Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Definición de predictores de la respuesta de la RT a vedolizumab en la EII

15 de septiembre de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine

Definición de predictores de la respuesta transmural radiológica a vedolizumab en la enfermedad de Crohn del intestino delgado a través de biomarcadores proteómicos séricos

El objetivo general del estudio es desarrollar datos que puedan guiar de manera convincente a los médicos sobre el uso y la eficacia de vedolizumab en pacientes con EC del intestino delgado. Existe una necesidad insatisfecha de identificar la respuesta a vedolizumab en la EC del intestino delgado mediante criterios de valoración objetivos. Los datos actuales sugieren que la enterografía por RM puede satisfacer esta necesidad insatisfecha. Existe una necesidad adicional no satisfecha de desarrollar modelos predictivos que incorporen variables endoscópicas y radiológicas clínicas y de referencia con un mayor rendimiento discriminatorio para identificar la remisión clínica a más largo plazo con vedolizumab. Finalmente, esta propuesta se ve reforzada por los estudios exploratorios que pueden identificar nuevos biomarcadores proteómicos que se correlacionan con la respuesta radiológica a más largo plazo con vedolizumab que refleja su latencia de respuesta. Si tienen éxito, estos biomarcadores séricos pueden guiar un enfoque personalizado para el tratamiento de la EC del intestino delgado con vedolizumab, lo que permite la identificación temprana de PNR, el seguimiento de la actividad de la enfermedad y la farmacodinámica de vedolizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Billy D Nix
  • Número de teléfono: 314-362-3201
  • Correo electrónico: nixd@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actividad de la enfermedad de moderada a grave EC del intestino delgado (solo intestino delgado o solo ileocecal) visible en la ERM
  • Iniciaron tratamiento con Vedolizumab con/sin tiopurinas o metotrexato
  • ≥18 años

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Edad <18
  • Cirugía planificada antes de la primera ERM de seguimiento
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  • Se excluirá la EC perianal ya que la evaluación requiere la realización de una resonancia magnética adicional de la pelvis.
  • Individuos con afectación colónica distinta de la afectación del colon ascendente y el ciego.
  • Las exploraciones de pacientes hospitalizados solo se incluirán si se trata de una MRE y se ha logrado una distensión adecuada del intestino delgado con el contraste apropiado.
  • Si no puede proporcionar el consentimiento informado
  • Contraindicaciones para MRE, incluida la enfermedad renal crónica que impide la administración de contraste, dispositivos médicos implantados que están contraindicados para MRE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vedolizumab 300 MG Inyectable [Entyvio]
Vedolizumab se iniciará con una dosis de 300 mg por vía intravenosa (IV) en las semanas 0, 2 y 6, seguido del primer mantenimiento con 300 mg IV en la semana 14. Los pacientes que no hayan logrado una respuesta clínica en la semana 14 serán elegibles para someterse a un aumento de la dosis a 4 dosis semanales de vedolizumab según el criterio del gastroenterólogo tratante.
Droga: Vedolizumab 300 MG Inyectable [Entyvio]
Inyección de vedolizumab
Otros nombres:
  • Entyvio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 24 ± 2 semanas
La respuesta transmural radiológica se definirá por lesión y por paciente. El TR por lesión se definirá como una disminución en la longitud de la lesión intestinal inflamada desde la línea de base o la mejora en cualquier hallazgo de imágenes asociado con inflamación mural grave, es decir, difusión restringida, espesor mural, hiperintensidad intramural de T2, señal peri -enterica de T2 y ulceraciones luminales, sin desarrollo de una nueva penalización o una complicación estricturadora. Las lesiones empeoradas serán multadas como aquellas con una mayor puntuación de cualquier parámetro de imagen asociado con una inflamación mural grave. Las lesiones sin cambios se definirán como aquellas con parámetros inflamatorios sin cambios (sin empeoramiento o mejora) asociados con la inflamación mural grave. Luego, los pacientes serán clasificados para TR como respondedores si todas las lesiones individuales mejoraron y los no respondedores si alguna de las lesiones empeoró, se desarrolló una nueva lesión a los 4 meses de MRE y todos los demás escenarios que no cumplan con la definición de respuesta.
24 ± 2 semanas
Respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 52 ± 2 semanas
La respuesta transmural radiológica se definirá por lesión y por paciente. El TR por lesión se definirá como una disminución en la longitud de la lesión intestinal inflamada desde la línea de base o la mejora en cualquier hallazgo de imágenes asociado con inflamación mural grave, es decir, difusión restringida, espesor mural, hiperintensidad intramural de T2, señal peri -enterica de T2 y ulceraciones luminales, sin desarrollo de una nueva penalización o una complicación estricturadora. Las lesiones empeoradas serán multadas como aquellas con una mayor puntuación de cualquier parámetro de imagen asociado con una inflamación mural grave. Las lesiones sin cambios se definirán como aquellas con parámetros inflamatorios sin cambios (sin empeoramiento o mejora) asociados con la inflamación mural grave. Luego, los pacientes serán clasificados para TR como respondedores si todas las lesiones individuales mejoraron y los no respondedores si alguna de las lesiones empeoró, se desarrolló una nueva lesión a los 4 meses de MRE y todos los demás escenarios que no cumplan con la definición de respuesta.
52 ± 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Parakkal Deepak, MBBS, MS, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201705043 -17-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones