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Protocole de collecte de calprotectine fécale (CALFE)

6 février 2019 mis à jour par: DiaSorin Inc.

Protocole de collecte d'échantillons de selles CALFE

L'objectif principal est d'obtenir des échantillons de selles de sujets diagnostiqués avec , et présentant des signes et/ou des symptômes de MII et/ou de SCI seront évalués dans cette étude. Les sujets éligibles nécessitent une coloscopie diagnostique avec biopsie possible et évaluation clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les selles seront collectées et testées, à une date ultérieure, dans une étude de performance clinique avec un test expérimental de calprotectine. Cette étude sera coordonnée par le commanditaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • One (1) Location in Dothan, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • One (1) Facility in Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • One (1) Location in California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • One (1) Location in Colorado Springs, Colorado
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
        • One (1) Location in Lauderdale Lakes, FL
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • One (1) Location in Maitland, FL
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • One (1) Location in Miami, Florida
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
        • One (1) Location in St. Augustine, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • One (1) Location in Atlanta, GA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • One (1) Location in Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 33134
        • One (1) Location in New York, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • One (1) Location in North Carolina
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • One (1) Location in Greenville, SC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets adultes et appartenant à la population cible, c'est-à-dire les patients diagnostiqués avec une MII, en particulier CD, UC ou IC, les patients diagnostiqués avec un SII et les patients diagnostiqués avec d'autres maladies gastro-intestinales, par ex. Maladie cœliaque, maladie diverticulaire, diarrhée chronique et douleurs abdominales récurrentes (RAP).

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est de l'un ou l'autre sexe et âgé de ≥ 4 ans.
  • Le sujet présente des signes et des symptômes de MICI et/ou de SCI.
  • Le diagnostic de l'IBD, de l'IBS ou d'un autre trouble gastro-intestinal est effectué par coloscopie.
  • Le sujet ou le représentant légal autorisé est disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB ou est en mesure de fournir un consentement éclairé conformément au 21 CFR 50 CFR 50 sous-partie B.
  • Le sujet est capable de comprendre et de suivre la procédure de collecte des échantillons de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a subi une résection chirurgicale ou une procédure de dérivation.
  • Le sujet prend actuellement des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens, c'est-à-dire ibuprofène, Advil, Motrin, Naproxen, Aleve, y compris l'aspirine à dose régulière et à faible dose) dans les 7 jours suivant la coloscopie et le prélèvement d'échantillons.
  • Sujet qui a pris des immunomodulateurs ou des thérapies biologiques au cours des 6 derniers mois de coloscopie et de prélèvement d'échantillons.
  • Sujet actuellement enceinte ou allaitant.
  • Le sujet est incapable ou refuse de suivre le consentement éclairé.
  • Incapacité ou refus d'effectuer les procédures d'étude requises.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Maladie inflammatoire de l'intestin (MICI)
Un échantillon de selles sera prélevé chez des sujets adultes atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII), confirmées par endoscopie et examen histologique.
Test diagnostique: Collection de tabourets
Échantillon de selles prélevé par un sujet chez qui on a diagnostiqué une MICI, un SII ou un autre trouble gastro-intestinal. L'échantillon de selles est testé dans un laboratoire où les niveaux de calprotectine fécale sont quantifiés.
Syndrome du côlon irritable (IBS)
Un échantillon de selles sera prélevé sur des sujets adultes avec des sujets adultes atteints du syndrome du côlon irritable répondant aux critères de Rome III.
Test diagnostique: Collection de tabourets
Échantillon de selles prélevé par un sujet chez qui on a diagnostiqué une MICI, un SII ou un autre trouble gastro-intestinal. L'échantillon de selles est testé dans un laboratoire où les niveaux de calprotectine fécale sont quantifiés.
Autres troubles gastro-intestinaux (GI)
Un échantillon de selles sera prélevé sur des sujets adultes avec des sujets adultes atteints de troubles gastro-intestinaux autres que les MICI ou les SCI.
Test diagnostique: Collection de tabourets
Échantillon de selles prélevé par un sujet chez qui on a diagnostiqué une MICI, un SII ou un autre trouble gastro-intestinal. L'échantillon de selles est testé dans un laboratoire où les niveaux de calprotectine fécale sont quantifiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collection de selles de calprotectine
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
Performances des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV)
Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
DiaSorin Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CALFE Sample Collection C-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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