Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol odběru fekálního kalprotektinu (CALFE)

6. února 2019 aktualizováno: DiaSorin Inc.

Protokol odběru vzorků stolice CALFE

Primárním cílem je získat vzorky stolice od subjektů s diagnózou a v této studii budou hodnoceny známky a/nebo příznaky IBD a/nebo IBS. Způsobilé subjekty vyžadují diagnostickou kolonoskopii s možnou biopsií a klinickým hodnocením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stolice bude odebírána a testována později ve studii klinické výkonnosti s testovaným kalprotektinovým testem. Tato studie bude koordinována sponzorem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • One (1) Location in Dothan, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • One (1) Facility in Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • One (1) Location in California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • One (1) Location in Colorado Springs, Colorado
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • One (1) Location in Lauderdale Lakes, FL
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • One (1) Location in Maitland, FL
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • One (1) Location in Miami, Florida
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • One (1) Location in St. Augustine, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • One (1) Location in Atlanta, GA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • One (1) Location in Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 33134
        • One (1) Location in New York, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • One (1) Location in North Carolina
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • One (1) Location in Greenville, SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti a náležející k cílové populaci, tj. pacienti s diagnózou IBD, konkrétně CD, UC nebo IC, pacienti s diagnózou IBS a pacienti s diagnózou jiných gastrointestinálních onemocnění, např. Celiakie, divertikulární choroba, chronický průjem a recidivující bolesti břicha (RAP).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je jakéhokoli pohlaví a je ve věku ≥ 4 roky.
  • Subjekt vykazuje známky a symptomy IBD a/nebo IBS.
  • Diagnostika IBD, IBS nebo jiné gastrointestinální poruchy se provádí kolonoskopií.
  • Subjekt nebo oprávněný právní zástupce je ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu schváleného IRB nebo je schopen poskytnout informovaný souhlas v souladu s 21 CFR 50 CFR 50 Hlava B.
  • Subjekt je schopen porozumět a dodržovat postup odběru studijních vzorků.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupil chirurgickou resekci nebo diverzní proceduru.
  • Subjekt v současné době užívá NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky, tj. ibuprofen, Advil, Motrin, Naproxen, Aleve včetně běžné dávky a nízké dávky aspirinu) do 7 dnů po kolonoskopii a odběru vzorku.
  • Subjekt, který během předchozích 6 měsíců po kolonoskopii a odběru vzorků užíval imunomodulátory nebo biologické terapie.
  • Subjekt, který je v současné době těhotný nebo kojící.
  • Subjekt není schopen nebo ochoten dodržovat informovaný souhlas.
  • Neschopnost nebo neochota provádět požadované studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
Vzorek stolice bude odebrán dospělým subjektům se zánětlivým onemocněním střev (IBD), potvrzený endoskopií a histologickým vyšetřením.
Diagnostický test: Kolekce stolice
Vzorek stolice odebraný subjektem, u kterého byla diagnostikována IBD, IBS nebo jiná GI porucha. Vzorek stolice je testován v laboratoři, kde jsou kvantifikovány hladiny fekálního kalprotektinu.
Syndrom dráždivého tračníku (IBS)
Vzorek stolice bude odebrán dospělým subjektům s dospělými subjekty se syndromem dráždivého tračníku splňujícími kritéria Říma III.
Diagnostický test: Kolekce stolice
Vzorek stolice odebraný subjektem, u kterého byla diagnostikována IBD, IBS nebo jiná GI porucha. Vzorek stolice je testován v laboratoři, kde jsou kvantifikovány hladiny fekálního kalprotektinu.
Jiné gastrointestinální (GI) poruchy
Vzorek stolice bude odebrán od dospělých subjektů s dospělými subjekty s gastrointestinálními poruchami jinými než IBD nebo IBS.
Diagnostický test: Kolekce stolice
Vzorek stolice odebraný subjektem, u kterého byla diagnostikována IBD, IBS nebo jiná GI porucha. Vzorek stolice je testován v laboratoři, kde jsou kvantifikovány hladiny fekálního kalprotektinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolekce kalprotektinu stolice
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 1 rok
Výkon in vitro diagnostického (IVD) zařízení
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DiaSorin Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CALFE Sample Collection C-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Kolekce stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení