Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Definindo Preditores de Resposta de RT ao Vedolizumabe na DII

15 de setembro de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine

Definindo preditores de resposta radiológica transmural ao vedolizumabe na doença de Crohn do intestino delgado por meio de biomarcadores proteômicos séricos

O objetivo geral do estudo é desenvolver dados que possam orientar de forma convincente os médicos sobre o uso e a eficácia do vedolizumabe em pacientes com DC do intestino delgado. Existe uma necessidade não atendida de identificar a resposta ao vedolizumabe na DC do intestino delgado usando parâmetros objetivos. Os dados atuais sugerem que a enterografia por RM pode atender a essa necessidade não atendida. Há uma necessidade adicional não atendida de desenvolver modelos preditivos incorporando variáveis ​​radiológicas e endoscópicas clínicas e basais com maior desempenho discriminatório na identificação de remissão clínica de longo prazo com vedolizumabe. Finalmente, esta proposta é fortalecida pelos estudos exploratórios que podem identificar novos biomarcadores proteômicos que se correlacionam com uma resposta radiológica de longo prazo com vedolizumabe, refletindo sua latência de resposta. Se bem-sucedidos, esses biomarcadores séricos podem orientar uma abordagem personalizada para o tratamento da DC do intestino delgado com vedolizumabe, permitindo a identificação precoce do PNR, monitorando a atividade da doença e a farmacodinâmica do vedolizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Billy D Nix
  • Número de telefone: 314-362-3201
  • E-mail: nixd@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CD do intestino delgado com atividade moderada a grave da doença (apenas intestino delgado ou apenas ileocecal) visível na ressonância magnética
  • Iniciado Vedolizumabe com/sem tiopurinas ou metotrexato
  • ≥18 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Idade <18
  • Cirurgia planejada antes da primeira ERM de acompanhamento
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • A DC perianal será excluída, pois a avaliação requer a realização de ressonância magnética adicional da pelve.
  • Indivíduos com envolvimento colônico diferente do envolvimento do cólon ascendente e ceco.
  • As varreduras de pacientes internados serão incluídas apenas se for uma ressonância magnética e a distensão adequada do intestino delgado com contraste apropriado tiver sido obtida
  • Se incapaz de fornecer consentimento informado
  • Contra-indicações para ERM, incluindo doença renal crônica que impede a administração de contraste, dispositivos médicos implantados que são contra-indicados para ERM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção de Vedolizumabe 300 MG [Entyvio]
O vedolizumabe será iniciado na dosagem intravenosa (IV) de 300 mg nas semanas 0, 2 e 6, seguido pela primeira manutenção com 300 mg IV na semana 14. Os pacientes que não obtiveram resposta clínica na semana 14 serão elegíveis para o escalonamento de dose para 4 doses semanais de vedolizumabe, dependendo do julgamento do gastroenterologista assistente.
Medicamento: Injeção de Vedolizumabe 300 MG [Entyvio]
Injeção de Vedolizumabe
Outros nomes:
  • Entyvio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta radiológica
Prazo: 24 ± 2 semanas
A resposta transmural radiológica será definida por lesão e por paciente. A Lesão por Lesão será definida como uma diminuição na duração da lesão inflamada do intestino delgado da linha de base ou da melhoria em quaisquer achados de imagem associados a inflamação mural grave, isto é, difusão restrita, espessura mural, hiperntensidade intramural de T2, string de T2 perdérico e sinal de lúmica, sem o desenvolvimento de uma hiperrenção nova e segmentada. As lesões piores serão multadas como aquelas com uma pontuação aumentada de qualquer parâmetro de imagem associado à inflamação mural grave. As lesões inalteradas serão definidas como aquelas com parâmetros inflamatórios inalterados (sem agravamento ou melhorar) associados à inflamação mural grave. Os pacientes serão então classificados para TR como respondentes se todas as lesões individuais melhoraram e não respondedores, se alguma das lesões piorar, uma nova lesão desenvolvida no MRE de 4 meses e todos os outros cenários que não atendem à definição de resposta.
24 ± 2 semanas
Resposta radiológica
Prazo: 52 ± 2 semanas
A resposta transmural radiológica será definida por lesão e por paciente. A Lesão por Lesão será definida como uma diminuição na duração da lesão inflamada do intestino delgado da linha de base ou da melhoria em quaisquer achados de imagem associados a inflamação mural grave, isto é, difusão restrita, espessura mural, hiperntensidade intramural de T2, string de T2 perdérico e sinal de lúmica, sem o desenvolvimento de uma hiperrenção nova e segmentada. As lesões piores serão multadas como aquelas com uma pontuação aumentada de qualquer parâmetro de imagem associado à inflamação mural grave. As lesões inalteradas serão definidas como aquelas com parâmetros inflamatórios inalterados (sem agravamento ou melhorar) associados à inflamação mural grave. Os pacientes serão então classificados para TR como respondentes se todas as lesões individuais melhoraram e não respondedores, se alguma das lesões piorar, uma nova lesão desenvolvida no MRE de 4 meses e todos os outros cenários que não atendem à definição de resposta.
52 ± 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Parakkal Deepak, MBBS, MS, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201705043 -17-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações