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Definizione dei predittori della risposta RT a Vedolizumab nell'IBD

15 settembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Definizione dei predittori della risposta transmurale radiologica al Vedolizumab nella malattia di Crohn dell'intestino tenue attraverso biomarcatori proteomici sierici

L'obiettivo generale dello studio è quello di sviluppare dati che possano guidare in modo convincente i medici sull'uso e l'efficacia di vedolizumab nei pazienti con MC dell'intestino tenue. C'è un'esigenza insoddisfatta di identificare la risposta a vedolizumab nella CD dell'intestino tenue utilizzando endpoint oggettivi. I dati attuali suggeriscono che l'enterografia RM può soddisfare questa esigenza insoddisfatta. Esiste un'ulteriore necessità insoddisfatta di sviluppare modelli predittivi che incorporino variabili sia cliniche che radiologiche ed endoscopiche di base con prestazioni discriminatorie più elevate nell'identificazione della remissione clinica a lungo termine con vedolizumab. Infine, questa proposta è rafforzata dagli studi esplorativi che potrebbero identificare nuovi biomarcatori proteomici correlati alla risposta radiologica a lungo termine con vedolizumab che riflette la sua latenza di risposta. In caso di successo, questi biomarcatori sierici possono guidare un approccio personalizzato al trattamento della CD dell'intestino tenue con vedolizumab, consentendo l'identificazione precoce del PNR, il monitoraggio dell'attività della malattia e la farmacodinamica di vedolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Billy D Nix
  • Numero di telefono: 314-362-3201
  • Email: nixd@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CD dell'intestino tenue con attività della malattia da moderata a grave (solo intestino tenue o solo ileocecale) visibile su MRE
  • Iniziato con Vedolizumab con/senza tiopurina o metotrexato
  • ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Età <18
  • Chirurgia pianificata prima del primo MRE di follow-up
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • La CD perianale sarà esclusa poiché la valutazione richiede l'esecuzione di una risonanza magnetica aggiuntiva del bacino.
  • Individui con coinvolgimento del colon diverso dal coinvolgimento del colon ascendente e del cieco.
  • Le scansioni ospedaliere saranno incluse solo se si tratta di una MRE e se è stata ottenuta un'adeguata distensione dell'intestino tenue con contrasto appropriato
  • Se non è in grado di fornire il consenso informato
  • Controindicazioni per MRE inclusa malattia renale cronica che preclude la somministrazione del mezzo di contrasto, dispositivi medici impiantati che sono controindicati per MRE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione di Vedolizumab 300 mg [Entyvio]
Vedolizumab verrà avviato alla dose di 300 mg per via endovenosa (IV) alle settimane 0, 2 e 6, seguito dal primo mantenimento con 300 mg IV alla settimana 14. I pazienti che non hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 14 potranno essere sottoposti a un aumento della dose a 4 somministrazioni settimanali di vedolizumab a seconda del giudizio del gastroenterologo curante.
Droga: Iniezione di Vedolizumab 300 mg [Entyvio]
Iniezione di Vedolizumab
Altri nomi:
  • Entyvio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta radiologica
Lasso di tempo: 24 ± 2 settimane
La risposta transmurale radiologica sarà definita per lezione e per paziente. Il TR per-lezione sarà definito come una diminuzione della lunghezza della lesione dell'intestino tenue infiammato dalla linea basale o dal miglioramento di qualsiasi risultato di imaging associati a gravi infiammazioni murali, cioè diffusione limitata, spessore murale, iperintensità T2 intramurale, segnale T2 periostico e ulcerazioni luminali, senza sviluppo di una nuova complicanza di penetramento o stringente. Le lesioni peggiorate saranno multate poiché quelle con un punteggio aumentato di qualsiasi parametro di imaging associato a grave infiammazione murale. Le lesioni invariate saranno definite come quelle con parametri infiammatori invariati (senza peggioramento o miglioramento) associati a grave infiammazione murale. I pazienti verranno quindi classificati per TR come soccorritori se tutte le singole lesioni sono migliorate e non responder se una qualsiasi delle lesioni peggiorava, una nuova lesione si è sviluppata al MRE di 4 mesi e tutti gli altri scenari non incontrano la definizione di risposta.
24 ± 2 settimane
Risposta radiologica
Lasso di tempo: 52 ± 2 settimane
La risposta transmurale radiologica sarà definita per lezione e per paziente. Il TR per-lezione sarà definito come una diminuzione della lunghezza della lesione dell'intestino tenue infiammato dalla linea basale o dal miglioramento di qualsiasi risultato di imaging associati a gravi infiammazioni murali, cioè diffusione limitata, spessore murale, iperintensità T2 intramurale, segnale T2 periostico e ulcerazioni luminali, senza sviluppo di una nuova complicanza di penetramento o stringente. Le lesioni peggiorate saranno multate poiché quelle con un punteggio aumentato di qualsiasi parametro di imaging associato a grave infiammazione murale. Le lesioni invariate saranno definite come quelle con parametri infiammatori invariati (senza peggioramento o miglioramento) associati a grave infiammazione murale. I pazienti verranno quindi classificati per TR come soccorritori se tutte le singole lesioni sono migliorate e non responder se una qualsiasi delle lesioni peggiorava, una nuova lesione si è sviluppata al MRE di 4 mesi e tutti gli altri scenari non incontrano la definizione di risposta.
52 ± 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Parakkal Deepak, MBBS, MS, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201705043 -17-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di Vedolizumab 300 mg [Entyvio]

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