Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sylkipohjainen CD44:n havaitseminen (Detect 44)

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Joseph Califano

Tulevaisuuden monipaikkainen hoitopisteen sylkipohjainen tunnistustesti, joka perustuu liukoiseen CD44:ään (OncAlert) sairauden toteamiseksi aiemmin hoitamattomassa suuontelo- ja nielun levyepiteelikarsinoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata OncAlert™:n kykyä seuloa syöpää ja syövän uusiutumista. OncAlert™ on kehittänyt Vigilant Biosciences, joka on mukana tässä tutkimuksessa. OncAlert™ on suuhuuhteluaine, joka syljetään kuppiin ja lähetetään laboratorioon analysoitavaksi. OncAlert™ on FDA:n mielestä kokeellinen, koska sitä ei ole hyväksytty syövän seulomiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-invasiivinen hoitopisteen syljenhuuhtelutesti, joka suoritettiin 1) kertatestinä kontrollihenkilöille, 2) ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 3, 6, 12 ja 18 kuukauden ajankohtina suuontelo-/suunielun syöpäpotilailla

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
85

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • New York University College of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Syöpäpotilaat tunnistettiin kasvaintaulun avulla. Kontrollipotilaat tunnistettiin lähetteen perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Aikaisemmin hoitamaton, mitattavissa oleva suuontelon tai nielun levyepiteelisyöpä, jossa ei ole merkkejä etäpesäkkeistä, T1-4N0-3M0
  • Ei aikaisempaa hoidettua ylemmän ruoansulatuskanavan syöpää
  • Ei samanaikaista, toista, aktiivista maligniteettia, paitsi suuontelo- ja/tai suunnielun syöpä
  • Suunniteltu menemään hoitoon parantavalla tarkoituksella
  • Pystyy seuraamaan hoidon jälkeen 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä rutiininomaisen hoidon jälkeisen seurannan aikana
  • Kontrollihenkilöt: ei näyttöä tai historiaa ylemmän ruoansulatuskanavan syövästä
  • Kontrollihenkilöt: epäiltyjen tai vahvistettujen aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten puuttuminen ilmoittautumisajankohtana
  • Potilaat ovat saaneet olla saaneet aiempaa hoitoa muuhun pahanlaatuiseen kuin ylemmän aerodigestiivisen pahanlaatuisen kasvain hoitoon 2 vuotta ennen osallistumista, jos he eivät ole olleet taudista hoidon päättymisen jälkeen
  • Potilas on ≥ 18-vuotias.
  • Sekä miehet että naiset kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.
  • Suorituskykytila ​​≤ ECOG 3
  • Potilas pystyy kurlaamaan ja sylkemään 5 cc suolaliuosta
  • Potilaita voidaan samanaikaisesti ottaa mukaan muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin tai havaitsemistutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin suoritettu ylemmän ruoansulatuskanavan syövän hoito viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Potilas, joka ei pysty kurlaamaan ja sylkemään 5 cc suolaliuosta, tai potilas ei pysty kurlaamaan ja sylkemään hoidon päätyttyä
  • Potilas ei pysty tai aio käydä parantavaa hoitoa
  • Potilas, jolla on samanaikainen, toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain aktiivisessa hoidossa tai sai hoidon päätökseen 2 vuoden sisällä ennen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Hallitse populaatiota
Kontrollipopulaatio (n = 150): nykyisen tai aikaisemman suunnielun karsinooman puuttuminen, ei aktiivista syöpädiagnoosia. Kontrollipopulaatio sisältää vähintään 50 henkilöä, jotka ovat polttaneet vähintään 100 savuketta elämänsä aikana OncAlert-sylkipohjainen seulonta, ei-invasiivinen hoitopisteen syljenhuuhtelutesti, joka suoritetaan kertatestinä kontrollihenkilöille.
Laite: OncAlert
Ei-invasiivinen hoitopisteen syljenhuuhtelutesti, joka suoritettiin 1) kertatestinä kontrollihenkilöille, 2) ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 3, 6, 12 ja 18 kuukauden ajankohtina suuontelo-/suunielun syöpäpotilailla
Syöpäpopulaatio
Syöpäpopulaatio (n=150): potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton suuontelon tai nielun levyepiteelisyöpä, jossa ei ole kaukaisia ​​etäpesäkkeitä OncAlert-sylkipohjainen seulonta, ei-invasiivinen hoitopisteen syljenhuuhtelutesti, joka suoritettiin kuten ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 3,6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteet suuontelo-/suunielun syöpäpotilailla
Laite: OncAlert
Ei-invasiivinen hoitopisteen syljenhuuhtelutesti, joka suoritettiin 1) kertatestinä kontrollihenkilöille, 2) ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 3, 6, 12 ja 18 kuukauden ajankohtina suuontelo-/suunielun syöpäpotilailla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistaaksesi Vigilant Oral Rinse Point of Care -liuskan suorituskyvyn usean laitoksen kliinisessä ympäristössä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
  • CD44 ELISA:n ja BCA-testin välinen sopivuus mitattuna POC-testillä (OncAlert) ja keskuslaboratoriotestillä Vigilantissa Näiden kahden mittauksen yhteensopivuus arvioidaan käyttämällä Cohenin kappa-tilastoa kaksijakoiselle tulokselle (positiivinen vs. negatiivinen testi). Kappaa, joka on 0,6 tai pienempi, pidetään riittämättömänä yhteensopivuuden osoittavana, ja riittävää yhteensopivuutta osoittava vähimmäistaso on kappa 0,8
  • OncAlert-testin herkkyys ja spesifisyys OOPSCC:n havaitsemiseksi tapauksissa verrattuna ei-syöpäkontrollipopulaatioon.
  • Spesifisyys 0,65 on vähintään hyväksyttävä Vigilant POC -testissä. Kliinisesti hyväksyttävän spesifisyystason osoittamiseksi suoritustavoitteeksi valitaan 0,75
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistaakseen prospektiivisen esikäsittelyn Vigilant Oral Rinse Point of Care -liuskan ja Sol CD44:n tehokkuuden ennustajana suun/suunnielun syövän lopputuloksena hoitopisteiden monilaitoksessa kliinisessä ympäristössä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
- Syljen CD44 POC-testin biomarkkerien yhdistäminen, mukaan lukien sekä POC-testi että kvantitatiivinen ELISA-pohjainen määritys OOPSCC-potilaiden kliinisiin ominaisuuksiin, kuten paikkaan, vaiheeseen, hoitoon, tupakointiin, alkoholiin, HPV-statteeseen sekä potilaan kokonais- ja taudista vapaaseen eloonjäämiseen. yksi- ja monimuuttuja-analyysit.
4 Vuotta
Selvittää hoidon jälkeisen syljen soluCD44:n ja Vigilant Oral Rinse Point of Care -liuskan yhteys sairauden lopputulokseen suun/suunnielun syövässä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
- Syljen CD44 POC-testin biomarkkerien yhdistäminen, mukaan lukien sekä POC-testi että kvantitatiivinen ELISA-pohjainen määritys, OSCC:n uusiutumisen kanssa OSCC-populaatiossa OOPSCC-potilaiden kliinisten ominaisuuksien kanssa, kuten paikka, vaihe, hoito, tupakointi, alkoholi, HPV-tila, ja potilaan kokonais- ja sairausvapaa eloonjääminen käyttämällä yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysejä ja määritä tämän assosioinnin suuruus.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Joseph Califano

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Johns Hopkins University
NYU Langone Health
Greater Baltimore Medical Center
San Diego Veterans Healthcare System
Vigilant Biosciences, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Joseph Califano, MD, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 161215

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset OncAlert

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia