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Fäkales Calprotectin-Sammelprotokoll (CALFE)

6. Februar 2019 aktualisiert von: DiaSorin Inc.

CALFE-Stuhlprobenentnahmeprotokoll

Das primäre Ziel ist die Entnahme von Stuhlproben von Probanden, bei denen CED diagnostiziert wurde und die Anzeichen und/oder Symptome von IBD und/oder IBS zeigen, die in dieser Studie ausgewertet werden. Geeignete Probanden benötigen eine diagnostische Koloskopie mit möglicher Biopsie und klinischer Bewertung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Stuhlproben werden gesammelt und zu einem späteren Zeitpunkt in einer klinischen Leistungsstudie mit einem Calprotectin-Prüftest getestet. Diese Studie wird vom Sponsor koordiniert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • One (1) Location in Dothan, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • One (1) Facility in Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • One (1) Location in California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • One (1) Location in Colorado Springs, Colorado
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • One (1) Location in Lauderdale Lakes, FL
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • One (1) Location in Maitland, FL
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • One (1) Location in Miami, Florida
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • One (1) Location in St. Augustine, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • One (1) Location in Atlanta, GA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • One (1) Location in Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 33134
        • One (1) Location in New York, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • One (1) Location in North Carolina
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • One (1) Location in Greenville, SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Personen, die zur Zielpopulation gehören, d. h. Patienten, bei denen IBD diagnostiziert wurde, insbesondere CD, UC oder IC, Patienten, bei denen IBS diagnostiziert wurde, und Patienten, bei denen andere Magen-Darm-Erkrankungen diagnostiziert wurden, z. Zöliakie, Divertikulose, chronischer Durchfall und wiederkehrende Bauchschmerzen (RAP).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist beiderlei Geschlechts und ≥ 4 Jahre alt.
  • Das Subjekt zeigt Anzeichen und Symptome von IBD und/oder IBS.
  • Die Diagnose von IBD, IBS oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen wird durch eine Koloskopie durchgeführt.
  • Der Proband oder bevollmächtigte gesetzliche Vertreter ist bereit und in der Lage, das vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen oder in der Lage zu sein, eine Einverständniserklärung gemäß 21 CFR 50 CFR 50 Unterabschnitt B abzugeben.
  • Der Proband ist in der Lage, das Verfahren zur Entnahme von Studienproben zu verstehen und zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat sich einer chirurgischen Resektion oder einem Diversionsverfahren unterzogen.
  • Das Subjekt nimmt derzeit innerhalb von 7 Tagen nach der Koloskopie und Probenentnahme NSAIDS (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, d.
  • Subjekt, das innerhalb der letzten 6 Monate nach der Koloskopie und Probenentnahme Immunmodulatoren oder biologische Therapien eingenommen hat.
  • Subjekt, das derzeit schwanger ist oder stillt.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, der Einwilligung nach Aufklärung zu folgen.
  • Unfähigkeit oder Unwille, die erforderlichen Studienverfahren durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Entzündliche Darmerkrankung (IBD)
Von erwachsenen Probanden mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) wird eine Stuhlprobe entnommen, die durch Endoskopie und histologische Untersuchung bestätigt wird.
Diagnosetest: Stuhlsammlung
Stuhlprobe, die von einem Probanden entnommen wurde, bei dem IBD, IBS oder eine andere GI-Störung diagnostiziert wurde. Die Stuhlprobe wird in einem Labor getestet, in dem die fäkalen Calprotectin-Spiegel quantifiziert werden.
Reizdarmsyndrom (IBS)
Eine Stuhlprobe wird von erwachsenen Probanden mit erwachsenen Probanden mit Reizdarmsyndrom, die die Rom-III-Kriterien erfüllen, entnommen.
Diagnosetest: Stuhlsammlung
Stuhlprobe, die von einem Probanden entnommen wurde, bei dem IBD, IBS oder eine andere GI-Störung diagnostiziert wurde. Die Stuhlprobe wird in einem Labor getestet, in dem die fäkalen Calprotectin-Spiegel quantifiziert werden.
Andere Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI).
Eine Stuhlprobe wird von erwachsenen Probanden mit erwachsenen Probanden mit anderen gastrointestinalen Störungen als IBD oder IBS entnommen.
Diagnosetest: Stuhlsammlung
Stuhlprobe, die von einem Probanden entnommen wurde, bei dem IBD, IBS oder eine andere GI-Störung diagnostiziert wurde. Die Stuhlprobe wird in einem Labor getestet, in dem die fäkalen Calprotectin-Spiegel quantifiziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calprotectin-Hockerkollektion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Leistung von In-vitro-Diagnostika (IVD).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DiaSorin Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CALFE Sample Collection C-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Stuhlsammlung

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Krankheiten

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Drogeninterventionen

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