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Protocollo di raccolta della calprotectina fecale (CALFE)

6 febbraio 2019 aggiornato da: DiaSorin Inc.

Protocollo di raccolta dei campioni di feci CALFE

L'obiettivo principale è ottenere campioni di feci da soggetti con diagnosi di , e in questo studio verranno valutati i segni e/o sintomi di IBD e/o IBS. I soggetti idonei richiedono una colonscopia diagnostica con eventuale biopsia e valutazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le feci saranno raccolte e testate, in un secondo momento, in uno studio delle prestazioni cliniche con un test sperimentale della calprotectina. Questo studio sarà coordinato dallo Sponsor.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • One (1) Location in Dothan, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • One (1) Facility in Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • One (1) Location in California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • One (1) Location in Colorado Springs, Colorado
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • One (1) Location in Lauderdale Lakes, FL
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • One (1) Location in Maitland, FL
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • One (1) Location in Miami, Florida
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • One (1) Location in St. Augustine, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • One (1) Location in Atlanta, GA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • One (1) Location in Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 33134
        • One (1) Location in New York, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • One (1) Location in North Carolina
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • One (1) Location in Greenville, SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti e appartenenti alla popolazione target, ovvero pazienti con diagnosi di IBD, in particolare MC, CU o IC, pazienti con diagnosi di IBS e pazienti con diagnosi di altre malattie gastrointestinali, ad es. Malattia celiaca, malattia diverticolare, diarrea cronica e dolore addominale ricorrente (RAP).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è di entrambi i sessi e ≥ 4 anni di età.
  • Il soggetto mostra segni e sintomi di IBD e/o IBS.
  • La diagnosi di IBD, IBS o altri disturbi gastrointestinali viene eseguita mediante colonscopia.
  • Il soggetto o il rappresentante legale autorizzato è disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB o in grado di fornire il consenso informato in conformità con 21 CFR 50 CFR 50 Sottoparte B.
  • Il soggetto è in grado di comprendere e seguire la procedura di raccolta dei campioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha subito una resezione chirurgica o una procedura di diversione.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad esempio ibuprofene, Advil, Motrin, Naproxen, Aleve inclusa la dose regolare e l'aspirina a basso dosaggio) entro 7 giorni dalla colonscopia e dalla raccolta del campione.
  • Soggetto che ha assunto immunomodulatori o terapie biologiche nei 6 mesi precedenti alla colonscopia e alla raccolta del campione.
  • Soggetto che è attualmente in gravidanza o in allattamento.
  • Il soggetto non è in grado o non vuole seguire il consenso informato.
  • Incapacità o riluttanza a eseguire le procedure di studio richieste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Malattia infiammatoria intestinale (IBD)
Verrà prelevato un campione di feci da soggetti adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD), confermata mediante endoscopia ed esame istologico.
Test diagnostico: Raccolta delle feci
Campione di feci raccolto da un soggetto a cui è stata diagnosticata IBD, IBS o altri disturbi gastrointestinali. Il campione di feci viene testato in un laboratorio dove vengono quantificati i livelli di calprotectina fecale.
Sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
Verrà raccolto un campione di feci da soggetti adulti con soggetti adulti con sindrome dell'intestino irritabile che soddisfano i criteri di Roma III.
Test diagnostico: Raccolta delle feci
Campione di feci raccolto da un soggetto a cui è stata diagnosticata IBD, IBS o altri disturbi gastrointestinali. Il campione di feci viene testato in un laboratorio dove vengono quantificati i livelli di calprotectina fecale.
Altri disturbi gastrointestinali (GI).
Verrà raccolto un campione di feci da soggetti adulti con soggetti adulti con disturbi gastrointestinali diversi da IBD o IBS.
Test diagnostico: Raccolta delle feci
Campione di feci raccolto da un soggetto a cui è stata diagnosticata IBD, IBS o altri disturbi gastrointestinali. Il campione di feci viene testato in un laboratorio dove vengono quantificati i livelli di calprotectina fecale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collezione di feci di calprotectina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Prestazioni del dispositivo diagnostico in vitro (IVD).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DiaSorin Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CALFE Sample Collection C-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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