Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour déterminer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'aripiprazole chez les adultes atteints de schizophrénie

11 juin 2018 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai de phase 1, ouvert, à dose unique croissante, à bras parallèles pour déterminer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'aripiprazole en dépôt intramusculaire de 2 mois administré par voie fessière chez des sujets adultes atteints de schizophrénie

Cet essai déterminera la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique d'aripiprazole administrée par voie intramusculaire chez des adultes atteints de schizophrénie

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • Cnri-San Diego
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Community Clinical Research Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes de sexe masculin et féminin entre 18 et 64 ans, inclus, au moment du dépistage avec un diagnostic actuel de schizophrénie tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux : édition 5 (DSM-5)
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 kg/m^2 au dépistage
  • Sujets masculins et féminins chirurgicalement stériles, sujets féminins ménopausés depuis au moins 12 mois consécutifs avant le dépistage ou sujets masculins / féminins qui acceptent de rester abstinents ou de pratiquer 2 des méthodes de contrôle des naissances approuvées du dépistage pendant au moins 150 jours après la dose de produit médical expérimental (IMP) pour les sujets féminins ou 180 jours après la dose de IMP pour les sujets masculins.
  • Antécédents documentés de tolérance antérieure à l'aripiprazole selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Satisfait aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'utilisation de substances au cours des 180 derniers jours
  • Dépistage de drogue positif pour les drogues d'abus
  • Utilisation de plus d'un médicament antipsychotique au dépistage ou à l'inclusion, à l'exception de l'aripiprazole oral administré pendant les tests de tolérance et du médicament antipsychotique actuel
  • Les sujets ne peuvent pas recevoir de varénicline au-delà de la visite de dépistage.
  • Sujets ayant participé à un essai clinique impliquant un médicament psychotrope dans le mois précédant l'administration d'IMP
  • Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant l'administration d'IMP ou chirurgie pendant l'essai
  • Sujets à risque significatif de se suicider sur la base des antécédents, des examens psychiatriques
  • Sujets actuellement en rechute aiguë de schizophrénie
  • Sujets avec un diagnostic DSM-5 actuel autre que la schizophrénie
  • Sujets ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques, de troubles convulsifs ou de dyskinésie tardive cliniquement significative
  • Sujets ayant reçu une thérapie électroconvulsive dans les 2 mois précédant l'administration d'IMP
  • Femmes qui allaitent et/ou qui ont obtenu un résultat de test de grossesse positif avant de recevoir l'IMP
  • Antécédents ou antécédents d'hépatite ou de syndrome d'immunodéficience acquise ou porteurs d'anticorps de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG), de l'antigène de l'hépatite C (anti-VHC) et/ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1
Aripiprazole ; seul; fessier
Médicament: Aripiprazole
Injection
Autres noms:
  • Abilifier Maintena
Expérimental: Cohorte 2
Aripiprazole ; seul; fessier
Médicament: Aripiprazole
Injection
Autres noms:
  • Abilifier Maintena

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jours de dépistage -30 au jour 182 après la dose/Arrêt anticipé
Les EI seront surveillés pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament
Jours de dépistage -30 au jour 182 après la dose/Arrêt anticipé
Tests de laboratoire clinique [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jours de dépistage -30 au jour 182 après la dose/Arrêt anticipé
Des tests d'hématologie, de chimie clinique et d'analyse d'urine seront effectués pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament.
Jours de dépistage -30 au jour 182 après la dose/Arrêt anticipé
Électrocardiogrammes (ECG) [Sécurité et tolérabilité]
Délai: Jours de dépistage -30 au jour 182 après la dose/Arrêt anticipé
La fréquence cardiaque, les intervalles RR, PR, WRS et WT seront surveillés pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament.
Jours de dépistage -30 au jour 182 après la dose/Arrêt anticipé
Signes vitaux [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jours de dépistage -30 au jour 182 après la dose/Arrêt anticipé
La pression artérielle systolique/diastolique, la fréquence cardiaque et la température corporelle seront surveillées pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament.
Jours de dépistage -30 au jour 182 après la dose/Arrêt anticipé
Suicidalité via Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [sécurité et tolérabilité]
Délai: Jours de dépistage -30 au jour 182 après la dose/Arrêt anticipé
Le score C-SSRS sera surveillé tout au long de l'essai pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament
Jours de dépistage -30 au jour 182 après la dose/Arrêt anticipé
Échelles d'évaluation des symptômes extrapyramidaux (EPS)
Délai: Jours de dépistage -30 au jour 182 après la dose/Arrêt anticipé
Le score EPS sera surveillé pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament
Jours de dépistage -30 au jour 182 après la dose/Arrêt anticipé
Évaluation par l'investigateur du site d'injection
Délai: Jours de dépistage -30 au jour 182 après la dose/Arrêt anticipé
Le site d'injection sera surveillé pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament
Jours de dépistage -30 au jour 182 après la dose/Arrêt anticipé
Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la perception de la douleur
Délai: Du jour 1 au jour 28 après la dose
Le score VAS sera surveillé pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament
Du jour 1 au jour 28 après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique - Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 à Jour 182/Résiliation anticipée
La concentration plasmatique maximale du médicament au site d'injection sera évaluée pour l'aripiprazole plasmatique et son principal métabolite, le déhydro-aripiprazole.
Jour 1 à Jour 182/Résiliation anticipée
Pharmacocinétique - temps de concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Jour 1 à Jour 182/Résiliation anticipée
La durée pendant laquelle la concentration plasmatique maximale du médicament au site d'injection sera évaluée pour l'aripiprazole plasmatique et son principal métabolite, le déhydro-aripiprazole
Jour 1 à Jour 182/Résiliation anticipée
Pharmacocinétique - aire sous la courbe concentration-temps (AUC) calculée du temps zéro au temps t (AUCt)
Délai: Jour 1 à Jour 182/Résiliation anticipée
L'ASCt sera évaluée pour l'aripiprazole plasmatique et son principal métabolite, le déhydro-aripiprazole, afin de déterminer la concentration moyenne du médicament au fil du temps
Jour 1 à Jour 182/Résiliation anticipée
Pharmacocinétique - ASC calculée du temps à l'infini
Délai: Jour 1 à Jour 182/Résiliation anticipée
L'ASCinfinity sera évaluée pour l'aripiprazole plasmatique et son principal métabolite, le déhydro-aripiprazole, afin de déterminer l'exposition totale au médicament au fil du temps
Jour 1 à Jour 182/Résiliation anticipée
Pharmacocinétique - Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2,z)
Délai: Jour 1 à Jour 182/Résiliation anticipée
t1/2,z sera évalué pour l'aripiprazole plasmatique et son principal métabolite, le déhydro-aripiprazole, afin de déterminer la persistance du médicament dans l'organisme
Jour 1 à Jour 182/Résiliation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 031-201-00104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres