Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til aripiprazol hos voksne med schizofreni

11. juni 2018 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 1, åpen, enkelt stigende dose, parallell armforsøk for å bestemme farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Aripiprazol 2 måneders intramuskulært depot administrert glutealt hos voksne personer med schizofreni

Denne studien vil bestemme farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til enkeltdose Aripiprazol administrert intramuskulært hos voksne med schizofreni

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • Cnri-San Diego
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Community Clinical Research Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige individer mellom 18 og 64 år, inklusive, ved screening med en gjeldende diagnose av schizofreni som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders: utgave 5 (DSM-5)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m^2 ved screening
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er kirurgisk sterile, kvinnelige forsøkspersoner som har vært postmenopausale i minst 12 måneder på rad før screening eller mannlige/kvinnelige forsøkspersoner som samtykker i å forbli avholdende eller praktisere 2 av de godkjente prevensjonsmetodene fra screening i minst 150 dager etter dose av Investigational Medical Product (IMP) for kvinnelige forsøkspersoner eller 180 dager etter dose av IMP for mannlige forsøkspersoner.
  • Dokumentert historie med tidligere tolerering av Aripiprazol i henhold til etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfylt DSM-5-kriteriene for rusforstyrrelse i løpet av de siste 180 dagene
  • Positiv medikamentskjerm for misbruk av rusmidler
  • Bruk av mer enn 1 antipsykotisk medisin ved screening eller baseline, bortsett fra oral aripiprazol administrert under tolerabilitetstesting og gjeldende antipsykotisk medisin
  • Det kan hende at forsøkspersonene ikke får vareniklin utover screeningbesøket.
  • Forsøkspersoner som hadde deltatt i en hvilken som helst klinisk studie som involverte psykotrope medisiner innen 1 måned før administrering av IMP
  • Større operasjon innen 30 dager før administrering av IMP eller kirurgi under forsøket
  • Personer med betydelig risiko for å begå selvmord basert på historie, psykiatriske undersøkelser
  • Personer i akutt tilbakefall av schizofreni
  • Personer med en annen DSM-5-diagnose enn schizofreni
  • Personer med en historie med malignt nevroleptikasyndrom, anfallsforstyrrelse eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi
  • Personer som har hatt elektrokonvulsiv behandling innen 2 måneder før administrering av IMP
  • Kvinner som ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de får IMP
  • Anamnese med eller nåværende hepatitt eller ervervet immunsviktsyndrom eller bærere av hepatitt B-overflateantigen (HBsAG), hepatitt C-antigen (anti-HCV) og/eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1
Aripiprazol; enkelt; gluteal
Legemiddel: Aripiprazol
Injeksjon
Andre navn:
  • Abilify Maintena
Eksperimentell: Kohort 2
Aripiprazol; enkelt; gluteal
Legemiddel: Aripiprazol
Injeksjon
Andre navn:
  • Abilify Maintena

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Screeningdager -30 til dag 182 etter dose/tidlig avslutning
Bivirkninger vil bli overvåket for å vurdere sikkerheten og toleransen til legemidlet
Screeningdager -30 til dag 182 etter dose/tidlig avslutning
Kliniske laboratorietester [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Screeningdager -30 til dag 182 etter dose/tidlig avslutning
Hematologi, klinisk kjemi og urinanalysetester vil bli utført for å vurdere sikkerheten og toleransen til legemidlet.
Screeningdager -30 til dag 182 etter dose/tidlig avslutning
Elektrokardiogrammer (EKG) [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Screeningdager -30 til dag 182 etter dose/tidlig avslutning
Hjertefrekvens, RR, PR, WRS og WT intervaller vil bli overvåket for å vurdere sikkerheten og toleransen til legemidlet.
Screeningdager -30 til dag 182 etter dose/tidlig avslutning
Vitale tegn [sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Screeningdager -30 til dag 182 etter dose/tidlig avslutning
Systolisk/diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur vil bli overvåket for å vurdere sikkerheten og toleransen til stoffet.
Screeningdager -30 til dag 182 etter dose/tidlig avslutning
Suicidalitet via Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Screeningdager -30 til dag 182 etter dose/tidlig avslutning
C-SSRS-score vil bli overvåket gjennom hele studien for å vurdere sikkerheten og toleransen til legemidlet
Screeningdager -30 til dag 182 etter dose/tidlig avslutning
Ekstrapyramidale symptomer (EPS) vurderingsskalaer
Tidsramme: Screeningdager -30 til dag 182 etter dose/tidlig avslutning
EPS-score vil bli overvåket for å vurdere sikkerheten og toleransen til stoffet
Screeningdager -30 til dag 182 etter dose/tidlig avslutning
Etterforskerens vurdering av injeksjonsstedet
Tidsramme: Screeningdager -30 til dag 182 etter dose/tidlig avslutning
Injeksjonsstedet vil bli overvåket for å vurdere sikkerheten og toleransen til legemidlet
Screeningdager -30 til dag 182 etter dose/tidlig avslutning
Visual Analog Scale (VAS)-poeng for smerteoppfatning
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 etter dose
VAS-score vil bli overvåket for å vurdere sikkerheten og toleransen til legemidlet
Dag 1 til dag 28 etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk - Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 182/Tidlig oppsigelse
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemidlet på injeksjonsstedet vil bli vurdert for plasma Aripiprazol og dets hovedmetabolitt dehydro-aripiprazol
Dag 1 til Dag 182/Tidlig oppsigelse
Farmakokinetikk - tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 182/Tidlig oppsigelse
Hvor lang tid den maksimale plasmakonsentrasjonen av legemidlet på injeksjonsstedet vil bli vurdert for plasma Aripiprazol og dets hovedmetabolitt dehydro-aripiprazol
Dag 1 til Dag 182/Tidlig oppsigelse
Farmakokinetikk - areal under konsentrasjon-tid-kurve (AUC) beregnet fra tid null til tid t (AUCt)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 182/Tidlig oppsigelse
AUCt vil bli vurdert for plasma Aripiprazol og dets hovedmetabolitt dehydro-aripiprazol for å bestemme gjennomsnittlig konsentrasjon av legemiddel over tid
Dag 1 til Dag 182/Tidlig oppsigelse
Farmakokinetikk - AUC beregnet fra tid til uendelig
Tidsramme: Dag 1 til Dag 182/Tidlig oppsigelse
AUCinfinity vil bli vurdert for plasma Aripiprazol og dets hovedmetabolitt dehydro-aripiprazol for å bestemme total legemiddeleksponering over tid
Dag 1 til Dag 182/Tidlig oppsigelse
Farmakokinetikk - eliminasjonshalveringstid i terminal fase (t1/2,z)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 182/Tidlig oppsigelse
t1/2,z vil bli vurdert for plasma Aripiprazol og dets hovedmetabolitt dehydro-aripiprazol for å bestemme legemiddelpersistens i kroppen
Dag 1 til Dag 182/Tidlig oppsigelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 031-201-00104

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aripiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger