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Speichelbasierter Nachweis von CD44 (Detect 44)

16. August 2022 aktualisiert von: Joseph Califano

Eine prospektive, standortübergreifende Studie eines Point-of-Care-Speichel-basierten Erkennungstests auf der Grundlage von löslichem CD44 (OncAlert) für das Vorhandensein einer Krankheit in zuvor unbehandelten Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle und des Oropharynx

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit von OncAlert™ zum Screening auf Krebs und das Wiederauftreten von Krebs zu testen. OncAlert™ wurde von Vigilant Biosciences, einem Mitarbeiter dieser Forschungsstudie, entwickelt. OncAlert™ ist eine Mundspülung, die in einen Becher gespuckt und zur Analyse an ein Labor geschickt wird. OncAlert™ wird von der FDA als experimentell angesehen, da es nicht für die Krebsvorsorge zugelassen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein nicht-invasiver Point-of-Care-Speichelspülungstest, der als 1) einmaliger Test für Kontrollpersonen, 2) zu Zeitpunkten vor und nach 3, 6, 12 und 18 Monaten bei Patienten mit Mundhöhlen-/Oropharynxkrebs durchgeführt wurde

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York University College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatienten wurden über ein Tumorboard identifiziert. Kontrollpatienten wurden durch Überweisung identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Zuvor unbehandeltes, messbares Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle oder des Oropharynx ohne Hinweis auf Fernmetastasen, T1-4N0-3M0
  • Keine Vorgeschichte von behandeltem Krebs des oberen Aerodigestivtraktes
  • Keine gleichzeitige, zweite, aktive Malignität außer Mundhöhlen- und/oder Oropharynxkrebs
  • Geplante Behandlung mit kurativer Absicht
  • Kann nach der Therapie 3, 6, 12 und 18 Monate nach Abschluss der Therapie im Rahmen der routinemäßigen Nachsorge nach der Behandlung weiterverfolgt werden
  • Für Kontrollpersonen: kein Hinweis auf oder Vorgeschichte von Krebs des oberen Luft- und Verdauungstrakts
  • Für Kontrollpersonen: Fehlen einer vermuteten oder bestätigten aktiven Malignität zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Die Patienten hatten möglicherweise eine vorherige Therapie wegen einer anderen Malignität als einer Malignität der oberen Luftwege, die 2 Jahre vor der Aufnahme abgeschlossen wurde, wenn sie seit Abschluss der Therapie krankheitsfrei waren
  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
  • An dieser Studie können sowohl Männer als auch Frauen aller Rassen und ethnischen Gruppen teilnehmen.
  • Leistungsstatus ≤ ECOG 3
  • Der Patient kann gurgeln und 5 ml Kochsalzlösung ausspucken
  • Patienten können gleichzeitig in andere therapeutische oder klinische Nachweisstudien aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorher abgeschlossene Therapie für einen Krebs des oberen Aerodigestivtraktes innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, 5 ml Kochsalzlösung zu gurgeln und auszuspucken, oder es wird erwartet, dass er nach Abschluss der Therapie nicht in der Lage ist, zu gurgeln und zu spucken
  • Patient kann oder beabsichtigt nicht, sich einer kurativen Therapie zu unterziehen
  • Patient mit gleichzeitiger, zweiter primärer Malignität unter aktiver Therapie oder abgeschlossener Therapie innerhalb von 2 Jahren vor der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Population kontrollieren
Kontrollpopulation (n = 150): kein aktuelles oder früheres Oropharynxkarzinom, keine aktive Krebsdiagnose. Die Kontrollpopulation umfasst mindestens 50 Probanden, die im Laufe ihres Lebens mindestens 100 Zigaretten geraucht haben
Gerät: OncAlert
Ein nicht-invasiver Point-of-Care-Speichelspülungstest, der als 1) einmaliger Test für Kontrollpersonen, 2) zu Zeitpunkten vor und nach 3, 6, 12 und 18 Monaten bei Patienten mit Mundhöhlen-/Oropharynxkrebs durchgeführt wurde
Krebspopulation
Krebspopulation (n=150): Patienten mit zuvor unbehandeltem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle oder des Oropharynx ohne Fernmetastasen OncAlert Speichel-basiertes Screening, ein nicht-invasiver Point-of-Care-Speichelspültest, durchgeführt vor und nach der Behandlung 3,6, 12 und 18-Monats-Zeitpunkte bei Patienten mit Mundhöhlen-/Oropharynxkrebs
Gerät: OncAlert
Ein nicht-invasiver Point-of-Care-Speichelspülungstest, der als 1) einmaliger Test für Kontrollpersonen, 2) zu Zeitpunkten vor und nach 3, 6, 12 und 18 Monaten bei Patienten mit Mundhöhlen-/Oropharynxkrebs durchgeführt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der Leistung des Vigilant Oral Rinse Point-of-Care-Streifens in einem klinischen Umfeld mit mehreren Einrichtungen
Zeitfenster: 4 Jahre
  • Die Übereinstimmung zwischen dem CD44-ELISA und dem BCA-Test, gemessen mit dem POC-Test (OncAlert) und zentralen Labortests bei Vigilant. Die Übereinstimmung dieser beiden Maßnahmen wird anhand der Cohen-Kappa-Statistik für ein dichotomisiertes Ergebnis (positiver vs. negativer Test) bewertet. Ein Kappa von 0,6 oder weniger wird als unzureichende Konkordanz angesehen, und das erforderliche Mindestniveau, das eine angemessene Konkordanz anzeigt, ist ein Kappa von 0,8
  • Die Sensitivität und Spezifität des OncAlert-Tests zum Nachweis von OOPSCC in Fällen im Vergleich zu einer Nicht-Krebskontrollpopulation.
  • Eine Spezifität von 0,65 ist für den Vigilant POC-Test minimal akzeptabel. Um ein klinisch akzeptables Maß an Spezifität zu demonstrieren, wird ein Leistungsziel von 0,75 gewählt
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prospektive Validierung der Leistung des vorbehandelten Vigilant Oral Rinse Point of Care-Streifens und Sol CD44 als Prädiktor für das Ergebnis bei Mund-/Oropharynxkrebs in einem multiinstitutionellen klinischen Setting am Point-of-Care
Zeitfenster: 4 Jahre
- Die Assoziation von Speichel-CD44-POC-Test-Biomarkern, einschließlich sowohl des POC-Tests als auch des quantitativen ELISA-basierten Assays, mit klinischen Merkmalen von OOPSCC-Patienten, wie Ort, Stadium, Behandlung, Rauchen, Alkohol, HPV-Status und Gesamt- und krankheitsfreies Überleben des Patienten unter Verwendung Univariate und multivariate Analysen.
4 Jahre
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen solCD44 im Speichel nach der Behandlung und dem Vigilant Oral Rinse Point-of-Care-Streifen mit dem Krankheitsverlauf bei Mund-/Oropharynxkrebs
Zeitfenster: 4 Jahre
- Die Assoziation von Speichel-CD44-POC-Test-Biomarkern, einschließlich sowohl des POC-Tests als auch des quantitativen ELISA-basierten Assays, mit dem Wiederauftreten von OSCC in einer OSCC-Population mit klinischen Merkmalen von OOPSCC-Patienten, wie Ort, Stadium, Behandlung, Rauchen, Alkohol, HPV-Status, und das Gesamtüberleben des Patienten und das krankheitsfreie Überleben unter Verwendung von univariaten und multivariaten Analysen und bestimmen Sie das Ausmaß dieser Assoziation.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joseph Califano

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University
NYU Langone Health
Greater Baltimore Medical Center
San Diego Veterans Healthcare System
Vigilant Biosciences, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Joseph Califano, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 161215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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