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CD44의 타액 기반 검출 (Detect 44)

2022년 8월 16일 업데이트: Joseph Califano

이전에 치료받지 않은 구강 및 구인두 편평 세포 암종에서 질병의 존재에 대한 가용성 CD44(OncAlert)에 기반한 현장 진료 타액 기반 검출 테스트의 전향적, 다중 사이트 시험

이 연구의 목적은 OncAlert™의 암 및 암 재발을 선별하는 능력을 테스트하는 것입니다. OncAlert™는 이 연구의 공동 작업자인 Vigilant Biosciences에서 개발했습니다. OncAlert™는 컵에 뱉어 분석을 위해 실험실로 보내는 구강 세정제입니다. OncAlert™는 암 선별 검사용으로 승인되지 않았기 때문에 FDA에서 실험적인 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

1) 대조군을 대상으로 1회, 2) 구강/구인두암 환자를 대상으로 치료 전, 치료 후 3,6,12,18개월 시점에 비침습적 현장 타액 세정 검사를 시행하였다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
85

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • New York University College of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

암 환자는 종양 보드를 통해 식별되었습니다. 대조군 환자는 추천으로 식별되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있습니다.
  • 이전에 치료받지 않았으며, 원격 전이의 증거가 없는 구강 또는 구인두의 측정 가능한 편평 세포 암종, T1-4N0-3M0
  • 치료받은 상부 호흡소화관 암의 이전 병력 없음
  • 구강 및/또는 구인두암 이외의 동시, 이차, 활동성 악성 종양 없음
  • 치료 목적으로 치료를 받을 계획
  • 일상적인 치료 후 추적 관찰 기간 동안 치료 완료 후 3, 6, 12, 18개월에 치료 후 추적 관찰 가능
  • 대조군의 경우: 상부 호흡소화관 암의 증거 또는 병력 없음
  • 대조군의 경우: 등록 시점에 활성 악성 종양이 의심되거나 확인되지 않음
  • 환자가 치료 완료 이후 질병이 없는 경우 등록 2년 전에 완료한 상부 호흡소화기 악성 종양 이외의 악성 종양에 대한 이전 치료를 받았을 수 있습니다.
  • 환자는 ≥ 18세입니다.
  • 모든 인종과 민족 그룹의 남성과 여성 모두 이 실험에 참가할 수 있습니다.
  • 성과 상태 ≤ ECOG 3
  • 환자는 양치질을 하고 식염수 5cc를 뱉을 수 있습니다.
  • 환자는 다른 치료 또는 검출 임상 시험에 동시에 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 3년 이내에 상부 호흡소화관 암에 대해 이전에 완료된 치료.
  • 5cc 식염수 가글 및 가글을 할 수 없거나 치료 완료 후 가글 및 가글이 불가능할 것으로 예상되는 환자
  • 치료 요법을 받을 수 없거나 받을 의도가 없는 환자
  • 적극적인 치료를 받고 있거나 등록 전 2년 이내에 치료를 완료한 동시 2차 원발성 악성 종양이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
통제 인구
대조군(n=150): 현재 또는 이전의 구인두 암종 부재, 활성 암 진단 없음. 대조군 집단에는 평생 동안 최소 100개비의 담배를 피운 피험자가 50명 이상 포함됩니다.
장치: OncAlert
1) 대조군을 대상으로 1회, 2) 구강/구인두암 환자를 대상으로 치료 전, 치료 후 3,6,12,18개월 시점에 비침습적 현장 타액 세정 검사를 시행하였다.
암 인구
암 집단(n=150): 이전에 치료를 받지 않은 구강 또는 구인두 편평 세포 암종이 있고 원격 전이가 없는 환자 OncAlert 타액 기반 스크리닝, 치료 전 및 치료 후와 같이 수행되는 비침습적 현장 진료 타액 세척 검사 3,6, 12 , 및 구강/구인두암 환자의 18개월 시점
장치: OncAlert
1) 대조군을 대상으로 1회, 2) 구강/구인두암 환자를 대상으로 치료 전, 치료 후 3,6,12,18개월 시점에 비침습적 현장 타액 세정 검사를 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
다중 기관 임상 환경에서 Vigilant Oral Rinse Point of Care 스트립의 성능을 검증하기 위해
기간: 4 년
  • POC 테스트(OncAlert)와 Vigilant의 중앙 실험실 테스트를 사용하여 측정된 CD44 ELISA와 BCA 테스트 간의 일치 이 두 측정의 일치는 이분화된 결과(양성 테스트와 음성 테스트)에 대한 Cohen의 카파 통계를 사용하여 평가됩니다. 0.6 이하의 kappa는 불충분한 일치로 간주되며 적절한 일치를 나타내는 최소 요구 수준은 0.8의 kappa입니다.
  • 암 대조군이 아닌 집단과 비교하여 사례에서 OOPSCC를 검출하기 위한 OncAlert 테스트의 민감도 및 특이도.
  • Vigilant POC 테스트에 최소 허용 가능한 0.65의 특이도. 임상적으로 허용 가능한 수준의 특이성을 입증하기 위해 0.75의 성능 목표가 선택됩니다.
4 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전향적으로 Vigilant Oral Rinse Point of Care 스트립 및 Sol CD44의 성능을 현장 진료 다중 기관 임상 환경에서 구강/구인두암에 대한 결과의 예측 인자로 검증하기 위해
기간: 4 년
- POC 테스트 및 정량적 ELISA 기반 분석을 포함하는 타액 CD44 POC 테스트 바이오마커와 부위, 단계, 치료, 흡연, 알코올, HPV 상태와 같은 OOPSCC 환자의 임상 특성과 환자 전체 생존 및 무병 생존의 연관성 단변량 및 다변량 분석.
4 년
치료 후 타액 solCD44 및 Vigilant Oral Rinse Point of Care 스트립과 구강/구인두암의 질병 결과의 연관성을 결정하기 위해
기간: 4 년
- 부위, 병기, 치료, 흡연, 알코올, HPV 상태, 및 단변량 및 다변량 분석을 사용하여 환자 전체 생존 및 무병 생존을 측정하고 그 연관성의 크기를 결정합니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Joseph Califano

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Johns Hopkins University
NYU Langone Health
Greater Baltimore Medical Center
San Diego Veterans Healthcare System
Vigilant Biosciences, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Joseph Califano, MD, University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 161215

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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