Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk endepunktbioekvivalensstudie av test- og referanseinhalasjonsprodukter hos pasienter med KOLS med robusthet

10. mars 2021 oppdatert av: Lupin, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert, crossover, multisenter klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved administrering én gang daglig av Lupin Tiotropium Bromide inhalasjonspulver sammenlignet med SPIRIVA® HANDIHALER® og placebo hos pasienter med KOLS, inkludert en 12-ukers åpen etikettforlengelse for å vurdere inhalatorens robusthet

Hensikten med denne studien er å vise bioekvivalens av testprodukt til referanseprodukt basert på baseline-justert forsert ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
377

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forente stater, 36420
        • Investigational Research Center Site #1017
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Investigational Research Center Site #1003
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Investigational Research Center Site #1008
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Investigational Research Center Site #1034
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Investigational Research Center Site #1028
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Investigational Research Center Site #1010
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Investigational Research Center Site #1016
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Investigational Research Center Site #1026
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Investigational Research Center Site #1019
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Investigational Research Center Site #1035
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Investigational Research Center Site #1036
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Investigational Research Center Site #1001
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Investigational Research Center Site #1011
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Investigational Research Center Site #1029
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Investigational Research Center Site #1007
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Investigational Research Center Site #1032
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Investigational Research Center Site #1037
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Investigational Research Center Site #1018
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Investigational Research Center Site #1009
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Investigational Research Center Site #1033
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Investigational Research Center Site #1005
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Investigational Research Center Site #1006
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Investigational Research Center Site #1015
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • Investigational Research Center Site #1012
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Investigational Research Center Site #1023
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29678
        • Investigational Research Center Site #1024
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Investigational Research Center Site #1020
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Investigational Research Center Site #1025
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • Investigational Research Center Site #1027
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Investigational Research Center Site #1004
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Investigational Research Center Site #1013
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Investigational Research Center Site #1002
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Investigational Research Center Site #1030
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Investigational Research Center Site #1031

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner (40 år og eldre).
  • Pasienter med diagnose KOLS etter GULL-retningslinjene.
  • Post-bronkodilatator FEV1
  • Post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold ≤0,70 ved screeningbesøket.
  • Nåværende eller tidligere røykere (f.eks. med historie på = 10 pakkeår).
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent luftveislidelse annet enn KOLS inkludert, men ikke begrenset til følgende: alfa-1 antitrypsinmangel, cystisk fibrose, betydelig astma, aktiv bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, lungeødem eller interstitiell lungesykdom.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor antikolinerge/muskarine reseptorantagonister, beta-2 adrenerge agonister, laktose/melkeproteiner eller kjent overfølsomhet overfor noen av de foreslåtte ingrediensene eller komponentene i leveringssystemet.
  • Sykehusinnleggelse for KOLS eller lungebetennelse innen 12 uker før screeningbesøket.
  • Behandling for KOLS-forverring innen 12 uker før screeningbesøket.
  • Viral eller bakteriell øvre eller nedre luftveisinfeksjon, bihulebetennelse, bihulebetennelse, rhinitt, faryngitt, mellomøreinfeksjon, urinveisinfeksjon eller sykdom innen 6 uker før screeningbesøket.
  • Unormalt og signifikant EKG-funn før screeningen, under innkjørings- og behandlingsperioder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Testprodukt (tiotropiumbromid inhalasjonspulver)
En gang daglig administrering av testprodukt (tiotropiumbromid inhalasjonspulver), 18 mcg for åpen forlengelse (enhetens robusthet).
Legemiddel: Testprodukt (tiotropiumbromid inhalasjonspulver)
Dobbeltblind: Enkeltdose av testprodukt 18 mcg testprodukt Open-Label: én gang daglig administrering av testprodukt (tiotropiumbromid inhalasjonspulver) 18 mcg administrert med testtørrpulverinhalator.
Aktiv komparator: Referanseprodukt (Spiriva®)
Enkeltdose av referanseprodukt (Spiriva®) 18 mcg
Legemiddel: Referanseprodukt (Spiriva®)
Referanseprodukt (Spiriva®) 18 mcg.
Placebo komparator: Placebo
Enkel dose placebo inhalasjonspulver
Legemiddel: Placebo
Enkeltdose med placebo-inhalasjonspulver administrert av test- og referanse-tørrpulverinhalatorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline justert gjennomsnittlig endring i FEV1 AUC0-24 timer etter dose
Tidsramme: 0-24 timer etter dosering på dag 1 av besøk 2-4 over en periode på ca. 6 uker
For å vise klinisk bioekvivalens i effektiviteten av testproduktet som en enkeltdose versus referanseprodukt basert på baseline justert gjennomsnittlig endring i tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1) området under kurven fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0) -24 timer) på dag 1 null til 24 timer etter dose (AUC0-24 timer). Baseline ble definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene registrert ca. 30 minutter og 15 minutter før dosering med studiemedisin.
0-24 timer etter dosering på dag 1 av besøk 2-4 over en periode på ca. 6 uker
Forskjell i baseline justert FEV1 AUC0-24h for sammenligning av Lupin Tiotropium Bromide inhalasjonspulver (test) og Spiriva (referanse) med placebo
Tidsramme: 0-24 timer etter dosering på dag 1 av besøk 2-4 over en periode på ca. 6 uker
Dette målet er å demonstrere at testproduktet som enkeltdose og referanseprodukt er overlegent placebo basert på baseline justert gjennomsnittlig endring i tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1) området under kurven fra tid null til 24 timer etter dose ( AUC0-24t) på dag 1 null til 24 timer etter dose (AUC0-24t). Baseline ble definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene registrert ca. 30 minutter og 15 minutter før dosering med studiemedisin.
0-24 timer etter dosering på dag 1 av besøk 2-4 over en periode på ca. 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lupin, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TB-DPI-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger