Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Definiera prediktorer för RT-svar på Vedolizumab vid IBD

15 september 2025 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Definiera prediktorer för radiologisk transmural respons på Vedolizumab vid Crohns tunntarmssjukdom genom proteomiska biomarkörer i serum

Det övergripande målet med studien är att utveckla data som på ett övertygande sätt kan vägleda kliniker om användning och effekt av vedolizumab hos patienter med CD av tunntarm. Det finns ett otillfredsställt behov av att identifiera svar på vedolizumab i tunntarms-CD med objektiva effektmått. Aktuella data tyder på att MR-enterografi kan tillgodose detta otillfredsställda behov. Det finns ytterligare ett otillfredsställt behov av att utveckla prediktiva modeller som inkluderar både kliniska och radiologiska och endoskopiska variabler vid baslinjen med högre diskriminerande prestanda för att identifiera långsiktig klinisk remission med vedolizumab. Slutligen stärks detta förslag av de explorativa studierna som kan identifiera nya proteomiska biomarkörer som korrelerar med längre sikt radiologiskt svar med vedolizumab, vilket återspeglar dess latens av svar. Om de lyckas kan dessa serumbiomarkörer vägleda ett personligt tillvägagångssätt för behandling av CD med vedolizumab i tunntarmen, vilket möjliggör tidig identifiering av PNR, övervakning av sjukdomsaktivitet och vedolizumabs farmakodynamik.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
48

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Billy D Nix
  • Telefonnummer: 314-362-3201
  • E-post: nixd@wustl.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår sjukdomsaktivitet CD från tunntarmen (endast tunntarmen eller endast ileocecal) synlig på MRE
  • Initieras med Vedolizumab med/utan tiopuriner eller metotrexat
  • ≥18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Ålder <18
  • Planerad operation inför den första uppföljningen av MRE
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Perianal CD kommer att uteslutas eftersom bedömning kräver utförande av ytterligare MRT av bäckenet.
  • Individer med kolonpåverkan annat än involvering av tjocktarmen och blindtarmen.
  • Skanningar på slutenvården kommer endast att inkluderas om detta är en MRE och adekvat tunntarmsutvidgning med lämplig kontrast har uppnåtts
  • Om du inte kan ge informerat samtycke
  • Kontraindikationer för MRE inklusive kronisk njursjukdom som utesluter kontrastadministrering, implanterad medicinsk utrustning som är kontraindicerad för MRE.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Vedolizumab 300 MG Injection [Entyvio]
Vedolizumab kommer att påbörjas med 300 mg intravenös (IV) dosering vid 0, 2 och 6 veckor följt av det första underhållet med 300 mg IV vid vecka 14. Patienter som inte har uppnått kliniskt svar vid vecka 14 kommer att vara berättigade att genomgå dosökning till 4 veckors dosering av vedolizumab beroende på den behandlande gastroenterologens bedömning.
Läkemedel: Vedolizumab 300 MG Injection [Entyvio]
Vedolizumab Injektion
Andra namn:
  • Entyvio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologiskt svar
Tidsram: 24 ± 2 veckor
Radiologiskt transmuralt svar kommer att definieras per-lesion och per-patient. Per-lesion TR kommer att definieras som en minskning av längden på inflammerad tunn tarmskada från baslinjen eller förbättringen av alla avbildningsresultat förknippade med svår väggmålningsinflammation, dvs begränsad diffusion, väggmålningstjocklek, intramural T2-hyperintensitet, peri-enterisk T2-signal och luminal ulcerationer, utan utveckling av en ny penetrerande. Förvärrade lesioner kommer att böter som de med en ökad poäng för alla avbildningsparameter förknippade med svår väggmålningsinflammation. Oförändrade lesioner kommer att definieras som de med oförändrade (utan att förvärra eller förbättra) inflammatoriska parametrar förknippade med svår väggmålningsinflammation. Patienterna kommer sedan att klassificeras för TR som svarare om alla enskilda lesioner förbättras och icke-svarande om någon av lesionerna förvärrades, en ny lesion utvecklades vid de fyra månaders MRE och alla andra scenarier som inte uppfyller definitionen av svar.
24 ± 2 veckor
Radiologiskt svar
Tidsram: 52 ± 2 veckor
Radiologiskt transmuralt svar kommer att definieras per-lesion och per-patient. Per-lesion TR kommer att definieras som en minskning av längden på inflammerad tunn tarmskada från baslinjen eller förbättringen av alla avbildningsresultat förknippade med svår väggmålningsinflammation, dvs begränsad diffusion, väggmålningstjocklek, intramural T2-hyperintensitet, peri-enterisk T2-signal och luminal ulcerationer, utan utveckling av en ny penetrerande. Förvärrade lesioner kommer att böter som de med en ökad poäng för alla avbildningsparameter förknippade med svår väggmålningsinflammation. Oförändrade lesioner kommer att definieras som de med oförändrade (utan att förvärra eller förbättra) inflammatoriska parametrar förknippade med svår väggmålningsinflammation. Patienterna kommer sedan att klassificeras för TR som svarare om alla enskilda lesioner förbättras och icke-svarande om någon av lesionerna förvärrades, en ny lesion utvecklades vid de fyra månaders MRE och alla andra scenarier som inte uppfyller definitionen av svar.
52 ± 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Washington University School of Medicine

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Parakkal Deepak, MBBS, MS, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 september 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201705043 -17-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar