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Klinische Endpunkt-Bioäquivalenzstudie von Test- und Referenz-Inhalationsprodukten bei Patienten mit COPD mit Geräterobustheit

10. März 2021 aktualisiert von: Lupin, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Crossover-Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen Verabreichung von Lupin-Tiotropiumbromid-Inhalationspulver im Vergleich zu SPIRIVA® HANDIHALER® und Placebo bei Patienten mit COPD, einschließlich a 12-wöchige Open-Label-Verlängerung zur Bewertung der Robustheit des Inhalators

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz des Testprodukts mit dem Referenzprodukt basierend auf dem Basislinien-angepassten forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
377

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
        • Investigational Research Center Site #1017
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Investigational Research Center Site #1003
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Investigational Research Center Site #1008
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Investigational Research Center Site #1034
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Investigational Research Center Site #1028
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Investigational Research Center Site #1010
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Investigational Research Center Site #1016
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Investigational Research Center Site #1026
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Investigational Research Center Site #1019
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Investigational Research Center Site #1035
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Investigational Research Center Site #1036
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Investigational Research Center Site #1001
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Investigational Research Center Site #1011
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Investigational Research Center Site #1029
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Investigational Research Center Site #1007
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Investigational Research Center Site #1032
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Investigational Research Center Site #1037
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Investigational Research Center Site #1018
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Investigational Research Center Site #1009
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Investigational Research Center Site #1033
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Investigational Research Center Site #1005
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Investigational Research Center Site #1006
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Investigational Research Center Site #1015
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Investigational Research Center Site #1012
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Investigational Research Center Site #1023
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29678
        • Investigational Research Center Site #1024
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Investigational Research Center Site #1020
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Investigational Research Center Site #1025
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Investigational Research Center Site #1027
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Investigational Research Center Site #1004
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Investigational Research Center Site #1013
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Investigational Research Center Site #1002
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Investigational Research Center Site #1030
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Investigational Research Center Site #1031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden (40 Jahre und älter).
  • Patienten mit COPD-Diagnose nach den GOLD-Leitlinien.
  • FEV1 nach Bronchodilatation
  • FEV1/FVC-Verhältnis nach Bronchodilatation ≤ 0,70 beim Screening-Besuch.
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher (z. B. mit einer Vorgeschichte von = 10 Packungsjahren).
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte andere Atemwegserkrankung als COPD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, zystische Fibrose, signifikantes Asthma, aktive Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, Lungenödem oder interstitielle Lungenerkrankung.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika/muskarinische Rezeptorantagonisten, Beta-2-adrenerge Agonisten, Laktose/Milchproteine ​​oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der vorgeschlagenen Inhaltsstoffe oder Komponenten des Verabreichungssystems.
  • Krankenhausaufenthalt wegen COPD oder Lungenentzündung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Behandlung einer COPD-Exazerbation innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Virale oder bakterielle Infektion der oberen oder unteren Atemwege, Sinusitis, Nasennebenhöhlenentzündung, Rhinitis, Pharyngitis, Mittelohrentzündung, Harnwegsinfektion oder Krankheit innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Auffälliger und signifikanter EKG-Befund vor dem Screening, während der Einlauf- und Behandlungsperioden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testprodukt (Tiotropiumbromid-Pulver zur Inhalation)
Einmal tägliche Verabreichung des Testprodukts (Tiotropiumbromid-Pulver zur Inhalation), 18 mcg für die Open-Label-Verlängerung (Robustheit des Geräts).
Arzneimittel: Testprodukt (Tiotropiumbromid-Pulver zur Inhalation)
Doppelblind: Einzeldosis des Testprodukts 18 µg Testprodukt Open-Label: Einmal tägliche Verabreichung des Testprodukts (Tiotropiumbromid-Pulver zur Inhalation) 18 µg, verabreicht mit dem Test-Trockenpulverinhalator.
Aktiver Komparator: Referenzprodukt (Spiriva®)
Einzeldosis Referenzprodukt (Spiriva®) 18 mcg
Arzneimittel: Referenzprodukt (Spiriva®)
Referenzprodukt (Spiriva®) 18 mcg.
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis Placebo-Pulver zur Inhalation
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis von Placebo-Pulver zur Inhalation, verabreicht durch Test- und Referenz-Trockenpulverinhalatoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-bereinigte mittlere Veränderung der FEV1 AUC0-24h nach der Dosis
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 der Besuche 2–4 über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen
Nachweis der klinischen Bioäquivalenz in der Wirksamkeit des Testprodukts als Einzeldosis im Vergleich zum Referenzprodukt basierend auf der Basislinien-bereinigten mittleren Änderung des forcierten Exspirationsvolumens im Bereich der ersten Sekunde (FEV1) unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0 -24h) an Tag 1 null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24h). Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der FEV1-Werte definiert, die ungefähr 30 Minuten und 15 Minuten vor der Verabreichung der Studienmedikation aufgezeichnet wurden.
0–24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 der Besuche 2–4 über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen
Unterschied im Baseline-bereinigten FEV1 AUC0-24h zum Vergleich von Lupinen-Tiotropiumbromid-Pulver zur Inhalation (Test) und Spiriva (Referenz) mit Placebo
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 der Besuche 2–4 über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen
Diese Messung soll zeigen, dass das Testprodukt als Einzeldosis und das Referenzprodukt Placebo überlegen sind, basierend auf der Basislinien-bereinigten mittleren Änderung des forcierten Exspirationsvolumens im Bereich der ersten Sekunde (FEV1) unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosis ( AUC0-24h) an Tag 1 null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24h). Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der FEV1-Werte definiert, die ungefähr 30 Minuten und 15 Minuten vor der Verabreichung der Studienmedikation aufgezeichnet wurden.
0–24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 der Besuche 2–4 über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lupin, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TB-DPI-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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