Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definere prediktorer for RT-respons på Vedolizumab i IBD

15. september 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Definere prediktorer for radiologisk transmural respons på Vedolizumab ved Crohns tynntarmssykdom gjennom serumproteomiske biomarkører

Det overordnede målet med studien er å utvikle data som på en overbevisende måte kan veilede klinikere om bruk og effekt av vedolizumab hos pasienter med tynntarm-CD. Det er et udekket behov for å identifisere respons på vedolizumab i tynntarm-CD ved bruk av objektive endepunkter. Aktuelle data tyder på at MR-enterografi kan dekke dette udekkede behovet. Det er et ytterligere udekket behov for å utvikle prediktive modeller som inkluderer både kliniske og radiologiske og endoskopiske variabler ved baseline med høyere diskriminerende ytelse for å identifisere langsiktig klinisk remisjon med vedolizumab. Til slutt blir dette forslaget styrket av de utforskende studiene som kan identifisere nye proteomiske biomarkører som korrelerer med langsiktig radiologisk respons med vedolizumab, noe som gjenspeiler responsens latens. Hvis de lykkes, kan disse serumbiomarkørene veilede en personlig tilnærming til behandling av tynntarm-CD med vedolizumab, noe som muliggjør tidlig identifikasjon av PNR, overvåking av sykdomsaktivitet og vedolizumabs farmakodynamikk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Billy D Nix
  • Telefonnummer: 314-362-3201
  • E-post: nixd@wustl.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig sykdomsaktivitet CD av tynntarm (kun tynntarm eller kun ileocecal) synlig på MRE
  • Startet med Vedolizumab med/uten tiopuriner eller metotreksat
  • ≥18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Alder <18
  • Planlagt operasjon før første oppfølging MRE
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Perianal CD vil bli ekskludert siden vurdering krever utførelse av ytterligere MR av bekkenet.
  • Personer med tykktarmsinvolvering annet enn involvering av colon ascendens og cecum.
  • Innlagte skanninger vil bare bli inkludert hvis dette er en MRE og tilstrekkelig tynntarmsutvidelse med passende kontrast er oppnådd
  • Hvis du ikke kan gi informert samtykke
  • Kontraindikasjoner for MRE inkludert kronisk nyresykdom som utelukker kontrastadministrasjon, implantert medisinsk utstyr som er kontraindisert for MRE.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vedolizumab 300 MG injeksjon [Entyvio]
Vedolizumab vil bli initiert med 300 mg intravenøs (IV) dosering etter 0, 2 og 6 uker etterfulgt av 1. vedlikehold med 300 mg IV ved uke 14. Pasienter som ikke har oppnådd klinisk respons ved uke 14 vil være kvalifisert til å gjennomgå doseeskalering til 4 ukentlige doseringer av vedolizumab avhengig av den behandlende gastroenterologens vurdering.
Legemiddel: Vedolizumab 300 MG injeksjon [Entyvio]
Vedolizumab injeksjon
Andre navn:
  • Entyvio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk respons
Tidsramme: 24 ± 2 uker
Radiologisk transmural respons vil bli definert per-lesjon og per-pasient. Per-lesjon TR vil bli definert som en reduksjon i lengden på betent små tarmlesjon fra baseline eller forbedring i eventuelle avbildningsfunn assosiert med alvorlig veggbetennelse, dvs. begrenset diffusjon, veggtykkelse, intramural T2-hyperintensitet, peri-enterisk T2-signal og luminal ulcerations, uten utvikling av A-nybegynner, peri-enterisk T2-signal. Forverrede lesjoner vil bli bøtelagt som de med økt poengsum for enhver avbildningsparameter assosiert med alvorlig veggbetennelse. Uendrede lesjoner vil bli definert som de med uendret (uten forverring eller forbedring) inflammatoriske parametere assosiert med alvorlig veggbetennelse. Pasienter vil deretter bli klassifisert for TR som respondere hvis alle individuelle lesjoner forbedret og ikke-responderte hvis noen av lesjonene forverret seg, en ny lesjon utviklet på 4 måneders MRE og alle andre scenarier som ikke oppfyller definisjonen av respons.
24 ± 2 uker
Radiologisk respons
Tidsramme: 52 ± 2 uker
Radiologisk transmural respons vil bli definert per-lesjon og per-pasient. Per-lesjon TR vil bli definert som en reduksjon i lengden på betent små tarmlesjon fra baseline eller forbedring i eventuelle avbildningsfunn assosiert med alvorlig veggbetennelse, dvs. begrenset diffusjon, veggtykkelse, intramural T2-hyperintensitet, peri-enterisk T2-signal og luminal ulcerations, uten utvikling av A-nybegynner, peri-enterisk T2-signal. Forverrede lesjoner vil bli bøtelagt som de med økt poengsum for enhver avbildningsparameter assosiert med alvorlig veggbetennelse. Uendrede lesjoner vil bli definert som de med uendret (uten forverring eller forbedring) inflammatoriske parametere assosiert med alvorlig veggbetennelse. Pasienter vil deretter bli klassifisert for TR som respondere hvis alle individuelle lesjoner forbedret og ikke-responderte hvis noen av lesjonene forverret seg, en ny lesjon utviklet på 4 måneders MRE og alle andre scenarier som ikke oppfyller definisjonen av respons.
52 ± 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Parakkal Deepak, MBBS, MS, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201705043 -17-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger