Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół zbierania kalprotektyny w kale (CALFE)

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: DiaSorin Inc.

Protokół pobierania próbek kału CALFE

Głównym celem jest pobranie próbek kału od osób, u których zdiagnozowano IBD i/lub IBS oraz które wykazują oznaki i/lub objawy IBD i/lub IBS, które zostaną ocenione w tym badaniu. Kwalifikujący się pacjenci wymagają kolonoskopii diagnostycznej z ewentualną biopsją i oceną kliniczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stolce zostaną zebrane i przetestowane w późniejszym terminie w ramach badania skuteczności klinicznej z eksperymentalnym oznaczeniem kalprotektyny. Badanie to będzie koordynowane przez Sponsora.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • One (1) Location in Dothan, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • One (1) Facility in Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • One (1) Location in California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • One (1) Location in Colorado Springs, Colorado
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • One (1) Location in Lauderdale Lakes, FL
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • One (1) Location in Maitland, FL
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • One (1) Location in Miami, Florida
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • One (1) Location in St. Augustine, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • One (1) Location in Atlanta, GA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • One (1) Location in Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 33134
        • One (1) Location in New York, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • One (1) Location in North Carolina
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • One (1) Location in Greenville, SC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe i należące do populacji docelowej, tj. pacjenci z rozpoznaniem NZJ, w szczególności CD, UC lub IC, pacjenci z rozpoznaniem IBS oraz pacjenci z rozpoznaniem innych chorób przewodu pokarmowego, np. Celiakia, choroba uchyłkowa, przewlekła biegunka i nawracający ból brzucha (RAP).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest dowolnej płci i ma ≥ 4 lata.
  • Podmiot wykazuje oznaki i objawy IBD i/lub IBS.
  • Diagnozę IBD, IBS lub innych zaburzeń żołądkowo-jelitowych przeprowadza się za pomocą kolonoskopii.
  • Podmiot lub upoważniony przedstawiciel prawny chce i jest w stanie podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody lub jest w stanie udzielić świadomej zgody zgodnie z 21 CFR 50 CFR 50 podczęść B.
  • Podmiot jest w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z procedurą pobierania próbek do badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot przeszedł chirurgiczną resekcję lub zabieg przekierowania.
  • Pacjent obecnie przyjmuje NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, tj. ibuprofen, Advil, Motrin, Naproxen, Aleve, w tym zwykłe dawki i niskie dawki aspiryny) w ciągu 7 dni od kolonoskopii i pobrania próbki.
  • Pacjent, który przyjmował immunomodulatory lub terapie biologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy od kolonoskopii i pobrania próbki.
  • Podmiot, który jest obecnie w ciąży lub karmi piersią.
  • Podmiot nie może lub nie chce postępować zgodnie ze świadomą zgodą.
  • Niezdolność lub niechęć do wykonania wymaganych procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
Próbka kału zostanie pobrana od dorosłych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), potwierdzona endoskopią i badaniem histologicznym.
Test diagnostyczny: Kolekcja stolca
Próbka kału pobrana przez pacjenta, u którego zdiagnozowano IBD, IBS lub inne zaburzenie przewodu pokarmowego. Próbka kału jest badana w laboratorium, w którym określa się ilościowo poziom kalprotektyny w kale.
Zespół jelita drażliwego (IBS)
Próbka kału zostanie pobrana od dorosłych pacjentów z zespołem jelita drażliwego spełniających kryteria rzymskie III.
Test diagnostyczny: Kolekcja stolca
Próbka kału pobrana przez pacjenta, u którego zdiagnozowano IBD, IBS lub inne zaburzenie przewodu pokarmowego. Próbka kału jest badana w laboratorium, w którym określa się ilościowo poziom kalprotektyny w kale.
Inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI).
Próbka kału zostanie pobrana od dorosłych osobników z dorosłymi osobnikami z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi innymi niż IBD lub IBS.
Test diagnostyczny: Kolekcja stolca
Próbka kału pobrana przez pacjenta, u którego zdiagnozowano IBD, IBS lub inne zaburzenie przewodu pokarmowego. Próbka kału jest badana w laboratorium, w którym określa się ilościowo poziom kalprotektyny w kale.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolekcja kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Działanie urządzenia do diagnostyki in vitro (IVD).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DiaSorin Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CALFE Sample Collection C-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Kolekcja stolca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami