Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie CD44 na podstawie śliny (Detect 44)

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Joseph Califano

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie testu wykrywającego obecność śliny w miejscu opieki na podstawie rozpuszczalnego CD44 (OncAlert) na obecność choroby we wcześniej nieleczonej jamie ustnej i płaskonabłonkowym raku jamy ustnej i gardła

Celem tego badania jest przetestowanie zdolności OncAlert™ do wykrywania raka i ponownego pojawienia się raka. OncAlert™ został opracowany przez Vigilant Biosciences, współpracownika w tym badaniu. OncAlert™ to płyn do płukania jamy ustnej, który jest wypluwany do kubka i wysyłany do laboratorium w celu analizy. OncAlert™ jest uważany przez FDA za eksperymentalny, ponieważ nie został zatwierdzony do badań przesiewowych w kierunku raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nieinwazyjny test płukania śliny w miejscu opieki wykonywany jako 1) jednorazowy test dla osób kontrolnych, 2) przed leczeniem i po leczeniu w punktach czasowych 3, 6, 12 i 18 miesięcy u pacjentów z rakiem jamy ustnej/jamy ustnej i gardła

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York University College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem zostali zidentyfikowani za pomocą tablicy guzów. Pacjentów kontrolnych zidentyfikowano na podstawie skierowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Wcześniej nieleczony, mierzalny rak płaskonabłonkowy jamy ustnej lub części ustnej gardła bez cech przerzutów odległych, T1-4N0-3M0
  • Brak wcześniejszej historii leczenia raka górnego odcinka dróg oddechowych i przewodu pokarmowego
  • Brak współistniejącego, drugiego, czynnego nowotworu innego niż rak jamy ustnej i/lub jamy ustnej i gardła
  • Planowane poddanie się leczeniu z zamiarem wyleczenia
  • Możliwość obserwacji po terapii po 3, 6, 12 i 18 miesiącach od zakończenia terapii podczas rutynowej kontroli po leczeniu
  • Dla osób kontrolnych: brak dowodów lub historii raka górnych dróg oddechowych
  • Dla osób kontrolnych: brak podejrzenia lub potwierdzonego aktywnego nowotworu złośliwego w momencie włączenia
  • Pacjenci mogli mieć wcześniejszą terapię z powodu nowotworu innego niż nowotwór górnego odcinka przewodu pokarmowego, zakończoną 2 lata przed włączeniem do badania, jeśli od zakończenia terapii byli wolni od choroby
  • Pacjent ma ≥ 18 lat.
  • Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych.
  • Stan sprawności ≤ ECOG 3
  • Pacjent jest w stanie przepłukać gardło i wypluć 5 cm3 soli fizjologicznej
  • Pacjenci mogą być jednocześnie włączani do innych terapeutycznych lub wykrywających badań klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zakończone leczenie raka górnego odcinka dróg oddechowych i przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Pacjent nie jest w stanie przepłukać gardła i wypluć 5 cm3 soli fizjologicznej lub przewiduje się, że nie będzie w stanie przepłukać gardła i wypluć po zakończeniu terapii
  • Pacjent nie może lub nie zamierza poddać się terapii leczniczej
  • Pacjent ze współistniejącym drugim pierwotnym nowotworem w trakcie aktywnej terapii lub zakończony w ciągu 2 lat przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Populacja kontrolna
Populacja kontrolna (n=150): brak aktualnego lub wcześniejszego raka jamy ustnej i gardła, brak aktywnego rozpoznania raka. Populacja kontrolna obejmuje co najmniej 50 osób, które wypaliły co najmniej 100 papierosów w ciągu życia Badanie przesiewowe oparte na ślinie OncAlert, nieinwazyjny test płukania śliny w miejscu opieki, wykonywany jako jednorazowy test dla osób kontrolnych
Urządzenie: Ostrzeżenie
Nieinwazyjny test płukania śliny w miejscu opieki wykonywany jako 1) jednorazowy test dla osób kontrolnych, 2) przed leczeniem i po leczeniu w punktach czasowych 3, 6, 12 i 18 miesięcy u pacjentów z rakiem jamy ustnej/jamy ustnej i gardła
Populacja raka
Populacja onkologiczna (n=150): pacjenci z wcześniej nieleczonym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła bez przerzutów odległych Badanie przesiewowe w oparciu o ślinę OncAlert, nieinwazyjny test płukania śliny w miejscu opieki wykonywany przed i po leczeniu 3,6,12 i 18-miesięcznych punktów czasowych u pacjentów z rakiem jamy ustnej/jamy ustnej i gardła
Urządzenie: Ostrzeżenie
Nieinwazyjny test płukania śliny w miejscu opieki wykonywany jako 1) jednorazowy test dla osób kontrolnych, 2) przed leczeniem i po leczeniu w punktach czasowych 3, 6, 12 i 18 miesięcy u pacjentów z rakiem jamy ustnej/jamy ustnej i gardła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja skuteczności paska Vigilant Oral Rinse Point of Care w wieloinstytucjonalnym środowisku klinicznym
Ramy czasowe: 4 lata
  • Zgodność między CD44 ELISA i testem BCA mierzona za pomocą testu POC (OncAlert) i centralnych testów laboratoryjnych w Vigilant. Zgodność tych dwóch pomiarów zostanie oceniona za pomocą statystyki kappa Cohena dla wyniku dychotomicznego (test pozytywny vs. negatywny). Kappa o wartości 0,6 lub niższej zostanie uznana za niewystarczającą zgodność, a minimalny wymagany poziom wskazujący na odpowiednią zgodność to kappa o wartości 0,8
  • Czułość i swoistość testu OncAlert do wykrywania OOPSCC w przypadkach w porównaniu z populacją kontrolną bez raka.
  • Swoistość 0,65 jest minimalnie akceptowalna dla testu Vigilant POC. W celu wykazania klinicznie akceptowalnego poziomu specyficzności, wybrano docelową wydajność równą 0,75
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prospektywna walidacja skuteczności paska Vigilant Oral Rinse Point of Care przed leczeniem i Sol CD44 jako predyktora wyniku raka jamy ustnej / jamy ustnej i gardła w wieloinstytucjonalnym środowisku klinicznym w miejscu opieki
Ramy czasowe: 4 lata
- Powiązanie biomarkerów testu POC CD44 w ślinie, w tym zarówno testu POC, jak i ilościowego testu ELISA, z kliniczną charakterystyką pacjentów z OOPSCC, taką jak miejsce, stopień zaawansowania, leczenie, palenie, alkohol, status HPV oraz całkowity czas przeżycia pacjenta i wolny od choroby za pomocą analizy jednowymiarowe i wielowymiarowe.
4 lata
Aby określić związek solCD44 śliny po leczeniu i paska Vigilant Oral Rinse Point of Care z wynikiem choroby w raku jamy ustnej / jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: 4 lata
- Związek biomarkerów testu POC CD44 w ślinie, w tym zarówno testu POC, jak i testu ilościowego ELISA, z nawrotem OSCC w populacji OSCC z kliniczną charakterystyką pacjentów z OOPSCC, taką jak miejsce, stopień zaawansowania, leczenie, palenie tytoniu, alkohol, status HPV, oraz całkowite przeżycie pacjenta i przeżycie wolne od choroby za pomocą analiz jednoczynnikowych i wieloczynnikowych oraz określić wielkość tego związku.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joseph Califano

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University
NYU Langone Health
Greater Baltimore Medical Center
San Diego Veterans Healthcare System
Vigilant Biosciences, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Joseph Califano, MD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 161215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami