Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecaal calprotectine-afnameprotocol (CALFE)

6 februari 2019 bijgewerkt door: DiaSorin Inc.

CALFE Protocol voor ontlastingsmonsterafname

Het primaire doel is het verkrijgen van ontlastingsmonsters van personen met de diagnose IBD en/of IBS, en die tekenen en/of symptomen van IBD en/of IBS vertonen, zullen in dit onderzoek worden geëvalueerd. In aanmerking komende proefpersonen vereisen een diagnostische colonoscopie met mogelijke biopsie en klinische evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De ontlasting zal op een later tijdstip worden verzameld en getest in een klinische prestatiestudie met een Calprotectine-assay in onderzoek. Dit onderzoek wordt gecoördineerd door de sponsor.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • One (1) Location in Dothan, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • One (1) Facility in Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • One (1) Location in California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • One (1) Location in Colorado Springs, Colorado
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • One (1) Location in Lauderdale Lakes, FL
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • One (1) Location in Maitland, FL
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • One (1) Location in Miami, Florida
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • One (1) Location in St. Augustine, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • One (1) Location in Atlanta, GA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • One (1) Location in Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 33134
        • One (1) Location in New York, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • One (1) Location in North Carolina
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • One (1) Location in Greenville, SC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen proefpersonen die behoren tot de doelpopulatie, d.w.z. patiënten met de diagnose IBD, in het bijzonder CD, UC of IC, patiënten met de diagnose IBS en patiënten met de diagnose andere gastro-intestinale ziekten, b.v. Coeliakie, divertikelziekte, chronische diarree en terugkerende buikpijn (RAP).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is van beide geslachten en ≥ 4 jaar oud.
  • Onderwerp vertoont tekenen en symptomen van IBD en/of IBS.
  • Diagnose van IBD, IBS of andere gastro-intestinale aandoeningen wordt uitgevoerd door colonoscopie.
  • Betrokkene of gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger is bereid en in staat om het door de IRB goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen of kan geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met 21 CFR 50 CFR 50 subdeel B.
  • De proefpersoon kan de procedure voor het verzamelen van onderzoeksmonsters begrijpen en volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een chirurgische resectie of omleidingsprocedure ondergaan.
  • Proefpersoon gebruikt momenteel NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, d.w.z. ibuprofen, Advil, Motrin, Naproxen, Aleve inclusief reguliere dosis en lage dosis aspirine) binnen 7 dagen na colonoscopie en monsterafname.
  • Proefpersoon die immunomodulatoren of biologische therapieën heeft gebruikt in de afgelopen 6 maanden na colonoscopie en monsterafname.
  • Proefpersoon die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft.
  • De proefpersoon kan of wil de geïnformeerde toestemming niet opvolgen.
  • Onvermogen of onwil om vereiste studieprocedures uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Inflammatoire darmaandoening (IBD)
Bij volwassen proefpersonen met inflammatoire darmziekte (IBD) wordt een ontlastingsmonster afgenomen, bevestigd door endoscopie en histologisch onderzoek.
Diagnostische toets: Kruk collectie
Ontlastingsmonster verzameld door een persoon bij wie de diagnose IBD, IBS of een andere gastro-intestinale aandoening is gesteld. Het ontlastingsmonster wordt getest in een laboratorium waar fecale calprotectinespiegels worden gekwantificeerd.
Prikkelbare Darm Syndroom (PDS)
Bij volwassen proefpersonen zal een ontlastingsmonster worden afgenomen bij volwassen proefpersonen met het prikkelbaredarmsyndroom die voldoen aan de Rome III-criteria.
Diagnostische toets: Kruk collectie
Ontlastingsmonster verzameld door een persoon bij wie de diagnose IBD, IBS of een andere gastro-intestinale aandoening is gesteld. Het ontlastingsmonster wordt getest in een laboratorium waar fecale calprotectinespiegels worden gekwantificeerd.
Andere gastro-intestinale (GI) aandoeningen
Een ontlastingsmonster zal worden verzameld van volwassen proefpersonen met volwassen proefpersonen met andere gastro-intestinale aandoeningen dan IBD of IBS.
Diagnostische toets: Kruk collectie
Ontlastingsmonster verzameld door een persoon bij wie de diagnose IBD, IBS of een andere gastro-intestinale aandoening is gesteld. Het ontlastingsmonster wordt getest in een laboratorium waar fecale calprotectinespiegels worden gekwantificeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calprotectine-ontlastingscollectie
Tijdsspanne: Tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Prestaties van in vitro diagnostische (IVD) apparaten
Tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
DiaSorin Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CALFE Sample Collection C-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen