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Détection basée sur la salive de CD44 (Detect 44)

16 août 2022 mis à jour par: Joseph Califano

Un essai prospectif multisite d'un test de détection basé sur la salive au point de service basé sur le CD44 soluble (OncAlert) pour la présence de la maladie dans la cavité buccale et le carcinome épidermoïde de l'oropharynx non traités auparavant

Le but de cette étude est de tester la capacité d'OncAlert™ à dépister le cancer et la réapparition du cancer. OncAlert™ a été développé par Vigilant Biosciences, un collaborateur de cette étude de recherche. OncAlert™ est un rince-bouche qui est craché dans une tasse et envoyé à un laboratoire pour analyse. OncAlert™ est considéré comme expérimental par la FDA car il n'est pas approuvé pour le dépistage du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un test de rinçage salivaire non invasif au point de service effectué comme 1) un test unique pour les sujets témoins, 2) aux points de prétraitement et de post-traitement à 3, 6, 12 et 18 mois chez les patients atteints d'un cancer de la cavité buccale/de l'oropharynx

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
85

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • New York University College of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de cancer ont été identifiés par le biais du conseil des tumeurs. Les patients témoins ont été identifiés par référence.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit.
  • Carcinome épidermoïde mesurable de la cavité buccale ou de l'oropharynx, non traité auparavant, sans signe de métastase à distance, T1-4N0-3M0
  • Aucun antécédent de cancer des voies aérodigestives supérieures traité
  • Pas de deuxième tumeur maligne active concurrente autre que le cancer de la cavité buccale et/ou de l'oropharynx
  • Envisagé de subir un traitement à visée curative
  • Capable de suivre après le traitement à 3, 6, 12 et 18 mois après la fin du traitement pendant le suivi de routine post-traitement
  • Pour les sujets témoins : aucun signe ou antécédent de cancer des voies aérodigestives supérieures
  • Pour les sujets témoins : absence de toute malignité active suspectée ou confirmée au moment de l'inscription
  • Les patients peuvent avoir eu un traitement antérieur pour une tumeur maligne autre que la malignité aérodigestive supérieure terminée 2 ans avant l'inscription s'ils n'ont pas eu de maladie depuis la fin du traitement
  • Le patient a ≥ 18 ans.
  • Les hommes et les femmes de toutes races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.
  • État des performances ≤ ECOG 3
  • Le patient est capable de se gargariser et de cracher 5 cc de solution saline
  • Les patients peuvent être simultanément inscrits à d'autres essais cliniques thérapeutiques ou de détection

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur terminé pour un cancer des voies aérodigestives supérieures au cours des 3 dernières années.
  • Patient incapable de se gargariser et de cracher 5 cc de solution saline, ou prévu d'être incapable de se gargariser et de cracher après la fin du traitement
  • Patient incapable ou n'ayant pas l'intention de suivre un traitement curatif
  • Patient avec une deuxième tumeur maligne primaire concomitante sous traitement actif ou traitement terminé dans les 2 ans précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Population témoin
Population témoin (n=150) : absence de carcinome oropharyngé actuel ou antérieur, pas de diagnostic de cancer actif. La population témoin comprend au moins 50 sujets qui ont fumé au moins 100 cigarettes au cours de leur vie Dépistage basé sur la salive OncAlert, un test non invasif de rinçage salivaire au point de service effectué comme test unique pour les sujets témoins
Dispositif: OncAlerte
Un test de rinçage salivaire non invasif au point de service effectué comme 1) un test unique pour les sujets témoins, 2) aux points de prétraitement et de post-traitement à 3, 6, 12 et 18 mois chez les patients atteints d'un cancer de la cavité buccale/de l'oropharynx
Population cancéreuse
Population cancéreuse (n = 150) : patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale ou de l'oropharynx sans traitement préalable avec absence de métastase à distance Dépistage basé sur la salive OncAlert, un test de rinçage salivaire non invasif au point de service effectué comme avant et après le traitement 3,6, 12 , et 18 mois chez les patients atteints d'un cancer de la cavité buccale/de l'oropharynx
Dispositif: OncAlerte
Un test de rinçage salivaire non invasif au point de service effectué comme 1) un test unique pour les sujets témoins, 2) aux points de prétraitement et de post-traitement à 3, 6, 12 et 18 mois chez les patients atteints d'un cancer de la cavité buccale/de l'oropharynx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valider les performances de la bandelette Vigilant Oral Rinse Point of Care dans un environnement clinique multi-institutionnel
Délai: 4 années
  • L'accord entre le CD44 ELISA et le test BCA tel que mesuré à l'aide du test POC (OncAlert) et des tests du laboratoire central de Vigilant La concordance de ces deux mesures sera évaluée à l'aide de la statistique kappa de Cohen pour un résultat dichotomisé (test positif vs négatif). Un kappa de 0,6 ou moins sera considéré comme une concordance insuffisante, et le niveau minimum requis indiquant une concordance adéquate est un kappa de 0,8
  • La sensibilité et la spécificité du test OncAlert pour détecter l'OOPSCC chez les cas par rapport à une population témoin non cancéreuse.
  • Une spécificité de 0,65 minimalement acceptable pour le test Vigilant POC. Afin de démontrer un niveau de spécificité cliniquement acceptable, un objectif de performance de 0,75 est choisi
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valider de manière prospective la performance de la bandelette de prétraitement Vigilant Oral Rinse Point of Care et du Sol CD44 en tant que prédicteur de l'issue du cancer de la bouche/oropharynx dans un contexte clinique multi-institutionnel au point de service
Délai: 4 années
- L'association de biomarqueurs salivaires du test CD44 POC, y compris le test POC et le test ELISA quantitatif avec les caractéristiques cliniques des patients OOPSCC, telles que le site, le stade, le traitement, le tabagisme, l'alcool, le statut HPV et la survie globale et sans maladie du patient en utilisant analyses univariées et multivariées.
4 années
Déterminer l'association entre le solCD44 salivaire post-traitement et la bandelette Vigilant Oral Rinse Point of Care avec l'évolution de la maladie dans le cancer de la bouche/de l'oropharynx
Délai: 4 années
- L'association de biomarqueurs salivaires du test CD44 POC, comprenant à la fois le test POC et le test ELISA quantitatif avec récidive d'OSCC dans une population OSCC présentant des caractéristiques cliniques de patients OOPSCC, telles que le site, le stade, le traitement, le tabagisme, l'alcool, le statut HPV, et la survie globale et sans maladie du patient à l'aide d'analyses univariées et multivariées et déterminer l'ampleur de cette association.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Joseph Califano

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Johns Hopkins University
NYU Langone Health
Greater Baltimore Medical Center
San Diego Veterans Healthcare System
Vigilant Biosciences, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Joseph Califano, MD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 161215

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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