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Protocolo de Coleta de Calprotectina Fecal (CALFE)

6 de fevereiro de 2019 atualizado por: DiaSorin Inc.

Protocolo CALFE de Coleta de Amostras de Fezes

O objetivo principal é obter amostras de fezes de indivíduos diagnosticados com , e que apresentem sinais e/ou sintomas de IBD e/ou IBS serão avaliados neste estudo. Os indivíduos elegíveis requerem uma colonoscopia diagnóstica com possível biópsia e avaliação clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As fezes serão coletadas e testadas, posteriormente, em um estudo de desempenho clínico com um ensaio experimental de Calprotectina. Este estudo será coordenado pelo Patrocinador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • One (1) Location in Dothan, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • One (1) Facility in Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • One (1) Location in California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • One (1) Location in Colorado Springs, Colorado
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • One (1) Location in Lauderdale Lakes, FL
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • One (1) Location in Maitland, FL
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • One (1) Location in Miami, Florida
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • One (1) Location in St. Augustine, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • One (1) Location in Atlanta, GA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • One (1) Location in Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 33134
        • One (1) Location in New York, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • One (1) Location in North Carolina
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • One (1) Location in Greenville, SC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos adultos e pertencentes à população alvo, ou seja, pacientes diagnosticados com IBD, especificamente DC, UC ou IC, pacientes diagnosticados com SII e pacientes diagnosticados com outras doenças gastrointestinais, por exemplo, Doença Celíaca, Doença Diverticular, Diarréia Crônica e Dor Abdominal Recorrente (DAR).

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é de ambos os sexos e ≥ 4 anos de idade.
  • O sujeito está apresentando sinais e sintomas de IBD e/ou IBS.
  • O diagnóstico de DII, SII ou outro distúrbio gastrointestinal é realizado por colonoscopia.
  • O sujeito ou representante legal autorizado está disposto e é capaz de assinar o formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB ou capaz de fornecer Consentimento Informado de acordo com 21 CFR 50 CFR 50 Subparte B.
  • O sujeito é capaz de entender e seguir o procedimento de coleta de amostras do estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito foi submetido a uma ressecção cirúrgica ou procedimento de desvio.
  • O sujeito está atualmente tomando AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, ou seja, ibuprofeno, Advil, Motrin, Naproxen, Aleve, incluindo dose regular e aspirina em baixa dose) dentro de 7 dias após a colonoscopia e coleta de amostras.
  • Sujeito que tomou imunomoduladores ou terapias biológicas nos 6 meses anteriores à colonoscopia e coleta de amostras.
  • Indivíduo que está atualmente grávida ou amamentando.
  • O sujeito não pode ou não quer seguir o consentimento informado.
  • Incapacidade ou falta de vontade de realizar os procedimentos de estudo necessários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Doença Inflamatória Intestinal (DII)
Uma amostra de fezes será coletada de indivíduos adultos com Doença Inflamatória Intestinal (DII), confirmada por endoscopia e exame histológico.
Teste de diagnostico: Coleta de fezes
Amostra de fezes coletada por um indivíduo que foi diagnosticado com IBD, IBS ou outro distúrbio gastrointestinal. A amostra de fezes é testada em um laboratório onde os níveis de calprotectina fecal são quantificados.
Síndrome do Intestino Irritável (SII)
Uma amostra de fezes será coletada de indivíduos adultos com Síndrome do Intestino Irritável que atendam aos critérios de Roma III.
Teste de diagnostico: Coleta de fezes
Amostra de fezes coletada por um indivíduo que foi diagnosticado com IBD, IBS ou outro distúrbio gastrointestinal. A amostra de fezes é testada em um laboratório onde os níveis de calprotectina fecal são quantificados.
Outros distúrbios gastrointestinais (GI)
Uma amostra de fezes será coletada de indivíduos adultos com indivíduos adultos com distúrbios gastrointestinais que não sejam IBD ou IBS.
Teste de diagnostico: Coleta de fezes
Amostra de fezes coletada por um indivíduo que foi diagnosticado com IBD, IBS ou outro distúrbio gastrointestinal. A amostra de fezes é testada em um laboratório onde os níveis de calprotectina fecal são quantificados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleção de fezes de calprotectina
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Desempenho do dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD)
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
DiaSorin Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CALFE Sample Collection C-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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