Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение предикторов ответа лучевой терапии на ведолизумаб при ВЗК

15 сентября 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Определение предикторов радиологического трансмурального ответа на ведолизумаб при болезни Крона тонкой кишки с помощью сывороточных протеомных биомаркеров

Общая цель исследования — получить данные, которые могут убедительно направлять клиницистов в отношении использования и эффективности ведолизумаба у пациентов с БК тонкой кишки. Существует неудовлетворенная потребность в определении ответа на ведолизумаб при БК тонкой кишки с использованием объективных конечных точек. Текущие данные свидетельствуют о том, что МР-энтерография может удовлетворить эту неудовлетворенную потребность. Существует дополнительная неудовлетворенная потребность в разработке прогностических моделей, включающих как клинические, так и исходные радиологические и эндоскопические переменные, с более высокой дискриминационной эффективностью при определении более длительной клинической ремиссии при применении ведолизумаба. Наконец, это предложение подкрепляется поисковыми исследованиями, которые могут выявить новые протеомные биомаркеры, которые коррелируют с долгосрочным радиологическим ответом на ведолизумаб, отражая его латентный период ответа. В случае успеха эти сывороточные биомаркеры могут определять персонализированный подход к лечению БК тонкой кишки ведолизумабом, позволяя раннее выявление PNR, мониторинг активности заболевания и фармакодинамики ведолизумаба.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Billy D Nix
  • Номер телефона: 314-362-3201
  • Электронная почта: nixd@wustl.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • БК тонкой кишки от умеренной до тяжелой (только тонкая кишка или только илеоцекальная), видимая при МРТ
  • Начато лечение ведолизумабом с/без тиопуринов или метотрексата
  • ≥18 лет

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Возраст <18
  • Запланированная операция до первой контрольной МРТ
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Перианальная БК будет исключена, так как для ее оценки требуется проведение дополнительной МРТ малого таза.
  • Лица с поражением толстой кишки, кроме поражения восходящей ободочной кишки и слепой кишки.
  • Стационарное сканирование будет включено только в том случае, если это МРЭ и было достигнуто адекватное вздутие тонкой кишки с соответствующим контрастированием.
  • Если невозможно дать информированное согласие
  • Противопоказания к МРЭ, в том числе хронические заболевания почек, препятствующие введению контраста, имплантированные медицинские устройства, которым противопоказаны МРЭ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ведолизумаб 300 мг для инъекций [Entyvio]
Ведолизумаб будет начат внутривенно (в/в) в дозе 300 мг на 0, 2 и 6 неделе, после чего будет проведена 1-я поддерживающая доза 300 мг в/в на 14 неделе. Пациенты, не достигшие клинического ответа на 14-й неделе, имеют право на повышение дозы ведолизумаба до 4 раз в неделю в зависимости от решения лечащего гастроэнтеролога.
Лекарство: Ведолизумаб 300 мг для инъекций [Entyvio]
Ведолизумаб для инъекций
Другие имена:
  • Энтивио

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиологический ответ
Временное ограничение: 24 ± 2 недели
Радиологический трансмуральный ответ будет определяться для каждого уса и на пациент. TR-примен будет определяться как снижение длины воспаленного поражения тонкой кишки от исходного уровня или улучшения в любых результатах визуализации, связанных с тяжелым воспалением фрески, то есть ограниченной диффузией, толщиной росписи, интрамуральной гиперинтенсивности T2, периспельтетрическим сигналом T2, и ясвечниками Luminal, без развития нового пениации или употребления строгих. Ухудшенные поражения будут оштрафованы за то, что они с повышенной оценкой любого параметра визуализации, связанного с тяжелым воспалением фрески. Неменитые поражения будут определяться как те, что с неизменными (без ухудшения или улучшения) воспалительных параметров, связанных с тяжелым воспалением фрески. Пациенты будут затем классифицированы для TR в качестве респондентов, если все индивидуальные поражения улучшатся и не отвечают, если какое-либо из поражений ухудшилось, новое поражение, развитое на 4-месячном MRE и все другие сценарии, не соответствующие определению ответа.
24 ± 2 недели
Радиологический ответ
Временное ограничение: 52 ± 2 недели
Радиологический трансмуральный ответ будет определяться для каждого уса и на пациент. TR-примен будет определяться как снижение длины воспаленного поражения тонкой кишки от исходного уровня или улучшения в любых результатах визуализации, связанных с тяжелым воспалением фрески, то есть ограниченной диффузией, толщиной росписи, интрамуральной гиперинтенсивности T2, периспельтетрическим сигналом T2, и ясвечниками Luminal, без развития нового пениации или употребления строгих. Ухудшенные поражения будут оштрафованы за то, что они с повышенной оценкой любого параметра визуализации, связанного с тяжелым воспалением фрески. Неменитые поражения будут определяться как те, что с неизменными (без ухудшения или улучшения) воспалительных параметров, связанных с тяжелым воспалением фрески. Пациенты будут затем классифицированы для TR в качестве респондентов, если все индивидуальные поражения улучшатся и не отвечают, если какое-либо из поражений ухудшилось, новое поражение, развитое на 4-месячном MRE и все другие сценарии, не соответствующие определению ответа.
52 ± 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Parakkal Deepak, MBBS, MS, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201705043 -17-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками