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Definieren von Prädiktoren des RT-Ansprechens auf Vedolizumab bei CED

15. September 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Definition von Prädiktoren der radiologischen transmuralen Reaktion auf Vedolizumab bei Dünndarm-Morbus Crohn durch proteomische Biomarker im Serum

Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, Daten zu entwickeln, die Kliniker überzeugend über die Anwendung und Wirksamkeit von Vedolizumab bei Patienten mit Dünndarm-CD informieren können. Es besteht ein ungedeckter Bedarf, das Ansprechen auf Vedolizumab bei Dünndarm-CD anhand objektiver Endpunkte zu identifizieren. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass die MR-Enterographie diesen unerfüllten Bedarf decken könnte. Es besteht ein weiterer ungedeckter Bedarf an der Entwicklung von Vorhersagemodellen, die sowohl klinische als auch radiologische und endoskopische Basisvariablen mit höherer Diskriminanzleistung bei der Identifizierung einer längerfristigen klinischen Remission mit Vedolizumab berücksichtigen. Schließlich wird dieser Vorschlag durch die explorativen Studien gestärkt, die möglicherweise neue proteomische Biomarker identifizieren, die mit einem längerfristigen radiologischen Ansprechen korrelieren, wobei Vedolizumab die Latenz des Ansprechens widerspiegelt. Bei Erfolg können diese Serum-Biomarker einen personalisierten Ansatz für die Behandlung von Dünndarm-CD mit Vedolizumab leiten, was eine frühzeitige Identifizierung von PNR, Überwachung der Krankheitsaktivität und der Pharmakodynamik von Vedolizumab ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Billy D Nix
  • Telefonnummer: 314-362-3201
  • E-Mail: nixd@wustl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Krankheitsaktivität Dünndarm-CD (nur Dünndarm oder nur ileozäkal), sichtbar im MRE
  • Beginnend mit Vedolizumab mit/ohne Thiopurine oder Methotrexat
  • ≥18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter <18
  • Geplante Operation vor der ersten Kontroll-MRE
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Eine perianale CD wird ausgeschlossen, da zur Beurteilung eine zusätzliche MRT des Beckens erforderlich ist.
  • Personen mit Dickdarmbeteiligung außer Beteiligung des aufsteigenden Dickdarms und Zökums.
  • Stationäre Scans werden nur eingeschlossen, wenn es sich um eine MRE handelt und eine ausreichende Dünndarmdehnung mit entsprechendem Kontrast erreicht wurde
  • Wenn keine informierte Einwilligung erteilt werden kann
  • Kontraindikationen für MRE einschließlich chronischer Nierenerkrankung, die eine Kontrastmittelgabe ausschließt, implantierte medizinische Geräte, die für MRE kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vedolizumab 300 MG Injektion [Entyvio]
Vedolizumab wird mit 300 mg intravenöser (i.v.) Dosierung in Woche 0, 2 und 6 begonnen, gefolgt von der ersten Erhaltungstherapie mit 300 mg i.v. in Woche 14. Patienten, die in Woche 14 kein klinisches Ansprechen erreicht haben, können je nach Beurteilung des behandelnden Gastroenterologen eine Dosiseskalation auf eine 4-wöchige Vedolizumab-Gabe erhalten.
Arzneimittel: Vedolizumab 300 MG Injektion [Entyvio]
Vedolizumab-Injektion
Andere Namen:
  • Entyvio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Reaktion
Zeitfenster: 24 ± 2 Wochen
Die radiologische transmurale Reaktion wird pro Spesion und pro Patient definiert. TR-Läsion wird als Abnahme der Länge der entzündeten Dünndarm-Läsion aus dem Ausgangswert oder einer Verbesserung der mit schweren Wandentzündungen verbundenen Bildgebungsbefindungen definiert, d. H. Eingeschränkte Diffusion, Wandmauerdicke, intramuraler T2-Hyperintensität, peri-uneintiges T2-Signal und luminale Ulcerationen, ohne dass eine neue Eindringung oder strikte Komplikationen vorliegen. Verschlechterte Läsionen werden mit einer Geldstrafe belegt, da diejenigen mit einer erhöhten Punktzahl jedes Bildgebungsparameters im Zusammenhang mit schwerer Wandentzündung im Zusammenhang mit der Wandverkehrung sind. Unveränderte Läsionen werden definiert als solche mit unveränderten (ohne sich verschlechternden oder Verbesserung) entzündlichen Parametern, die mit schwerer Wandentzündung verbunden sind. Die Patienten werden dann für TR als Responder eingestuft, wenn sich alle einzelnen Läsionen verbessert haben, und nicht-Responder, wenn sich eine der Läsionen verschlechtert, eine neue Läsion, die am 4-Monats-MRE entwickelt wurde und alle anderen Szenarien nicht der Definition der Reaktion erfüllen.
24 ± 2 Wochen
Radiologische Reaktion
Zeitfenster: 52 ± 2 Wochen
Die radiologische transmurale Reaktion wird pro Spesion und pro Patient definiert. TR-Läsion wird als Abnahme der Länge der entzündeten Dünndarm-Läsion aus dem Ausgangswert oder einer Verbesserung der mit schweren Wandentzündungen verbundenen Bildgebungsbefindungen definiert, d. H. Eingeschränkte Diffusion, Wandmauerdicke, intramuraler T2-Hyperintensität, peri-uneintiges T2-Signal und luminale Ulcerationen, ohne dass eine neue Eindringung oder strikte Komplikationen vorliegen. Verschlechterte Läsionen werden mit einer Geldstrafe belegt, da diejenigen mit einer erhöhten Punktzahl jedes Bildgebungsparameters im Zusammenhang mit schwerer Wandentzündung im Zusammenhang mit der Wandverkehrung sind. Unveränderte Läsionen werden definiert als solche mit unveränderten (ohne sich verschlechternden oder Verbesserung) entzündlichen Parametern, die mit schwerer Wandentzündung verbunden sind. Die Patienten werden dann für TR als Responder eingestuft, wenn sich alle einzelnen Läsionen verbessert haben, und nicht-Responder, wenn sich eine der Läsionen verschlechtert, eine neue Läsion, die am 4-Monats-MRE entwickelt wurde und alle anderen Szenarien nicht der Definition der Reaktion erfüllen.
52 ± 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Parakkal Deepak, MBBS, MS, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201705043 -17-001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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