Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fecal Calprotectin Collection Protocol (CALFE)

6 februari 2019 uppdaterad av: DiaSorin Inc.

CALFE Pall Sample Collection Protocol

Det primära målet är att få avföringsprover från patienter som diagnostiserats med , och som visar tecken och/eller symtom på IBD och/eller IBS kommer att utvärderas i denna studie. Kvalificerade försökspersoner kräver en diagnostisk koloskopi med möjlig biopsi och klinisk utvärdering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Avföring kommer att samlas in och testas, vid ett senare tillfälle, i en klinisk prestationsstudie med en undersökning av Calprotectin. Denna studie kommer att koordineras av sponsorn.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • One (1) Location in Dothan, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • One (1) Facility in Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • One (1) Location in California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • One (1) Location in Colorado Springs, Colorado
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • One (1) Location in Lauderdale Lakes, FL
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • One (1) Location in Maitland, FL
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • One (1) Location in Miami, Florida
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • One (1) Location in St. Augustine, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • One (1) Location in Atlanta, GA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • One (1) Location in Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 33134
        • One (1) Location in New York, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • One (1) Location in North Carolina
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • One (1) Location in Greenville, SC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna försökspersoner och som tillhör målpopulationen, d.v.s. patienter som diagnostiserats med IBD, specifikt CD, UC eller IC, patienter diagnostiserade med IBS, och patienter som diagnostiserats med andra gastrointestinala sjukdomar, t.ex. Celiaki, divertikulär sjukdom, kronisk diarré och återkommande buksmärtor (RAP).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är av båda könen och är ≥ 4 år gammal.
  • Försökspersonen visar tecken och symtom på IBD och/eller IBS.
  • Diagnos av IBD, IBS eller annan gastrointestinal störning utförs genom koloskopi.
  • Subjektet eller auktoriserad juridisk representant är villig och kan underteckna det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke eller kan ge informerat samtycke i enlighet med 21 CFR 50 CFR 50 kapitel B.
  • Försökspersonen kan förstå och följa förfarandet för insamling av studieprover.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har genomgått en kirurgisk resektion eller avledningsprocedur.
  • Personen tar för närvarande NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, t.ex. ibuprofen, Advil, Motrin, Naproxen, Aleve inklusive vanlig dos och lågdos aspirin) inom 7 dagar efter koloskopi och provtagning.
  • Försöksperson som har tagit immunmodulatorer eller biologiska terapier under de senaste 6 månaderna av koloskopi och provtagning.
  • Försöksperson som för närvarande är gravid eller ammar.
  • Subjektet kan eller vill inte följa informerat samtycke.
  • Oförmåga eller ovillig att utföra erforderliga studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
Ett avföringsprov kommer att samlas in från vuxna försökspersoner med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), bekräftad genom endoskopi och histologisk undersökning.
Diagnostiskt test: Pallsamling
Avföringsprov som tagits av en patient som har diagnostiserats med IBD, IBS eller annan GI-störning. Avföringsprovet testas i ett laboratorium där fekala kalprotektinnivåer kvantifieras.
Irritabel tarmsyndrom (IBS)
Ett avföringsprov kommer att samlas in från vuxna försökspersoner med vuxna försökspersoner med Irritable Bowel Syndrome som uppfyller Rom III-kriterierna.
Diagnostiskt test: Pallsamling
Avföringsprov som tagits av en patient som har diagnostiserats med IBD, IBS eller annan GI-störning. Avföringsprovet testas i ett laboratorium där fekala kalprotektinnivåer kvantifieras.
Andra gastrointestinala (GI) störningar
Ett avföringsprov kommer att samlas in från vuxna försökspersoner med vuxna försökspersoner med andra gastrointestinala störningar än IBD eller IBS.
Diagnostiskt test: Pallsamling
Avföringsprov som tagits av en patient som har diagnostiserats med IBD, IBS eller annan GI-störning. Avföringsprovet testas i ett laboratorium där fekala kalprotektinnivåer kvantifieras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Calprotectin pallkollektion
Tidsram: Genom Study Completion, i genomsnitt 1 år
In vitro diagnostisk (IVD) enhetsprestanda
Genom Study Completion, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
DiaSorin Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CALFE Sample Collection C-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar