagnosoitu COPD.
  • Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1
  • Keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1/FVC-suhde ≤0,70 seulontakäynnillä.
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat (esim. joiden historia on = 10 pakkausvuotta).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu hengityssairaus, joka ei ole COPD, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: alfa-1-antitrypsiinin puutos, kystinen fibroosi, merkittävä astma, aktiivinen bronkiektaasi, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, keuhkopöhö tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys antikolinergisille/muskariinireseptorin antagonisteille, beeta-2-adrenergisille agonisteille, laktoosi-/maitoproteiineille tai tunnettu yliherkkyys jollekin ehdotetulle annostelujärjestelmän aineosalle tai komponentille.
  • Sairaalahoito COPD:n tai keuhkokuumeen vuoksi 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Keuhkoahtaumataudin pahenemisen hoito 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Virus- tai bakteeriperäinen ylä- tai alahengitystietulehdus, poskiontelotulehdus, poskiontelotulehdus, nuha, nielutulehdus, välikorvatulehdus, virtsatietulehdus tai sairaus 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Epänormaali ja merkittävä EKG-löydös ennen seulontaa, sisäänajon ja hoitojaksojen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testituote (tiotropiumbromidin inhalaatiojauhe)
Testituotteen (tiotropiumbromidi-inhalaatiojauheen) antaminen kerran päivässä, 18 mikrogrammaa avoimen pidennyksen yhteydessä (laitteen kestävyys).
Lääke: Testituote (tiotropiumbromidin inhalaatiojauhe)
Kaksoissokko: kerta-annos testituotetta 18 mikrogrammaa testituotetta Open Label: kerran päivässä testituotteen (tiotropiumbromidin inhalaatiojauheen) anto 18 mikrogrammaa testikuivajauheinhalaattorilla.
Active Comparator: Viitetuote (Spiriva®)
Vertailutuotteen (Spiriva®) kerta-annos 18 mcg
Lääke: Viitetuote (Spiriva®)
Vertailutuote (Spiriva®) 18 mcg.
Placebo Comparator: Plasebo
Kerta-annos lumelääkkeen inhalaatiojauhetta
Lääke: Plasebo
Yksittäinen annos plaseboinhalaatiojauhetta, joka annetaan testi- ja vertailukuivajauheinhalaattoreiden avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen mukautettu keskimääräinen muutos FEV1:ssä AUC0-24h annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annostelun jälkeen käyntien 2-4 päivänä 1 noin 6 viikon aikana
Kliinisen bioekvivalenssin osoittaminen testituotteen tehossa kerta-annoksena verrattuna vertailuvalmisteeseen perustuen lähtötilanteen mukautettuun keskimääräiseen muutokseen pakotetun uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisen sekunnin (FEV1) alueella käyrän alla ajalta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0). -24h) päivänä 1 nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24h). Lähtötaso määriteltiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka kirjattiin noin 30 minuuttia ja 15 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
0-24 tuntia annostelun jälkeen käyntien 2-4 päivänä 1 noin 6 viikon aikana
Ero lähtötilanteessa säädetyssä FEV1 AUC0-24h:ssa verrattaessa lupiinitiotropiumbromidi-inhalaatiojauhetta (testi) ja Spirivaa (vertailu) lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annostelun jälkeen käyntien 2-4 päivänä 1 noin 6 viikon aikana
Tämän mittauksen tarkoituksena on osoittaa, että testituote kerta-annoksena ja vertailutuotteena ovat parempia kuin lumelääke perustuen lähtötasoon sovitettuun keskimääräiseen muutokseen pakotetun uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisen sekunnin (FEV1) alueella käyrän alla ajalta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen ( AUC0-24h) päivänä 1 0-24 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-24h). Lähtötaso määriteltiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka kirjattiin noin 30 minuuttia ja 15 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
0-24 tuntia annostelun jälkeen käyntien 2-4 päivänä 1 noin 6 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lupin, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TB-DPI-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia