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Protocolo de recolección de calprotectina fecal (CALFE)

6 de febrero de 2019 actualizado por: DiaSorin Inc.

Protocolo de recolección de muestras de heces CALFE

El objetivo principal es obtener muestras de heces de sujetos diagnosticados con y que muestren signos y/o síntomas de IBD y/o IBS serán evaluados en este estudio. Los sujetos elegibles requieren una colonoscopia de diagnóstico con posible biopsia y evaluación clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las heces se recolectarán y analizarán, en una fecha posterior, en un estudio de rendimiento clínico con un ensayo de calprotectina en investigación. Este estudio será coordinado por el Patrocinador.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • One (1) Location in Dothan, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • One (1) Facility in Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • One (1) Location in California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • One (1) Location in Colorado Springs, Colorado
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • One (1) Location in Lauderdale Lakes, FL
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • One (1) Location in Maitland, FL
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • One (1) Location in Miami, Florida
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • One (1) Location in St. Augustine, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • One (1) Location in Atlanta, GA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • One (1) Location in Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 33134
        • One (1) Location in New York, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • One (1) Location in North Carolina
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • One (1) Location in Greenville, SC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos adultos y pertenecientes a la población diana, es decir, pacientes diagnosticados de EII, concretamente EC, CU o CI, pacientes diagnosticados de SII y pacientes diagnosticados de otras enfermedades gastrointestinales, p. Enfermedad Celíaca, Enfermedad Diverticular, Diarrea Crónica y Dolor Abdominal Recurrente (RAP).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es de cualquier género y ≥ 4 años de edad.
  • El sujeto muestra signos y síntomas de EII y/o SII.
  • El diagnóstico de EII, SII u otro trastorno gastrointestinal se realiza mediante colonoscopia.
  • El sujeto o el representante legal autorizado está dispuesto y es capaz de firmar el formulario de Consentimiento informado aprobado por el IRB o puede proporcionar el Consentimiento informado de acuerdo con 21 CFR 50 CFR 50 Subparte B.
  • El sujeto es capaz de comprender y seguir el procedimiento de recogida de muestras del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto se ha sometido a una resección quirúrgica o a un procedimiento de derivación.
  • El sujeto actualmente está tomando AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, es decir, ibuprofeno, Advil, Motrin, Naproxen, Aleve, incluida la dosis regular y la dosis baja de aspirina) dentro de los 7 días posteriores a la colonoscopia y la recolección de la muestra.
  • Sujeto que haya tomado inmunomoduladores o terapias biológicas en los 6 meses anteriores a la colonoscopia y la toma de muestra.
  • Sujeto que actualmente está embarazada o en período de lactancia.
  • El sujeto no puede o no quiere seguir el consentimiento informado.
  • Incapacidad o falta de voluntad para realizar los procedimientos de estudio requeridos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)
Se recolectará una muestra de heces de sujetos adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), confirmada por endoscopia y examen histológico.
Prueba de diagnóstico: Colección de heces
Muestra de heces recolectada por un sujeto que ha sido diagnosticado con EII, SII u otro trastorno gastrointestinal. La muestra de heces se analiza en un laboratorio donde se cuantifican los niveles de calprotectina fecal.
Síndrome del Intestino Irritable (SII)
Se recolectará una muestra de heces de sujetos adultos con sujetos adultos con Síndrome del Intestino Irritable que cumplan con los criterios de Roma III.
Prueba de diagnóstico: Colección de heces
Muestra de heces recolectada por un sujeto que ha sido diagnosticado con EII, SII u otro trastorno gastrointestinal. La muestra de heces se analiza en un laboratorio donde se cuantifican los niveles de calprotectina fecal.
Otros trastornos gastrointestinales (GI)
Se recogerá una muestra de heces de sujetos adultos con sujetos adultos con trastornos gastrointestinales distintos de la EII o el SII.
Prueba de diagnóstico: Colección de heces
Muestra de heces recolectada por un sujeto que ha sido diagnosticado con EII, SII u otro trastorno gastrointestinal. La muestra de heces se analiza en un laboratorio donde se cuantifican los niveles de calprotectina fecal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colección de heces de calprotectina
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Rendimiento del dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
DiaSorin Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CALFE Sample Collection C-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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