Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie czynników predykcyjnych odpowiedzi RT na wedolizumab w nieswoistym zapaleniu jelit

15 września 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Definiowanie czynników predykcyjnych radiologicznej odpowiedzi przezściennej na wedolizumab w chorobie Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego na podstawie biomarkerów proteomicznych surowicy

Ogólnym celem badania jest uzyskanie danych, które mogą w przekonujący sposób pomóc klinicystom w stosowaniu i skuteczności wedolizumabu u pacjentów z CD jelita cienkiego. Istnieje niezaspokojona potrzeba identyfikacji odpowiedzi na wedolizumab w CD jelita cienkiego przy użyciu obiektywnych punktów końcowych. Aktualne dane sugerują, że enterografia MR może zaspokoić tę niezaspokojoną potrzebę. Istnieje dodatkowa niezaspokojona potrzeba opracowania modeli predykcyjnych obejmujących zarówno kliniczne, jak i wyjściowe zmienne radiologiczne i endoskopowe o wyższej wydajności dyskryminacyjnej w identyfikacji długoterminowej remisji klinicznej po zastosowaniu wedolizumabu. Wreszcie, ta propozycja jest wzmocniona badaniami eksploracyjnymi, które mogą zidentyfikować nowe biomarkery proteomiczne, które korelują z długoterminową odpowiedzią radiologiczną z wedolizumabem odzwierciedlającym opóźnienie odpowiedzi. Jeśli się powiedzie, te biomarkery surowicy mogą kierować spersonalizowanym podejściem do leczenia CD jelita cienkiego za pomocą wedolizumabu, umożliwiając wczesną identyfikację PNR, monitorowanie aktywności choroby i farmakodynamiki wedolizumabu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Billy D Nix
  • Numer telefonu: 314-362-3201
  • E-mail: nixd@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana do ciężkiej aktywność choroby CD jelita cienkiego (jelito cienkie lub tylko krętniczo-kątnicze) widoczne w MRE
  • Rozpoczęto leczenie wedolizumabem z/bez tiopuryny lub metotreksatu
  • ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wiek <18 lat
  • Planowana operacja przed pierwszą kontrolną MRE
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Okołoodbytowa CD zostanie wykluczona, ponieważ ocena wymaga wykonania dodatkowego MRI miednicy.
  • Osoby z zajęciem okrężnicy innym niż zajęcie okrężnicy wstępującej i jelita ślepego.
  • Skany szpitalne zostaną uwzględnione tylko wtedy, gdy jest to MRE i osiągnięto odpowiednie rozdęcie jelita cienkiego z odpowiednim kontrastem
  • Jeśli nie można wyrazić świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do MRE, w tym przewlekła choroba nerek uniemożliwiająca podanie kontrastu, wszczepione urządzenia medyczne, które są przeciwwskazane do MRE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wedolizumab 300 MG iniekcja [Entyvio]
Wedolizumab zostanie rozpoczęty od dawki 300 mg dożylnie (iv.) w tygodniu 0, 2 i 6, a następnie zostanie podana pierwsza dawka podtrzymująca 300 mg dożylnie w 14. tygodniu. Pacjenci, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej w 14. tygodniu, będą kwalifikować się do zwiększenia dawki wedolizumabu do 4 tygodniowych dawek, w zależności od oceny prowadzącego gastroenterologa.
Lek: Wedolizumab 300 MG iniekcja [Entyvio]
Wstrzyknięcie wedolizumabu
Inne nazwy:
  • Entyvio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja radiologiczna
Ramy czasowe: 24 ± 2 tygodnie
Radiologiczna odpowiedź transmuralna zostanie zdefiniowana na wysokość i pacjent. Per-wysokość TR zostanie zdefiniowana jako spadek długości zapalonej zmiany jelita cienkiego z wyjściowej lub poprawy wszelkich wyników obrazowania związanych z ciężkim zapaleniem muralowym, tj. Ograniczona dyfuzja, grubość muralowa, hiperintrarność wewnątrznoterczowa T2, okołopustowany sygnał T2 i owrzby luminalne. Zaręczone zmiany zostaną ukarane grzywną, ponieważ te ze zwiększonym wynikiem dowolnego parametru obrazowania związanego z poważnym zapaleniem muralowym. Niezmienione zmiany zostaną zdefiniowane jako te z niezmienionym (bez pogarszania lub poprawy) parametrów zapalnych związanych z poważnym zapaleniem muralowym. Pacjenci zostaną następnie sklasyfikowani dla TR jako respondentów, jeśli wszystkie poszczególne zmiany poprawiają się i nie odpowiadają, jeśli którekolwiek z zmian się pogorszy, nowa zmiana opracowana na 4-miesięcznym MRE i wszystkie inne scenariusze, które nie spełniają definicji odpowiedzi.
24 ± 2 tygodnie
Reakcja radiologiczna
Ramy czasowe: 52 ± 2 tygodnie
Radiologiczna odpowiedź transmuralna zostanie zdefiniowana na wysokość i pacjent. Per-wysokość TR zostanie zdefiniowana jako spadek długości zapalonej zmiany jelita cienkiego z wyjściowej lub poprawy wszelkich wyników obrazowania związanych z ciężkim zapaleniem muralowym, tj. Ograniczona dyfuzja, grubość muralowa, hiperintrarność wewnątrznoterczowa T2, okołopustowany sygnał T2 i owrzby luminalne. Zaręczone zmiany zostaną ukarane grzywną, ponieważ te ze zwiększonym wynikiem dowolnego parametru obrazowania związanego z poważnym zapaleniem muralowym. Niezmienione zmiany zostaną zdefiniowane jako te z niezmienionym (bez pogarszania lub poprawy) parametrów zapalnych związanych z poważnym zapaleniem muralowym. Pacjenci zostaną następnie sklasyfikowani dla TR jako respondentów, jeśli wszystkie poszczególne zmiany poprawiają się i nie odpowiadają, jeśli którekolwiek z zmian się pogorszy, nowa zmiana opracowana na 4-miesięcznym MRE i wszystkie inne scenariusze, które nie spełniają definicji odpowiedzi.
52 ± 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Parakkal Deepak, MBBS, MS, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201705043 -17-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami