Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van RT-respons op vedolizumab bij IBD definiëren

15 september 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Definiëren van voorspellers van radiologische transmurale respons op vedolizumab bij de ziekte van Crohn in de dunne darm door middel van serum proteomische biomarkers

Het algemene doel van de studie is om gegevens te ontwikkelen die clinici op overtuigende wijze kunnen helpen bij het gebruik en de werkzaamheid van vedolizumab bij patiënten met de ziekte van Crohn in de dunne darm. Er is een onvervulde behoefte om de respons op vedolizumab in de dunne darm CD te identificeren met behulp van objectieve eindpunten. Huidige gegevens suggereren dat MR-enterografie aan deze onvervulde behoefte kan voldoen. Er is een aanvullende onvervulde behoefte aan het ontwikkelen van voorspellende modellen waarin zowel klinische als baseline radiologische en endoscopische variabelen zijn opgenomen met betere onderscheidende prestaties bij het identificeren van klinische remissie op langere termijn met vedolizumab. Ten slotte wordt dit voorstel versterkt door de verkennende studies die mogelijk nieuwe proteomische biomarkers identificeren die correleren met radiologische respons op langere termijn met vedolizumab, wat de latentie van respons weerspiegelt. Indien succesvol, kunnen deze serumbiomarkers leiden tot een gepersonaliseerde benadering van de behandeling van de dunne darm met vedolizumab, waardoor PNR vroegtijdig kan worden geïdentificeerd, de ziekteactiviteit en de farmacodynamiek van vedolizumab kunnen worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Billy D Nix
  • Telefoonnummer: 314-362-3201
  • E-mail: nixd@wustl.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige ziekteactiviteit CD van de dunne darm (alleen dunne darm of alleen ileocoecaal) zichtbaar op MRE
  • Gestart met Vedolizumab met/zonder thiopurines of methotrexaat
  • ≥18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Leeftijd <18
  • Geplande operatie voorafgaand aan de eerste follow-up MRE
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Perianale coeliakie wordt uitgesloten omdat voor de beoordeling aanvullende MRI van het bekken nodig is.
  • Personen met een andere betrokkenheid van de dikke darm dan de opstijgende dikke darm en de blindedarm.
  • Intramurale scans worden alleen opgenomen als dit een MRE is en er voldoende dunnedarmuitzetting met geschikt contrast is bereikt
  • Als u geen geïnformeerde toestemming kunt geven
  • Contra-indicaties voor MRE inclusief chronische nierziekte die toediening van contrastmiddel uitsluit, geïmplanteerde medische apparaten die gecontra-indiceerd zijn voor MRE.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vedolizumab 300 mg injectie [Entyvio]
Vedolizumab zal worden gestart met een intraveneuze (IV) dosering van 300 mg op 0, 2 en 6 weken, gevolgd door de eerste onderhoudsbehandeling met 300 mg IV op week 14. Patiënten die in week 14 geen klinische respons hebben bereikt, komen in aanmerking voor dosisverhoging naar een 4-wekelijkse dosering van vedolizumab, afhankelijk van het oordeel van de behandelend gastro-enteroloog.
Geneesmiddel: Vedolizumab 300 mg injectie [Entyvio]
Vedolizumab-injectie
Andere namen:
  • Entyvio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische reactie
Tijdsspanne: 24 ± 2 weken
Radiologische transmurale respons zal worden gedefinieerd per-laesie en per-patiënt. Per-laesie TR zal worden gedefinieerd als een afname van de lengte van ontstoken dunne darm laesie uit basislijn of verbetering in eventuele beeldvormingsbevindingen geassocieerd met ernstige muurschilderingsontsteking, d.w.z. beperkte diffusie, muurschilderingdikte, intramurale T2-hyperintensiteit, peri-enterisch T2-signaal en luminale ulceraties, zonder ontwikkeling van een nieuwe doorgaande of strikte complicaties. Veroeëerde laesies zullen worden beboet als die met een verhoogde score van elke beeldvormingsparameter geassocieerd met ernstige muurschildering -ontsteking. Ongewijze laesies zullen worden gedefinieerd als die met ongewijzigd (zonder verslechteren of verbeteren) ontstekingsparameters geassocieerd met ernstige muurschildering -ontsteking. Patiënten worden vervolgens geclassificeerd voor TR als responders als alle individuele laesies verbeterden en niet-responders als een van de laesies verslechtert, een nieuwe laesie die is ontwikkeld bij de 4 maanden MRE en alle andere scenario's die niet voldoen aan de definitie van respons.
24 ± 2 weken
Radiologische reactie
Tijdsspanne: 52 ± 2 weken
Radiologische transmurale respons zal worden gedefinieerd per-laesie en per-patiënt. Per-laesie TR zal worden gedefinieerd als een afname van de lengte van ontstoken dunne darm laesie uit basislijn of verbetering in eventuele beeldvormingsbevindingen geassocieerd met ernstige muurschilderingsontsteking, d.w.z. beperkte diffusie, muurschilderingdikte, intramurale T2-hyperintensiteit, peri-enterisch T2-signaal en luminale ulceraties, zonder ontwikkeling van een nieuwe doorgaande of strikte complicaties. Veroeëerde laesies zullen worden beboet als die met een verhoogde score van elke beeldvormingsparameter geassocieerd met ernstige muurschildering -ontsteking. Ongewijze laesies zullen worden gedefinieerd als die met ongewijzigd (zonder verslechteren of verbeteren) ontstekingsparameters geassocieerd met ernstige muurschildering -ontsteking. Patiënten worden vervolgens geclassificeerd voor TR als responders als alle individuele laesies verbeterden en niet-responders als een van de laesies verslechtert, een nieuwe laesie die is ontwikkeld bij de 4 maanden MRE en alle andere scenario's die niet voldoen aan de definitie van respons.
52 ± 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Washington University School of Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Parakkal Deepak, MBBS, MS, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201705043 -17-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen