Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spyttbasert påvisning av CD44 (Detect 44)

16. august 2022 oppdatert av: Joseph Califano

En prospektiv, flersteds-forsøk av en spyttbasert deteksjonstest basert på oppløselig CD44 (OncAlert) for tilstedeværelse av sykdom i tidligere ubehandlet munnhule og orofarynx plateepitelkarsinom

Hensikten med denne studien er å teste OncAlert™s evne til å screene for kreft og gjenopptreden av kreft. OncAlert™ ble utviklet av Vigilant Biosciences, en samarbeidspartner i denne forskningsstudien. OncAlert™ er en munnskylling som spyttes i en kopp og sendes til et laboratorium for analyse. OncAlert™ anses som eksperimentelt av FDA fordi det ikke er godkjent for screening av kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En ikke-invasiv spyttskylletest utført som 1) en engangstest for kontrollpersoner, 2) ved forbehandling og etterbehandling 3,6, 12 og 18 måneder hos pasienter med munnhule/orofarynxkreft

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • New York University College of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kreftpasienter ble identifisert gjennom svulstbrett. Kontrollpasienter ble identifisert ved henvisning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Tidligere ubehandlet, målbart plateepitelkarsinom i munnhulen eller orofarynx uten tegn på fjernmetastaser, T1-4N0-3M0
  • Ingen tidligere historie med behandlet øvre luftveiskreft
  • Ingen samtidig, andre aktiv malignitet annet enn munnhule- og/eller orofarynxkreft
  • Planlagt å gjennomgå behandling med kurativ hensikt
  • Kan følge opp etter terapi 3, 6, 12 og 18 måneder etter fullført terapi under rutinemessig oppfølging etter behandling
  • For kontrollpersoner: ingen bevis eller historie med kreft i øvre luftveier
  • For kontrollpersoner: fravær av mistenkt eller bekreftet aktiv malignitet på tidspunktet for registrering
  • Pasienter kan ha hatt tidligere behandling for annen malignitet enn øvre aerodigestive malignitet fullført 2 år før innmelding hvis de har vært sykdomsfrie siden behandlingen ble avsluttet
  • Pasienten er ≥ 18 år.
  • Både menn og kvinner av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.
  • Ytelsesstatus ≤ ECOG 3
  • Pasienten er i stand til å gurgle og spytte 5 cc saltvann
  • Pasienter kan samtidig bli registrert i andre terapeutiske eller deteksjonsstudier

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fullført behandling for kreft i øvre luftveier i løpet av de siste 3 årene.
  • Pasienten kan ikke gurgle og spytte 5 cc saltvann, eller forventes ikke å kunne gurgle og spytte etter fullført behandling
  • Pasienten kan ikke eller har ikke til hensikt å gjennomgå kurativ terapi
  • Pasient med samtidig, andre primær malignitet under aktiv terapi eller fullført terapi innen 2 år før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kontrollpopulasjon
Kontrollpopulasjon (n=150): fravær av nåværende eller tidligere orofaryngealt karsinom, ingen aktiv kreftdiagnose. Kontrollpopulasjonen inkluderer minst 50 forsøkspersoner som har røykt minst 100 sigaretter i løpet av levetiden OncAlert spyttbasert screening, en ikke-invasiv spyttskylletest utført som en engangstest for kontrollpersoner.
Enhet: OncAlert
En ikke-invasiv spyttskylletest utført som 1) en engangstest for kontrollpersoner, 2) ved forbehandling og etterbehandling 3,6, 12 og 18 måneder hos pasienter med munnhule/orofarynxkreft
Kreftpopulasjon
Kreftpopulasjon (n=150): pasienter med tidligere ubehandlet munnhule eller orofarynx plateepitelkarsinom med fravær av fjernmetastaser OncAlert spyttbasert screening, en ikke-invasiv spyttskylletest utført som ved forbehandling og etterbehandling 3,6, 12 , og 18 måneders tidspunkt hos pasienter med munnhule/orofarynxkreft
Enhet: OncAlert
En ikke-invasiv spyttskylletest utført som 1) en engangstest for kontrollpersoner, 2) ved forbehandling og etterbehandling 3,6, 12 og 18 måneder hos pasienter med munnhule/orofarynxkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å validere ytelsen til Vigilant Oral Rinse Point of Care-strimmel i en multiinstitusjonell klinisk setting
Tidsramme: 4 år
  • Overensstemmelsen mellom CD44 ELISA og BCA-test som målt ved bruk av POC-testen (OncAlert) og sentral laboratorietesting ved Vigilant. Overensstemmelsen mellom disse to målene vil bli vurdert ved bruk av Cohens kappa-statistikk for et dikotomisert utfall (positiv vs. negativ test). En kappa på 0,6 eller lavere vil betraktes som utilstrekkelig samsvar, og minimumskravet som indikerer tilstrekkelig samsvar er en kappa på 0,8
  • Sensitiviteten og spesifisiteten til OncAlert-testen for å oppdage OOPSCC i tilfeller sammenlignet med en ikke-kreftkontrollpopulasjon.
  • En spesifisitet på 0,65 som er minimalt akseptabel for Vigilant POC-testen. For å demonstrere et klinisk akseptabelt nivå av spesifisitet, velges et ytelsesmål på 0,75
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For prospektivt å validere ytelsen til forbehandling Vigilant Oral Rinse Point of Care stripe og Sol CD44 som en prediktor for utfall for oral/orofaryngeal kreft i et behandlingspunkt multi-institusjonell klinisk setting
Tidsramme: 4 år
- Assosiasjonen av spytt CD44 POC test biomarkører, inkludert både POC test og kvantitativ ELISA basert analyse med kliniske karakteristikker av OOPSCC pasienter, slik som sted, stadium, behandling, røyking, alkohol, HPV status og pasientens total og sykdomsfri overlevelse ved å bruke univariate og multivariate analyser.
4 år
For å bestemme assosiasjonen mellom etterbehandlingen av spytt solCD44 og Vigilant Oral Rinse Point of Care stripen med sykdomsutfall ved oral/orofaryngeal kreft
Tidsramme: 4 år
- Sammenhengen mellom spytt CD44 POC-testbiomarkører, inkludert både POC-testen og kvantitativ ELISA-basert analyse med tilbakefall av OSCC i en OSCC-populasjon med kliniske karakteristikker av OOPSCC-pasienter, som sted, stadium, behandling, røyking, alkohol, HPV-status, og pasientens totale og sykdomsfrie overlevelse ved å bruke univariate og multivariate analyser og bestemme størrelsen på den assosiasjonen.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Joseph Califano

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
NYU Langone Health
Greater Baltimore Medical Center
San Diego Veterans Healthcare System
Vigilant Biosciences, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Joseph Califano, MD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 161215

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger