Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spyt-baseret påvisning af CD44 (Detect 44)

16. august 2022 opdateret af: Joseph Califano

Et prospektivt, multi-site forsøg med en point of care spytbaseret detektionstest baseret på opløselig CD44 (OncAlert) for tilstedeværelse af sygdom i tidligere ubehandlet mundhule og oropharynx planocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at teste OncAlert™s evne til at screene for kræft og genopkomsten af ​​kræft. OncAlert™ er udviklet af Vigilant Biosciences, en samarbejdspartner i dette forskningsstudie. OncAlert™ er en oral skylning, som spyttes i en kop og sendes til et laboratorium til analyse. OncAlert™ anses for eksperimentel af FDA, fordi det ikke er godkendt til screening af kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En ikke-invasiv spytskylningstest udført som 1) en engangstest for kontrolpersoner, 2) ved forbehandling og efterbehandling 3, 6, 12 og 18 måneder hos patienter med mundhule/oropharynx cancer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York University College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kræftpatienter blev identificeret gennem tumorboard. Kontrolpatienter blev identificeret ved henvisning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Tidligere ubehandlet, målbart planocellulært karcinom i mundhulen eller oropharynx uden tegn på fjernmetastaser, T1-4N0-3M0
  • Ingen tidligere behandlet kræft i øvre luftvejskanal
  • Ingen samtidig, anden aktiv malignitet bortset fra mundhule- og/eller mundhulekræft
  • Planlagt at gennemgå behandling med kurativ hensigt
  • I stand til at følge op efter behandling 3, 6, 12 og 18 måneder efter afslutning af terapi under rutinemæssig opfølgning efter behandling
  • For kontrolpersoner: ingen tegn på eller historie om kræft i øvre luftvejskanal
  • For kontrolpersoner: fravær af enhver formodet eller bekræftet aktiv malignitet på tidspunktet for indskrivning
  • Patienter kan have haft tidligere behandling for andre maligniteter end øvre aerofordøjelsessygdomme afsluttet 2 år før indskrivning, hvis de har været sygdomsfri siden afslutningen af ​​behandlingen
  • Patienten er ≥ 18 år.
  • Både mænd og kvinder af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne prøvelse.
  • Ydeevnestatus ≤ ECOG 3
  • Patienten er i stand til at gurgle og spytte 5 cc saltvand
  • Patienter kan samtidig blive optaget i andre terapeutiske eller detektionskliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere afsluttet behandling for en øvre luftvejskræft inden for de seneste 3 år.
  • Patient ude af stand til at gurgle og spytte 5 cc saltvand eller forventes ude af stand til at gurgle og spytte efter endt behandling
  • Patienten er ude af stand til eller har ikke til hensigt at gennemgå kurativ terapi
  • Patient med samtidig, anden primær malignitet under aktiv terapi eller afsluttet terapi inden for 2 år før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolpopulation
Kontrolpopulation (n=150): fravær af nuværende eller tidligere orofaryngealt karcinom, ingen aktiv cancerdiagnose. Kontrolpopulationen omfatter mindst 50 forsøgspersoner, der har røget mindst 100 cigaretter i løbet af levetiden OncAlert spytbaseret screening, en ikke-invasiv spytskylletest udført som en engangstest for kontrolpersoner
Enhed: OncAlert
En ikke-invasiv spytskylningstest udført som 1) en engangstest for kontrolpersoner, 2) ved forbehandling og efterbehandling 3, 6, 12 og 18 måneder hos patienter med mundhule/oropharynx cancer
Kræftpopulationen
Kræftpopulation (n=150): patienter med tidligere ubehandlet mundhule eller oropharynx planocellulært karcinom med fravær af fjernmetastase OncAlert spytbaseret screening, en non-invasiv spytskylletest udført som ved forbehandling og efter behandling 3,6, 12 , og 18 måneders tidspunkter hos mundhule/oropharynx cancerpatienter
Enhed: OncAlert
En ikke-invasiv spytskylningstest udført som 1) en engangstest for kontrolpersoner, 2) ved forbehandling og efterbehandling 3, 6, 12 og 18 måneder hos patienter med mundhule/oropharynx cancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at validere ydeevnen af ​​Vigilant Oral Rinse Point of Care-strimlen i et multi-institutionelt klinisk miljø
Tidsramme: 4 år
  • Overensstemmelsen mellem CD44 ELISA og BCA-test målt ved hjælp af POC-testen (OncAlert) og central laboratorietest hos Vigilant. Overensstemmelsen mellem disse to mål vil blive vurderet ved hjælp af Cohens kappa-statistik for et dikotomiseret resultat (positiv vs. negativ test). En kappa på 0,6 eller lavere vil blive betragtet som utilstrækkelig overensstemmelse, og det mindste krævede niveau, der indikerer tilstrækkelig overensstemmelse, er en kappa på 0,8
  • Sensitiviteten og specificiteten af ​​OncAlert-testen til påvisning af OOPSCC i tilfælde sammenlignet med en ikke-kræftkontrolpopulation.
  • En specificitet på 0,65 minimalt acceptabel for Vigilant POC-testen. For at demonstrere et klinisk acceptabelt specificitetsniveau vælges et præstationsmål på 0,75
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For prospektivt at validere ydeevnen af ​​forbehandling Vigilant Oral Rinse Point of Care strip og Sol CD44 som en forudsigelse af resultatet for oral/orofaryngeal cancer i et behandlingssted multi-institutionelle kliniske omgivelser
Tidsramme: 4 år
- Sammenslutningen af ​​spyt-CD44 POC-testbiomarkører, herunder både POC-testen og kvantitativ ELISA-baseret assay med kliniske karakteristika for OOPSCC-patienter, såsom sted, stadie, behandling, rygning, alkohol, HPV-status og patientens overordnede og sygdomsfri overlevelse vha. univariate og multivariate analyser.
4 år
For at bestemme sammenhængen mellem efterbehandlingsspyt solCD44 og Vigilant Oral Rinse Point of Care-strimlen med sygdomsudfald i oral/oropharyngeal cancer
Tidsramme: 4 år
- Sammenslutningen af ​​spyt-CD44 POC-testbiomarkører, herunder både POC-testen og kvantitativ ELISA-baseret assay med tilbagevenden af ​​OSCC i en OSCC-population med kliniske karakteristika for OOPSCC-patienter, såsom sted, stadium, behandling, rygning, alkohol, HPV-status, og patientens overordnede og sygdomsfrie overlevelse ved hjælp af univariate og multivariate analyser og bestemme størrelsen af ​​denne association.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joseph Califano

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
NYU Langone Health
Greater Baltimore Medical Center
San Diego Veterans Healthcare System
Vigilant Biosciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Joseph Califano, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 161215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OncAlert

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger