Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол сбора фекального кальпротектина (CALFE)

6 февраля 2019 г. обновлено: DiaSorin Inc.

Протокол сбора образцов стула CALFE

Основная цель состоит в том, чтобы получить образцы стула от субъектов с диагнозом , и в этом исследовании будут оцениваться признаки и / или симптомы ВЗК и / или СРК. Подходящим субъектам требуется диагностическая колоноскопия с возможной биопсией и клинической оценкой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Табуреты будут собраны и протестированы позднее в рамках клинического исследования эффективности с помощью исследовательского анализа кальпротектина. Это исследование будет координироваться Спонсором.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • One (1) Location in Dothan, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • One (1) Facility in Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • One (1) Location in California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • One (1) Location in Colorado Springs, Colorado
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • One (1) Location in Lauderdale Lakes, FL
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • One (1) Location in Maitland, FL
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • One (1) Location in Miami, Florida
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • One (1) Location in St. Augustine, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • One (1) Location in Atlanta, GA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • One (1) Location in Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 33134
        • One (1) Location in New York, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • One (1) Location in North Carolina
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • One (1) Location in Greenville, SC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые субъекты и принадлежащие к целевой популяции, то есть пациенты с диагнозом ВЗК, в частности БК, ЯК или ИЦ, пациенты с диагнозом СРК и пациенты с диагнозом других желудочно-кишечных заболеваний, например. Целиакия, дивертикулярная болезнь, хроническая диарея и рецидивирующая боль в животе (RAP).

Описание

Критерии включения:

  • Субъект любого пола и возраста ≥ 4 лет.
  • У субъекта проявляются признаки и симптомы ВЗК и/или СРК.
  • Диагноз ВЗК, СРК или другого желудочно-кишечного расстройства проводится с помощью колоноскопии.
  • Субъект или уполномоченный законный представитель желает и может подписать утвержденную IRB форму информированного согласия или может предоставить информированное согласие в соответствии с 21 CFR 50 CFR 50 Subpart B.
  • Субъект способен понять и следовать процедуре сбора образцов для исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект подвергся хирургической резекции или отведению.
  • Субъект в настоящее время принимает НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, т. е. ибупрофен, адвил, мотрин, напроксен, алив, включая обычную дозу и низкую дозу аспирина) в течение 7 дней после колоноскопии и сбора образцов.
  • Субъект, который принимал иммуномодуляторы или биологическую терапию в течение предыдущих 6 месяцев до колоноскопии и сбора образцов.
  • Субъект в настоящее время беременна или кормит грудью.
  • Субъект не может или не желает следовать информированному согласию.
  • Неспособность или нежелание выполнять необходимые процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
Образец стула будет взят у взрослых субъектов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), подтвержденным эндоскопией и гистологическим исследованием.
Диагностический тест: Сбор стула
Образец стула, собранный субъектом, у которого диагностировано ВЗК, СРК или другое желудочно-кишечное расстройство. Образец стула исследуется в лаборатории, где определяется количество фекального кальпротектина.
Синдром раздраженного кишечника (СРК)
Образец стула будет взят у взрослых субъектов с синдромом раздраженного кишечника, отвечающих Римским критериям III.
Диагностический тест: Сбор стула
Образец стула, собранный субъектом, у которого диагностировано ВЗК, СРК или другое желудочно-кишечное расстройство. Образец стула исследуется в лаборатории, где определяется количество фекального кальпротектина.
Другие желудочно-кишечные (ЖК) расстройства
Образец стула будет взят у взрослых субъектов, у которых есть взрослые субъекты с желудочно-кишечными расстройствами, отличными от ВЗК или СРК.
Диагностический тест: Сбор стула
Образец стула, собранный субъектом, у которого диагностировано ВЗК, СРК или другое желудочно-кишечное расстройство. Образец стула исследуется в лаборатории, где определяется количество фекального кальпротектина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кальпротектин для сбора стула
Временное ограничение: Через Завершение обучения, в среднем 1 год
Производительность устройства для диагностики in vitro (IVD)
Через Завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
DiaSorin Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CALFE Sample Collection C-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками