Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fecal Calprotectin Collection Protocol (CALFE)

6. februar 2019 oppdatert av: DiaSorin Inc.

CALFE avføringsprøvesamlingsprotokoll

Hovedmålet er å få avføringsprøver fra personer diagnostisert med , og som viser tegn og/eller symptomer på IBD og/eller IBS vil bli evaluert i denne studien. Kvalifiserte personer krever en diagnostisk koloskopi med mulig biopsi og klinisk evaluering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Avføring vil bli samlet og testet, på et senere tidspunkt, i en klinisk ytelsesstudie med en undersøkelse av Calprotectin. Denne studien vil bli koordinert av sponsoren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • One (1) Location in Dothan, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • One (1) Facility in Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • One (1) Location in California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • One (1) Location in Colorado Springs, Colorado
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • One (1) Location in Lauderdale Lakes, FL
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • One (1) Location in Maitland, FL
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • One (1) Location in Miami, Florida
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • One (1) Location in St. Augustine, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • One (1) Location in Atlanta, GA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • One (1) Location in Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 33134
        • One (1) Location in New York, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • One (1) Location in North Carolina
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • One (1) Location in Greenville, SC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne individer og som tilhører målpopulasjonen, dvs. pasienter diagnostisert med IBD, spesielt CD, UC eller IC, pasienter diagnostisert med IBS, og pasienter diagnostisert med andre gastrointestinale sykdommer, f.eks. Cøliaki, divertikkelsykdom, kronisk diaré og tilbakevendende magesmerter (RAP).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er av begge kjønn og ≥ 4 år.
  • Personen viser tegn og symptomer på IBD og/eller IBS.
  • Diagnose av IBD, IBS eller annen gastrointestinal lidelse utføres ved koloskopi.
  • Subjekt eller autorisert juridisk representant er villig og i stand til å signere det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet eller i stand til å gi informert samtykke i samsvar med 21 CFR 50 CFR 50 Subpart B.
  • Emnet er i stand til å forstå og følge prøveinnsamlingsprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har gjennomgått en kirurgisk reseksjon eller avledningsprosedyre.
  • Personen tar for tiden NSAIDS (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, dvs. ibuprofen, Advil, Motrin, Naproxen, Aleve inkludert vanlig dose og lavdose aspirin) innen 7 dager etter koloskopi og prøvetaking.
  • Person som har tatt immunmodulatorer eller biologiske terapier i løpet av de siste 6 månedene med koloskopi og prøvetaking.
  • Person som for øyeblikket er gravid eller ammer.
  • Emnet er ikke i stand til eller vil ikke følge informert samtykke.
  • Manglende evne eller vilje til å utføre nødvendige studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
En avføringsprøve vil bli tatt fra voksne personer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), bekreftet ved endoskopi og histologisk undersøkelse.
Diagnostisk test: Krakk samling
Avføringsprøve tatt av en person som har blitt diagnostisert med IBD, IBS eller annen GI-lidelse. Avføringsprøven er testet i et laboratorium der fekale kalprotektinnivåer kvantifiseres.
Irritabel tarmsyndrom (IBS)
En avføringsprøve vil bli samlet inn fra voksne personer med voksne personer med irritabel tarmsyndrom som oppfyller Roma III-kriteriene.
Diagnostisk test: Krakk samling
Avføringsprøve tatt av en person som har blitt diagnostisert med IBD, IBS eller annen GI-lidelse. Avføringsprøven er testet i et laboratorium der fekale kalprotektinnivåer kvantifiseres.
Andre gastrointestinale (GI) lidelser
En avføringsprøve vil bli samlet inn fra voksne personer med voksne personer med andre gastrointestinale lidelser enn IBD eller IBS.
Diagnostisk test: Krakk samling
Avføringsprøve tatt av en person som har blitt diagnostisert med IBD, IBS eller annen GI-lidelse. Avføringsprøven er testet i et laboratorium der fekale kalprotektinnivåer kvantifiseres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Calprotectin krakksamling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
In vitro diagnostisk (IVD) enhetsytelse
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
DiaSorin Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CALFE Sample Collection C-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger