Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op speeksel gebaseerde detectie van CD44 (Detect 44)

16 augustus 2022 bijgewerkt door: Joseph Califano

Een prospectief onderzoek op meerdere locaties van een speekselgebaseerde detectietest op basis van oplosbaar CD44 (OncAlert) voor de aanwezigheid van ziekte in niet eerder behandelde mondholte en orofarynx plaveiselcelcarcinoom

Het doel van deze studie is het testen van het vermogen van OncAlert™ om te screenen op kanker en het opnieuw verschijnen van kanker. OncAlert™ is ontwikkeld door Vigilant Biosciences, een medewerker van dit onderzoek. OncAlert™ is een orale spoeling die in een kopje wordt gespuugd en voor analyse naar een laboratorium wordt gestuurd. OncAlert™ wordt door de FDA als experimenteel beschouwd omdat het niet is goedgekeurd voor het screenen van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een niet-invasieve speekselspoelingstest op het zorgpunt, uitgevoerd als 1) een eenmalige test voor controlepersonen, 2) voor en na de behandeling 3,6, 12 en 18 maanden tijdspunten bij patiënten met mondholte/orofarynxkanker

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
85

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • New York University College of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kankerpatiënten werden geïdentificeerd via tumorboard. Controlepatiënten werden geïdentificeerd door verwijzing.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Niet eerder behandeld, meetbaar plaveiselcelcarcinoom van de mondholte of orofarynx zonder aanwijzingen voor metastasen op afstand, T1-4N0-3M0
  • Geen voorgeschiedenis van behandelde kanker van het bovenste spijsverteringskanaal
  • Geen gelijktijdige, tweede, actieve maligniteit anders dan mondholte- en/of orofarynxkanker
  • Gepland om een ​​behandeling met curatieve intentie te ondergaan
  • In staat tot follow-up na therapie op 3, 6, 12 en 18 maanden na voltooiing van de therapie tijdens routinematige follow-up na de behandeling
  • Voor controlepersonen: geen bewijs of voorgeschiedenis van kanker van het bovenste spijsverteringskanaal
  • Voor controlepersonen: afwezigheid van enige vermoedelijke of bevestigde actieve maligniteit op het moment van inschrijving
  • Patiënten kunnen eerder een behandeling hebben gehad voor een andere maligniteit dan bovenste aerodigestieve maligniteit, die 2 jaar voorafgaand aan inschrijving is afgerond, als ze ziektevrij zijn sinds de voltooiing van de therapie
  • Patiënt is ≥ 18 jaar.
  • Zowel mannen als vrouwen van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.
  • Prestatiestatus ≤ ECOG 3
  • Patiënt kan 5 cc zoutoplossing gorgelen en uitspugen
  • Patiënten kunnen tegelijkertijd worden opgenomen in andere therapeutische of klinische opsporingsonderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder voltooide therapie voor kanker van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal in de afgelopen 3 jaar.
  • Patiënt niet in staat om 5 cc zoutoplossing te gorgelen en uit te spugen, of naar verwachting niet in staat om te gorgelen en te spugen na voltooiing van de therapie
  • Patiënt kan of wil geen curatieve therapie ondergaan
  • Patiënt met gelijktijdige, tweede primaire maligniteit onder actieve therapie of voltooide therapie binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Bevolking controleren
Controlepopulatie (n=150): afwezigheid van huidig ​​of eerder orofarynxcarcinoom, geen actieve kankerdiagnose. De controlepopulatie omvat ten minste 50 proefpersonen die gedurende hun hele leven ten minste 100 sigaretten hebben gerookt. OncAlert-speekselgebaseerde screening, een niet-invasieve speekselspoeltest die wordt uitgevoerd als een eenmalige test voor controlepersonen
Apparaat: OncAlert
Een niet-invasieve speekselspoelingstest op het zorgpunt, uitgevoerd als 1) een eenmalige test voor controlepersonen, 2) voor en na de behandeling 3,6, 12 en 18 maanden tijdspunten bij patiënten met mondholte/orofarynxkanker
Kanker bevolking
Kankerpopulatie (n=150): patiënten met niet eerder behandelde mondholte of orofarynx plaveiselcelcarcinoom zonder metastase op afstand OncAlert speekselgebaseerde screening, een niet-invasieve point-of-care speekselspoeltest uitgevoerd zoals bij voorbehandeling en nabehandeling 3,6, 12 , en tijdspunten van 18 maanden bij patiënten met mondholte/orofarynxkanker
Apparaat: OncAlert
Een niet-invasieve speekselspoelingstest op het zorgpunt, uitgevoerd als 1) een eenmalige test voor controlepersonen, 2) voor en na de behandeling 3,6, 12 en 18 maanden tijdspunten bij patiënten met mondholte/orofarynxkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prestaties van de Vigilant Oral Rinse Point of Care-strip in een multi-institutionele klinische setting te valideren
Tijdsspanne: 4 jaar
  • De overeenkomst tussen CD44 ELISA en BCA-test zoals gemeten met behulp van de POC-test (OncAlert) en centrale laboratoriumtesten bij Vigilant. De concordantie van deze twee maatregelen zal worden beoordeeld met behulp van Cohen's kappa-statistiek voor een gedichotomiseerde uitkomst (positieve vs. negatieve test). Een kappa van 0,6 of lager wordt beschouwd als onvoldoende concordantie, en het minimaal vereiste niveau dat voldoende concordantie aangeeft, is een kappa van 0,8
  • De gevoeligheid en specificiteit van de OncAlert-test om OOPSCC te detecteren in gevallen in vergelijking met een niet-kankercontrolepopulatie.
  • Een specificiteit van 0,65 minimaal acceptabel voor de Vigilant POC-test. Om een ​​klinisch aanvaardbaar niveau van specificiteit aan te tonen, wordt een prestatiedoel van 0,75 gekozen
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om prospectief de prestaties te valideren van voorbehandeling Vigilant Oral Rinse Point of Care-strip en Sol CD44 als een voorspeller van de uitkomst voor orofaryngeale kanker in een multi-institutionele klinische setting
Tijdsspanne: 4 jaar
- De associatie van speeksel-CD44 POC-testbiomarkers, waaronder zowel de POC-test als de kwantitatieve ELISA-gebaseerde assay, met klinische kenmerken van OOPSCC-patiënten, zoals locatie, stadium, behandeling, roken, alcohol, HPV-status en algehele en ziektevrije overleving van de patiënt met behulp van univariate en multivariate analyses.
4 jaar
Vaststellen van het verband tussen solCD44 uit speeksel na de behandeling en de Vigilant Oral Rinse Point of Care-strip met de uitkomst van de ziekte bij orofarynxcarcinoom
Tijdsspanne: 4 jaar
- De associatie van speeksel-CD44 POC-testbiomarkers, inclusief zowel de POC-test als kwantitatieve ELISA-gebaseerde assay met recidief van OSCC in een OSCC-populatie met klinische kenmerken van OOPSCC-patiënten, zoals plaats, stadium, behandeling, roken, alcohol, HPV-status, en patiënt algehele en ziektevrije overleving met behulp van univariate en multivariate analyses en bepaal de omvang van die associatie.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Joseph Califano

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Johns Hopkins University
NYU Langone Health
Greater Baltimore Medical Center
San Diego Veterans Healthcare System
Vigilant Biosciences, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Joseph Califano, MD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 161215

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OncAlert

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen