Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování prediktorů odpovědi RT na vedolizumab u IBD

15. září 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Definování prediktorů radiologické transmurální odpovědi na vedolizumab u Crohnovy choroby tenkého střeva prostřednictvím sérových proteomických biomarkerů

Celkovým cílem studie je vyvinout data, která mohou klinické lékaře přesvědčivě vést k použití a účinnosti vedolizumabu u pacientů s CD tenkého střeva. Existuje nesplněná potřeba identifikovat odpověď na vedolizumab u CD tenkého střeva pomocí objektivních cílových bodů. Současná data naznačují, že MR enterografie může tuto neuspokojenou potřebu splnit. Existuje další nesplněná potřeba vyvinout prediktivní modely zahrnující jak klinické, tak výchozí radiologické a endoskopické proměnné s vyšší rozlišovací schopností při identifikaci dlouhodobé klinické remise s vedolizumabem. Tento návrh je konečně posílen průzkumnými studiemi, které mohou identifikovat nové proteomické biomarkery, které korelují s dlouhodobější radiologickou odpovědí s vedolizumabem, což odráží jeho latenci odpovědi. Pokud budou úspěšné, mohou tyto sérové ​​biomarkery vést k personalizovanému přístupu k léčbě CD tenkého střeva vedolizumabem, což umožní včasnou identifikaci PNR, sledování aktivity onemocnění a farmakodynamiku vedolizumabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Billy D Nix
  • Telefonní číslo: 314-362-3201
  • E-mail: nixd@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední až závažná aktivita onemocnění tenkého střeva CD (pouze tenké střevo nebo pouze ileocekální) viditelné na MRE
  • Zahájeno s vedolizumabem s/bez thiopurinů nebo methotrexátu
  • ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Věk <18
  • Plánovaná operace před první kontrolní MRE
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Perianální CD bude vyloučeno, protože vyšetření vyžaduje provedení další MRI pánve.
  • Jedinci s postižením tlustého střeva jiným než postižením vzestupného tlustého střeva a slepého střeva.
  • Stacionární skeny budou zahrnuty pouze v případě, že se jedná o MRE a bylo dosaženo adekvátní distenze tenkého střeva s vhodným kontrastem
  • Pokud není možné poskytnout informovaný souhlas
  • Kontraindikace pro MRE včetně chronického onemocnění ledvin, které vylučuje podání kontrastní látky, implantovaných zdravotnických prostředků, které jsou pro MRE kontraindikovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vedolizumab 300 MG injekce [Entyvio]
Vedolizumab bude zahájen dávkou 300 mg intravenózní (IV) v 0., 2. a 6. týdnu, po níž následuje 1. udržovací dávka 300 mg IV ve 14. týdnu. Pacienti, kteří nedosáhli klinické odpovědi ve 14. týdnu, budou způsobilí podstoupit zvýšení dávky na 4 týdenní dávkování vedolizumabu v závislosti na úsudku ošetřujícího gastroenterologa.
Lék: Vedolizumab 300 MG injekce [Entyvio]
Injekce vedolizumabu
Ostatní jména:
  • Entyvio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologická reakce
Časové okno: 24 ± 2 týdny
Radiologická transmurální odezva bude definována na léčbu a pacienta. TR na volitelnost bude definována jako zkrácení délky zanícené léze tenkého střeva z výchozí hodnoty nebo zlepšení v jakýchkoli zobrazovacích nálezech spojených s závažným zánětem nástěnné malby, tj. Omezenou difúzi, tloušťkou nástěnné malby, hyperintenzita intramurálního T2, peri-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-vředy T2. Zhoršené léze budou pokutovány jako léze se zvýšeným skóre jakéhokoli zobrazovacího parametru spojeného s závažným zánětem nástěnné malby. Nezaměřené léze budou definovány jako léze s léky s nezměněným (bez zhoršení nebo zlepšování) zánětlivých parametrů spojených s závažným zánětem nástěnné malby. Pacienti budou poté klasifikováni pro TR jako respondenty, pokud se všechny jednotlivé léze zlepšily a neodpovídaly, pokud se některá z lézí zhoršila, nová léze se vyvinula ve 4 měsících MRE a všechny ostatní scénáře nesplňovaly definici reakce.
24 ± 2 týdny
Radiologická reakce
Časové okno: 52 ± 2 týdny
Radiologická transmurální odezva bude definována na léčbu a pacienta. TR na volitelnost bude definována jako zkrácení délky zanícené léze tenkého střeva z výchozí hodnoty nebo zlepšení v jakýchkoli zobrazovacích nálezech spojených s závažným zánětem nástěnné malby, tj. Omezenou difúzi, tloušťkou nástěnné malby, hyperintenzita intramurálního T2, peri-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-vředy T2. Zhoršené léze budou pokutovány jako léze se zvýšeným skóre jakéhokoli zobrazovacího parametru spojeného s závažným zánětem nástěnné malby. Nezaměřené léze budou definovány jako léze s léky s nezměněným (bez zhoršení nebo zlepšování) zánětlivých parametrů spojených s závažným zánětem nástěnné malby. Pacienti budou poté klasifikováni pro TR jako respondenty, pokud se všechny jednotlivé léze zlepšily a neodpovídaly, pokud se některá z lézí zhoršila, nová léze se vyvinula ve 4 měsících MRE a všechny ostatní scénáře nesplňovaly definici reakce.
52 ± 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Parakkal Deepak, MBBS, MS, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201705043 -17-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vedolizumab 300 MG injekce [Entyvio]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení