Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение CD44 в слюне (Detect 44)

16 августа 2022 г. обновлено: Joseph Califano

Проспективное, многоцентровое испытание теста для обнаружения в месте оказания медицинской помощи на основе растворимого CD44 (OncAlert) на наличие заболевания при ранее нелеченой плоскоклеточной карциноме полости рта и ротоглотки

Целью данного исследования является проверка способности OncAlert™ проводить скрининг рака и повторное появление рака. OncAlert™ был разработан компанией Vigilant Biosciences, соавтором этого исследования. OncAlert™ — это ополаскиватель для полости рта, который выплевывается в чашку и отправляется в лабораторию для анализа. OncAlert™ считается экспериментальным FDA, поскольку он не одобрен для скрининга рака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Неинвазивный тест с полосканием слюны в месте оказания медицинской помощи, выполненный как 1) однократный тест для контрольных субъектов, 2) во время до лечения и после лечения через 3, 6, 12 и 18 месяцев у пациентов с раком полости рта / ротоглотки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
85

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • New York University College of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные раком были выявлены с помощью совета по опухолям. Контрольные пациенты были определены путем направления.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент имеет возможность понять и готовность подписать письменное информированное согласие.
  • Ранее нелеченный, поддающийся измерению плоскоклеточный рак полости рта или ротоглотки без признаков отдаленных метастазов, T1-4N0-3M0
  • Отсутствие в анамнезе леченного рака верхних отделов пищеварительного тракта
  • Отсутствие сопутствующей вторичной активной злокачественной опухоли, кроме рака полости рта и/или ротоглотки.
  • Планируется пройти курс лечения с лечебной целью
  • Возможность последующего наблюдения после терапии через 3, 6, 12 и 18 месяцев после завершения терапии во время обычного наблюдения после лечения
  • Для контрольных субъектов: нет доказательств или истории рака верхних отделов пищеварительного тракта.
  • Для контрольных субъектов: отсутствие каких-либо подозреваемых или подтвержденных активных злокачественных новообразований на момент регистрации.
  • Пациенты могли пройти предшествующую терапию злокачественных новообразований, отличных от злокачественных новообразований верхних отделов пищеварительного тракта, завершенную за 2 года до включения в исследование, если у них не было признаков заболевания после завершения терапии.
  • Возраст пациента ≥ 18 лет.
  • Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины всех рас и этнических групп.
  • Статус производительности ≤ ECOG 3
  • Пациент может полоскать горло и выплевывать 5 мл физиологического раствора.
  • Пациенты могут быть одновременно включены в другие терапевтические или диагностические клинические испытания.

Критерий исключения:

  • Предыдущее завершенное лечение рака верхних отделов пищеварительного тракта в течение последних 3 лет.
  • Пациент не может полоскать горло и выплевывать 5 см3 физиологического раствора или предполагается, что он не сможет полоскать горло и выплевывать после завершения терапии.
  • Пациент не может или не собирается проходить лечебную терапию
  • Пациент с одновременным вторым первичным злокачественным новообразованием, проходящим активную терапию или завершившим терапию в течение 2 лет до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Контрольное население
Контрольная популяция (n = 150): отсутствие текущей или предыдущей карциномы ротоглотки, отсутствие диагноза активного рака. Контрольная популяция включает не менее 50 субъектов, выкуривших не менее 100 сигарет в течение жизни. Скрининг OncAlert на основе слюны, неинвазивный тест с полосканием слюны в месте оказания медицинской помощи, проводимый как одноразовый тест для контрольных субъектов.
Устройство: OncAlert
Неинвазивный тест с полосканием слюны в месте оказания медицинской помощи, выполненный как 1) однократный тест для контрольных субъектов, 2) во время до лечения и после лечения через 3, 6, 12 и 18 месяцев у пациентов с раком полости рта / ротоглотки.
Раковая популяция
Онкологическая популяция (n=150): пациенты с ранее нелеченным плоскоклеточным раком полости рта или ротоглотки с отсутствием отдаленных метастазов. Скрининг слюны OncAlert, неинвазивный тест с полосканием слюны в месте оказания медицинской помощи, проводимый как до лечения, так и после лечения 3,6, 12 и 18 месяцев у пациентов с раком полости рта/ротоглотки
Устройство: OncAlert
Неинвазивный тест с полосканием слюны в месте оказания медицинской помощи, выполненный как 1) однократный тест для контрольных субъектов, 2) во время до лечения и после лечения через 3, 6, 12 и 18 месяцев у пациентов с раком полости рта / ротоглотки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для подтверждения эффективности полоски Vigilant Oral Rinse Point of Care в многоучрежденческих клинических условиях.
Временное ограничение: 4 года
  • Согласованность между CD44 ELISA и тестом BCA, измеренным с использованием теста POC (OncAlert) и центральным лабораторным тестированием в Vigilant. Согласованность этих двух показателей будет оцениваться с использованием статистики каппа Коэна для дихотомического результата (положительный и отрицательный тест). Каппа 0,6 или ниже будет считаться недостаточной согласованностью, а минимальный требуемый уровень, указывающий на адекватную согласованность, составляет каппа 0,8.
  • Чувствительность и специфичность теста OncAlert для выявления OOPSCC в случаях по сравнению с контрольной популяцией без рака.
  • Специфичность 0,65 минимально приемлема для теста Vigilant POC. Чтобы продемонстрировать клинически приемлемый уровень специфичности, выбрано целевое значение 0,75.
4 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для проспективной проверки эффективности предлечебной полоски Vigilant Oral Rinse Point of Care и Sol CD44 в качестве предиктора исхода рака полости рта / ротоглотки в многоучрежденческих клинических условиях в местах оказания медицинской помощи.
Временное ограничение: 4 года
- Связь биомаркеров теста CD44 POC в слюне, включая тест POC и количественный анализ ELISA, с клиническими характеристиками пациентов с OOPSCC, такими как локализация, стадия, лечение, курение, алкоголь, статус ВПЧ, а также общая и безрецидивная выживаемость пациентов с использованием одномерный и многомерный анализы.
4 года
Определить связь solCD44 слюны после лечения и полоски Vigilant Oral Rinse Point of Care с исходом заболевания при раке полости рта / ротоглотки.
Временное ограничение: 4 года
- Ассоциация биомаркеров теста CD44 POC слюны, включая тест POC и количественный анализ на основе ELISA, с рецидивом OSCC в популяции OSCC с клиническими характеристиками пациентов с OOPSCC, такими как место, стадия, лечение, курение, алкоголь, статус ВПЧ, и общую выживаемость пациентов и безрецидивную выживаемость с использованием одномерного и многомерного анализа и определить величину этой связи.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Joseph Califano

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Johns Hopkins University
NYU Langone Health
Greater Baltimore Medical Center
San Diego Veterans Healthcare System
Vigilant Biosciences, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Joseph Califano, MD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 161215

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования OncAlert

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками