Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji arypiprazolu u osób dorosłych ze schizofrenią

11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 1. otwarta próba z pojedynczą rosnącą dawką w równoległych ramionach w celu określenia farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji arypiprazolu w 2-miesięcznym wstrzyknięciu domięśniowym depot podawanym pośladkowo dorosłym pacjentom ze schizofrenią

To badanie określi farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki arypiprazolu podawanego domięśniowo osobom dorosłym ze schizofrenią

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • Cnri-San Diego
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 64 lat włącznie, w trakcie badania przesiewowego z aktualnym rozpoznaniem schizofrenii zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders: wydanie 5 (DSM-5)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m^2 podczas badania przesiewowego
  • Kobiety i mężczyźni, którzy są chirurgicznie sterylni, kobiety, które były po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym lub kobiety/mężczyźni, które zgodziły się zachować abstynencję lub praktykować 2 z zatwierdzonych metod kontroli urodzeń z badań przesiewowych przez co najmniej 150 dni po podaniu dawki Badanego Produktu Medycznego (IMP) w przypadku kobiet lub 180 dni po podaniu dawki IMP w przypadku mężczyzn.
  • Udokumentowana historia wcześniejszej tolerancji arypiprazolu zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnił kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 180 dni
  • Pozytywny ekran narkotykowy pod kątem narkotyków
  • Stosowanie więcej niż 1 leku przeciwpsychotycznego podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym, z wyjątkiem doustnego arypiprazolu podawanego podczas badania tolerancji i obecnie stosowanych leków przeciwpsychotycznych
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać warenikliny poza wizytą przesiewową.
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z udziałem leku psychotropowego w ciągu 1 miesiąca przed podaniem IMP
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed podaniem IMP lub zabieg chirurgiczny w trakcie badania
  • Osoby ze znacznym ryzykiem popełnienia samobójstwa na podstawie wywiadu, badań psychiatrycznych
  • Pacjenci obecnie w ostrym nawrocie schizofrenii
  • Osoby z aktualną diagnozą DSM-5 inną niż schizofrenia
  • Osoby ze złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie, napadami padaczkowymi lub klinicznie istotną późną dyskinezą
  • Osoby, które przeszły terapię elektrowstrząsową w ciągu 2 miesięcy przed podaniem IMP
  • Kobiety karmiące piersią i/lub mające pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem IMP
  • Historia lub obecne zapalenie wątroby lub zespół nabytego niedoboru odporności lub nosiciele antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG), antygenu zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) i/lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu niedoborowi odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Arypiprazol; pojedynczy; pośladkowy
Lek: Arypiprazol
Zastrzyk
Inne nazwy:
  • Abilify Maintena
Eksperymentalny: Kohorta 2
Arypiprazol; pojedynczy; pośladkowy
Lek: Arypiprazol
Zastrzyk
Inne nazwy:
  • Abilify Maintena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dni badania przesiewowego -30 do dnia 182 po dawce/wczesne zakończenie
AE będą monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku
Dni badania przesiewowego -30 do dnia 182 po dawce/wczesne zakończenie
Kliniczne testy laboratoryjne [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dni badania przesiewowego -30 do dnia 182 po dawce/wczesne zakończenie
Badania hematologiczne, chemia kliniczna i analiza moczu zostaną przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku.
Dni badania przesiewowego -30 do dnia 182 po dawce/wczesne zakończenie
Elektrokardiogramy (EKG) [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dni badania przesiewowego -30 do dnia 182 po dawce/wczesne zakończenie
Częstość akcji serca, odstępy RR, PR, WRS i WT będą monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku.
Dni badania przesiewowego -30 do dnia 182 po dawce/wczesne zakończenie
Funkcje życiowe [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dni badania przesiewowego -30 do dnia 182 po dawce/wczesne zakończenie
Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura ciała będą monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku.
Dni badania przesiewowego -30 do dnia 182 po dawce/wczesne zakończenie
Samobójstwo za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS) [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dni badania przesiewowego -30 do dnia 182 po dawce/wczesne zakończenie
Wynik C-SSRS będzie monitorowany przez cały okres badania, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję leku
Dni badania przesiewowego -30 do dnia 182 po dawce/wczesne zakończenie
Skale oceny objawów pozapiramidowych (EPS).
Ramy czasowe: Dni badania przesiewowego -30 do dnia 182 po dawce/wczesne zakończenie
Wynik EPS będzie monitorowany w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku
Dni badania przesiewowego -30 do dnia 182 po dawce/wczesne zakończenie
Ocena miejsca wstrzyknięcia przez badacza
Ramy czasowe: Dni badania przesiewowego -30 do dnia 182 po dawce/wczesne zakończenie
Miejsce wstrzyknięcia będzie monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku
Dni badania przesiewowego -30 do dnia 182 po dawce/wczesne zakończenie
Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia percepcję bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 po dawce
Wynik VAS będzie monitorowany w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku
Dzień 1 do dnia 28 po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka — maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 182/przedterminowe zakończenie
Maksymalne stężenie leku w osoczu w miejscu wstrzyknięcia zostanie ocenione dla arypiprazolu i jego głównego metabolitu dehydroarypiprazolu w osoczu
Dzień 1 do dnia 182/przedterminowe zakończenie
Farmakokinetyka – czas maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 182/przedterminowe zakończenie
Czas, przez jaki zostanie ocenione maksymalne stężenie leku w osoczu w miejscu wstrzyknięcia dla arypiprazolu i jego głównego metabolitu dehydroarypiprazolu w osoczu
Dzień 1 do dnia 182/przedterminowe zakończenie
Farmakokinetyka – pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) obliczone od czasu zero do czasu t (AUCt)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 182/przedterminowe zakończenie
AUCt zostanie ocenione dla arypiprazolu w osoczu i jego głównego metabolitu, dehydroarypiprazolu, w celu określenia średniego stężenia leku w czasie
Dzień 1 do dnia 182/przedterminowe zakończenie
Farmakokinetyka - AUC obliczone od czasu do nieskończoności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 182/przedterminowe zakończenie
AUCinfinity zostanie ocenione dla arypiprazolu w osoczu i jego głównego metabolitu, dehydroarypiprazolu, w celu określenia całkowitej ekspozycji na lek w czasie
Dzień 1 do dnia 182/przedterminowe zakończenie
Farmakokinetyka — okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2,z)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 182/przedterminowe zakończenie
t1/2,z zostanie oceniony dla arypiprazolu w osoczu i jego głównego metabolitu, dehydroarypiprazolu, w celu określenia trwałości leku w organizmie
Dzień 1 do dnia 182/przedterminowe zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 031-201-00104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arypiprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami