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Rilevamento basato sulla saliva di CD44 (Detect 44)

16 agosto 2022 aggiornato da: Joseph Califano

Uno studio prospettico multi-sito di un test di rilevamento basato sulla saliva Point of Care basato su CD44 solubile (OncAlert) per la presenza di malattia nel carcinoma a cellule squamose della cavità orale e dell'orofaringe precedentemente non trattato

Lo scopo di questo studio è testare la capacità di OncAlert™ di eseguire lo screening per il cancro e la ricomparsa del cancro. OncAlert™ è stato sviluppato da Vigilant Biosciences, un collaboratore di questo studio di ricerca. OncAlert™ è un risciacquo orale che viene versato in una tazza e inviato a un laboratorio per l'analisi. OncAlert™ è considerato sperimentale dalla FDA perché non è approvato per lo screening del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un test di risciacquo salivare point of care non invasivo eseguito come 1) test una tantum per soggetti di controllo, 2) pretrattamento e post trattamento a 3, 6, 12 e 18 mesi in pazienti affetti da cancro del cavo orale/orofaringe

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York University College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I malati di cancro sono stati identificati attraverso il consiglio del tumore. I pazienti di controllo sono stati identificati tramite rinvio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Carcinoma a cellule squamose del cavo orale o dell'orofaringe misurabile, non trattato in precedenza, senza evidenza di metastasi a distanza, T1-4N0-3M0
  • Nessuna storia precedente di cancro del tratto aerodigestivo superiore trattato
  • Nessun secondo tumore maligno attivo concomitante diverso dal cancro della cavità orale e/o dell'orofaringe
  • Previsto per sottoporsi a trattamento con intento curativo
  • In grado di eseguire il follow-up dopo la terapia a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il completamento della terapia durante il follow-up post-trattamento di routine
  • Per i soggetti di controllo: nessuna evidenza o storia di cancro del tratto aerodigestivo superiore
  • Per i soggetti di controllo: assenza di qualsiasi tumore maligno attivo sospetto o confermato al momento dell'arruolamento
  • I pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia per tumori maligni diversi dal tumore maligno aerodigestivo superiore completata 2 anni prima dell'arruolamento se sono stati liberi da malattia dal completamento della terapia
  • Il paziente ha ≥ 18 anni di età.
  • Sia uomini che donne di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova.
  • Stato delle prestazioni ≤ ECOG 3
  • Il paziente è in grado di fare gargarismi e sputare 5 cc di soluzione fisiologica
  • I pazienti possono essere contemporaneamente arruolati in altri studi clinici terapeutici o di rilevamento

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia completata per un cancro del tratto aerodigestivo superiore negli ultimi 3 anni.
  • Paziente incapace di fare gargarismi e sputare 5 cc di soluzione fisiologica, o che prevede di non essere in grado di fare gargarismi e sputare dopo il completamento della terapia
  • Paziente impossibilitato o non intenzionato a sottoporsi a terapia curativa
  • Pazienti con concomitante secondo tumore maligno primario in terapia attiva o terapia completata entro 2 anni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controllo della popolazione
Popolazione di controllo (n=150): assenza di carcinoma orofaringeo in corso o pregresso, nessuna diagnosi di cancro attiva. La popolazione di controllo include almeno 50 soggetti che hanno fumato almeno 100 sigarette nel corso della vita Screening basato sulla saliva OncAlert, un test di risciacquo salivare point of care non invasivo eseguito come test una tantum per i soggetti di controllo
Dispositivo: OncAlert
Un test di risciacquo salivare point of care non invasivo eseguito come 1) test una tantum per soggetti di controllo, 2) pretrattamento e post trattamento a 3, 6, 12 e 18 mesi in pazienti affetti da cancro del cavo orale/orofaringe
Popolazione cancerosa
Popolazione tumorale (n=150): pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale o dell'orofaringe non precedentemente trattati con assenza di metastasi a distanza Screening basato sulla saliva OncAlert, un test di risciacquo salivare point of care non invasivo eseguito prima e dopo il trattamento 3,6, 12 e punti temporali di 18 mesi nei pazienti affetti da cancro del cavo orale/orofaringe
Dispositivo: OncAlert
Un test di risciacquo salivare point of care non invasivo eseguito come 1) test una tantum per soggetti di controllo, 2) pretrattamento e post trattamento a 3, 6, 12 e 18 mesi in pazienti affetti da cancro del cavo orale/orofaringe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare le prestazioni della striscia Vigilant Oral Rinse Point of Care in un ambiente clinico multi-istituzionale
Lasso di tempo: 4 anni
  • La concordanza tra il test CD44 ELISA e BCA misurata utilizzando il test POC (OncAlert) e il test del laboratorio centrale presso Vigilant La concordanza di queste due misure sarà valutata utilizzando la statistica kappa di Cohen per un risultato dicotomizzato (test positivo vs. negativo). Un kappa di 0,6 o inferiore sarà considerato di concordanza insufficiente e il livello minimo richiesto che indica una concordanza adeguata è un kappa di 0,8
  • La sensibilità e la specificità del test OncAlert per rilevare OOPSCC nei casi rispetto a una popolazione di controllo non cancerosa.
  • Una specificità minima di 0,65 accettabile per il test Vigilant POC. Per dimostrare un livello di specificità clinicamente accettabile, viene scelto un obiettivo di prestazione di 0,75
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare in modo prospettico le prestazioni del pretrattamento Vigilant Oral Rinse Point of Care strip e Sol CD44 come predittore di esito per cancro orale/orofaringeo in un ambiente clinico multi-istituzionale point of care
Lasso di tempo: 4 anni
- L'associazione dei biomarcatori salivari del test POC CD44, inclusi sia il test POC che il test quantitativo basato su ELISA con le caratteristiche cliniche dei pazienti OOPSCC, come sito, stadio, trattamento, fumo, alcol, stato HPV e sopravvivenza globale e libera da malattia del paziente utilizzando analisi univariata e multivariata.
4 anni
Per determinare l'associazione del sol CD44 salivare post trattamento e la striscia Vigilant Oral Rinse Point of Care con l'esito della malattia nel cancro orale/orofaringeo
Lasso di tempo: 4 anni
- L'associazione dei biomarcatori salivari del test POC CD44, inclusi sia il test POC che il test quantitativo basato su ELISA con recidiva di OSCC in una popolazione OSCC con caratteristiche cliniche di pazienti OOPSCC, come sito, stadio, trattamento, fumo, alcol, stato HPV, e la sopravvivenza complessiva e libera da malattia del paziente utilizzando analisi univariate e multivariate e determinare l'entità di tale associazione.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joseph Califano

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University
NYU Langone Health
Greater Baltimore Medical Center
San Diego Veterans Healthcare System
Vigilant Biosciences, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Joseph Califano, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 161215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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