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Définition des prédicteurs de la réponse RT au Vedolizumab dans les MICI

15 septembre 2025 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Définition des prédicteurs de la réponse transmurale radiologique au védolizumab dans la maladie de Crohn de l'intestin grêle grâce à des biomarqueurs protéomiques sériques

L'objectif global de l'étude est de développer des données qui peuvent guider de manière convaincante les cliniciens sur l'utilisation et l'efficacité du vedolizumab chez les patients atteints de MC de l'intestin grêle. Il existe un besoin non satisfait d'identifier la réponse au vedolizumab dans la MC de l'intestin grêle à l'aide de paramètres objectifs. Les données actuelles suggèrent que l'entérographie IRM pourrait répondre à ce besoin non satisfait. Il existe un besoin supplémentaire non satisfait de développer des modèles prédictifs incorporant à la fois des variables radiologiques et endoscopiques cliniques et de base avec une performance discriminatoire plus élevée dans l'identification d'une rémission clinique à plus long terme avec le vedolizumab. Enfin, cette proposition est renforcée par les études exploratoires qui pourraient identifier de nouveaux biomarqueurs protéomiques corrélés à une réponse radiologique à plus long terme avec le vedolizumab reflétant sa latence de réponse. En cas de succès, ces biomarqueurs sériques peuvent guider une approche personnalisée du traitement de la MC de l'intestin grêle avec le vedolizumab, permettant l'identification précoce de la PNR, la surveillance de l'activité de la maladie et la pharmacodynamique du vedolizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Billy D Nix
  • Numéro de téléphone: 314-362-3201
  • E-mail: nixd@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Activité modérée à sévère de la maladie CD de l'intestin grêle (intestin grêle uniquement ou iléo-colique uniquement) visible à l'ERM
  • Initié sous Vedolizumab avec/sans thiopurines ou méthotrexate
  • ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Âge <18
  • Chirurgie planifiée avant la première IRM de suivi
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • La CD périanale sera exclue car l'évaluation nécessite la réalisation d'une IRM supplémentaire du bassin.
  • Individus présentant une atteinte du côlon autre que l'atteinte du côlon ascendant et du caecum.
  • Les scans des patients hospitalisés ne seront inclus que s'il s'agit d'un EMR et qu'une distension adéquate de l'intestin grêle avec un contraste approprié a été obtenue
  • S'il est incapable de fournir un consentement éclairé
  • Contre-indications pour l'ERM, y compris les maladies rénales chroniques qui empêchent l'administration de contraste, les dispositifs médicaux implantés qui sont contre-indiqués pour l'ERM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Injection de védolizumab 300 MG [Entyvio]
Le védolizumab sera initié à 300 mg par voie intraveineuse (IV) à 0, 2 et 6 semaines, suivi du 1er entretien avec 300 mg IV à la semaine 14. Les patients qui n'ont pas obtenu de réponse clinique à la semaine 14 seront éligibles pour subir une augmentation de dose à 4 doses hebdomadaires de vedolizumab selon le jugement du gastro-entérologue traitant.
Médicament: Injection de védolizumab 300 MG [Entyvio]
Injection de védolizumab
Autres noms:
  • Entyvio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse radiologique
Délai: 24 ± 2 semaines
La réponse transmurale radiologique sera définie par lele et par patient. Per-Lesion TR sera défini comme une diminution de la durée de la lésion intestinale des petites intestinales enflammée de la ligne de base ou de l'amélioration de toute résultats d'imagerie associée à une inflammation murale sévère, c'est-à-dire une diffusion restreinte, l'épaisseur de la murale, l'hyperitensité T2 intra-murale, le signal T2 péri-entérique et les ulcérations luminales, sans développement d'une nouvelle pénétration ou d'une complication stricte. Les lésions aggravées seront condamnées à une amende comme celles avec un score accru de tout paramètre d'imagerie associé à une inflammation murale sévère. Les lésions inchangées seront définies comme celles présentant des paramètres inflammatoires inchangés (sans aggraver ou améliorer) associés à une inflammation murale sévère. Les patients seront ensuite classés pour TR en tant que répondants si toutes les lésions individuelles se sont améliorées et les non-répondants si l'une des lésions s'est aggravée, une nouvelle lésion s'est développée au MRE à 4 mois et tous les autres scénarios ne respectant pas la définition de la réponse.
24 ± 2 semaines
Réponse radiologique
Délai: 52 ± 2 semaines
La réponse transmurale radiologique sera définie par lele et par patient. Per-Lesion TR sera défini comme une diminution de la durée de la lésion intestinale des petites intestinales enflammée de la ligne de base ou de l'amélioration de toute résultats d'imagerie associée à une inflammation murale sévère, c'est-à-dire une diffusion restreinte, l'épaisseur de la murale, l'hyperitensité T2 intra-murale, le signal T2 péri-entérique et les ulcérations luminales, sans développement d'une nouvelle pénétration ou d'une complication stricte. Les lésions aggravées seront condamnées à une amende comme celles avec un score accru de tout paramètre d'imagerie associé à une inflammation murale sévère. Les lésions inchangées seront définies comme celles présentant des paramètres inflammatoires inchangés (sans aggraver ou améliorer) associés à une inflammation murale sévère. Les patients seront ensuite classés pour TR en tant que répondants si toutes les lésions individuelles se sont améliorées et les non-répondants si l'une des lésions s'est aggravée, une nouvelle lésion s'est développée au MRE à 4 mois et tous les autres scénarios ne respectant pas la définition de la réponse.
52 ± 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Parakkal Deepak, MBBS, MS, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201705043 -17-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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