Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Detecção baseada em saliva de CD44 (Detect 44)

16 de agosto de 2022 atualizado por: Joseph Califano

Um estudo prospectivo e multi-local de um teste de detecção baseado em saliva de ponto de atendimento baseado em CD44 solúvel (OncAlert) para a presença de doença em carcinoma de células escamosas de cavidade oral e orofaringe previamente não tratado

O objetivo deste estudo é testar a capacidade do OncAlert™ de rastrear o câncer e o reaparecimento do câncer. OncAlert™ foi desenvolvido pela Vigilant Biosciences, um colaborador neste estudo de pesquisa. OncAlert™ é um enxaguatório oral que é cuspido em um copo e enviado a um laboratório para análise. OncAlert™ é considerado experimental pelo FDA porque não é aprovado para a triagem de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um teste de enxágue salivar não invasivo realizado como 1) um teste único para indivíduos de controle, 2) no pré-tratamento e pós-tratamento 3,6, 12 e 18 meses em pacientes com câncer de cavidade oral/orofaringe

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York University College of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com câncer foram identificados através do tumor board. Os pacientes de controle foram identificados por encaminhamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
  • Carcinoma espinocelular mensurável da cavidade oral ou orofaringe sem tratamento prévio, sem evidência de metástase à distância, T1-4N0-3M0
  • Sem história prévia de câncer do trato aerodigestivo superior tratado
  • Nenhuma segunda malignidade ativa concomitante, exceto câncer de cavidade oral e/ou orofaringe
  • Planejado para se submeter a tratamento com intenção curativa
  • Capaz de acompanhar após a terapia em 3, 6, 12 e 18 meses após a conclusão da terapia durante o acompanhamento pós-tratamento de rotina
  • Para indivíduos de controle: nenhuma evidência ou história de câncer do trato aerodigestivo superior
  • Para indivíduos de controle: ausência de qualquer malignidade ativa suspeita ou confirmada no momento da inscrição
  • Os pacientes podem ter tido terapia anterior para malignidade diferente da malignidade aerodigestiva superior concluída 2 anos antes da inscrição se eles estiverem livres de doença desde a conclusão da terapia
  • O paciente tem ≥ 18 anos de idade.
  • Homens e mulheres de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste.
  • Status de desempenho ≤ ECOG 3
  • O paciente é capaz de gargarejar e cuspir 5 cc de solução salina
  • Os pacientes podem ser inscritos simultaneamente em outros ensaios clínicos terapêuticos ou de detecção

Critério de exclusão:

  • Terapia completada anteriormente para câncer do trato aerodigestivo superior nos últimos 3 anos.
  • Paciente incapaz de gargarejar e cuspir 5 cc de solução salina, ou antecipar ser incapaz de gargarejar e cuspir após a conclusão da terapia
  • Paciente impossibilitado ou não pretende se submeter a terapia curativa
  • Paciente com segunda malignidade primária concomitante sob terapia ativa ou terapia concluída dentro de 2 anos antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
População de controle
População controle (n=150): ausência de carcinoma orofaríngeo atual ou prévio, sem diagnóstico de câncer ativo. A população de controle inclui pelo menos 50 indivíduos que fumaram pelo menos 100 cigarros durante a vida OncAlert, triagem baseada em saliva, um teste de enxágue salivar não invasivo realizado como um teste único para indivíduos de controle
Dispositivo: OncAlert
Um teste de enxágue salivar não invasivo realizado como 1) um teste único para indivíduos de controle, 2) no pré-tratamento e pós-tratamento 3,6, 12 e 18 meses em pacientes com câncer de cavidade oral/orofaringe
População de câncer
População com câncer (n = 150): pacientes com carcinoma de células escamosas da cavidade oral ou orofaringe não tratados anteriormente com ausência de metástase distante Triagem baseada em saliva OncAlert, um teste de enxágue salivar não invasivo realizado no pré-tratamento e pós-tratamento 3,6, 12 , e pontos de tempo de 18 meses em pacientes com câncer de cavidade oral/orofaringe
Dispositivo: OncAlert
Um teste de enxágue salivar não invasivo realizado como 1) um teste único para indivíduos de controle, 2) no pré-tratamento e pós-tratamento 3,6, 12 e 18 meses em pacientes com câncer de cavidade oral/orofaringe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validar o desempenho da tira Vigilant Oral Rinse Point of Care em um ambiente clínico multi-institucional
Prazo: 4 anos
  • A concordância entre o teste CD44 ELISA e BCA conforme medido usando o teste POC (OncAlert) e teste de laboratório central no Vigilant A concordância dessas duas medidas será avaliada usando a estatística kappa de Cohen para um resultado dicotomizado (teste positivo versus negativo). Um kappa de 0,6 ou inferior será considerado de concordância insuficiente, e o nível mínimo exigido que indica concordância adequada é um kappa de 0,8
  • A sensibilidade e especificidade do teste OncAlert para detectar OOPSCC em casos em comparação com uma população de controle sem câncer.
  • Uma especificidade de 0,65 minimamente aceitável para o teste Vigilant POC. Para demonstrar um nível de especificidade clinicamente aceitável, uma meta de desempenho de 0,75 é escolhida
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validar prospectivamente o desempenho da tira pré-tratamento Vigilant Oral Rinse Point of Care e Sol CD44 como um preditor de resultado para câncer oral/orofaríngeo em um ambiente clínico multi-institucional de ponto de atendimento
Prazo: 4 anos
- A associação de biomarcadores de teste POC CD44 salivares, incluindo o teste POC e o ensaio quantitativo baseado em ELISA com características clínicas de pacientes OOPSCC, como local, estágio, tratamento, tabagismo, álcool, status de HPV e sobrevida geral e livre de doença do paciente usando análises univariadas e multivariadas.
4 anos
Determinar a associação do solCD44 salivar pós-tratamento e da tira Vigilant Oral Rinse Point of Care com o resultado da doença no câncer oral/orofaríngeo
Prazo: 4 anos
- A associação de biomarcadores de teste POC CD44 salivares, incluindo o teste POC e o ensaio quantitativo baseado em ELISA com recorrência de OSCC em uma população de OSCC com características clínicas de pacientes OOPSCC, como local, estágio, tratamento, tabagismo, álcool, status de HPV, e a sobrevida global e livre de doença do paciente usando análises univariadas e multivariadas e determinar a magnitude dessa associação.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Joseph Califano

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Johns Hopkins University
NYU Langone Health
Greater Baltimore Medical Center
San Diego Veterans Healthcare System
Vigilant Biosciences, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Joseph Califano, MD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 161215

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em OncAlert

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações